Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della PrEP nelle donne in gravidanza e dopo il parto (SCOPE-PP)

L'incidenza dell'HIV raddoppia durante la gravidanza e il periodo postpartum rispetto alle donne non gravide, sottolineando l'urgente necessità di interventi di prevenzione su misura per le donne in gravidanza e in allattamento ad alto rischio. Le infezioni materne incidenti da HIV portano a circa un terzo di tutte le infezioni da HIV infantili. Il Sudafrica prevede oltre 90.000 casi di HIV infantile nel prossimo decennio; un terzo di questi può essere prevenuto eliminando l'acquisizione materna dell'HIV. La profilassi pre-esposizione (PrEP) in gravidanza e allattamento è sicura ed efficace nella prevenzione dell'HIV. Tuttavia, l'uso di PrEP rimane basso durante la gravidanza e diminuisce precipitosamente nel periodo postpartum.

I ricercatori testeranno una nuova strategia per ottimizzare la PrEP nelle donne in gravidanza e dopo il parto in Sud Africa. Il nostro studio di controllo randomizzato (RCT) è progettato per affrontare i principali ostacoli all'uso della PrEP materna e valutare il rapporto costo-efficacia per informare la politica nazionale. Questo studio si basa sul nostro precedente lavoro che dimostra l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di un pacchetto di interventi che include la PrEP, una migliore consulenza sull'adesione combinata con la comunità, l'erogazione differenziata della PrEP per le donne che vogliono assumerla ma hanno difficoltà con l'adesione.

Il nostro team ha sviluppato e sperimentato un nuovo intervento intitolato Stepped Care to Optimize PrEP Effectiveness in Pregnant and Postpartum women (SCOPE-PP) che affronta gli ostacoli all'assunzione giornaliera di PrEP riducendo la frequenza delle visite cliniche e consentendo alle donne di aderire alla PrEP. Il nostro team valuterà SCOPE-PP in un pragmatico RCT di donne in gravidanza e dopo il parto a rischio di acquisizione dell'HIV. Lo studio arruolerà 650 donne in gravidanza nell'assistenza prenatale e le seguirà per 12 mesi dopo il parto. Alle donne coinvolte nell'intervento verrà offerta una rapida raccolta di PrEP con una migliore consulenza sull'aderenza. Alle donne con scarsa continuazione e/o aderenza alla PrEP che desiderano continuare la PrEP verrà offerto un modello di assistenza differenziata per l'erogazione della PrEP per separare la PrEP dalle visite cliniche. L'outcome primario è la continuazione e l'aderenza alla PrEP nelle donne dopo il parto, misurate attraverso i livelli tenofovir difosfato del farmaco. Lo studio mira a: 1) Valutare l'efficacia dell'intervento SCOPE-PP sull'aderenza alla PrEP nelle donne in gravidanza e dopo il parto in un RCT; 2) Valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di SCOPE-PP nell'assistenza prenatale e postnatale utilizzando un quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR); e 3) Stimare il rapporto costo-efficacia incrementale di SCOPE-PP rispetto allo standard di cura per infezione da HIV e anno di vita evitato aggiustato per la disabilità. Questa ricerca è fondamentale per informare gli interventi di PrEP materna per eliminare l'acquisizione e la trasmissione dell'HIV.