Getrapte zorg om de effectiviteit van PrEP bij zwangere en postpartumvrouwen te optimaliseren (SCOPE-PP)
Getrapte zorg om de effectiviteit van PrEP bij zwangere en postpartumvrouwen (SCOPE-PP) in Zuid-Afrika te optimaliseren
Om HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven in Zuid-Afrika te bereiken, die een zeer hoog risico op HIV lopen, zullen onderzoekers een nieuw en innovatief pakket interventies testen: 1) pre-exposure profylaxe (PrEP), een dagelijkse antiretrovirale pil die is zowel veilig als effectief voor het voorkomen van HIV bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven en 2)) verbeterde therapietrouw in combinatie met gedifferentieerde levering van PrEP-levering in de gemeenschap voor vrouwen die problemen hebben met regelmatig PrEP-gebruik.
Onze studie zal een van de eerste zijn die ooit de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een PrEP-interventie bij zwangere en postpartumvrouwen evalueert en zal een sleutelrol spelen bij het informeren van PrEP-interventies van moeders om hiv-acquisitie en -overdracht naar partners en hun baby's te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-incidentie verdubbelt tijdens de zwangerschap en postpartumperiode in vergelijking met niet-zwangere vrouwen, wat de dringende noodzaak onderstreept van preventie-interventies die zijn toegesneden op zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Incidentele HIV-infecties bij de moeder leiden tot naar schatting een derde van alle HIV-infecties bij baby's. Zuid-Afrika verwacht de komende tien jaar meer dan 90.000 baby-hiv-gevallen; een derde daarvan kan worden voorkomen door hiv-acquisitie bij de moeder uit te bannen. Pre-exposure profylaxe (PrEP) bij zwangerschap en borstvoeding is veilig en effectief in het voorkomen van hiv. Het gebruik van PrEP blijft echter laag tijdens de zwangerschap en daalt snel in de postpartumperiode.
Onderzoekers gaan een nieuwe strategie testen om PrEP te optimaliseren bij zwangere en postpartumvrouwen in Zuid-Afrika. Onze gerandomiseerde controlestudie (RCT) is ontworpen om de belangrijkste belemmeringen voor het gebruik van PrEP door moeders aan te pakken en om de kosteneffectiviteit te evalueren om het nationale beleid te informeren. Deze proef bouwt voort op ons eerdere werk dat de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid aantoont van een pakket interventies, waaronder PrEP, verbeterde therapietrouw in combinatie met gemeenschapsgedifferentieerde levering van PrEP voor vrouwen die PrEP willen gebruiken maar moeite hebben met therapietrouw.
Ons team heeft een nieuwe interventie ontwikkeld en getest met de titel Stepped Care to Optimize PrEP Effectiveness in Pregnant and Postpartum women (SCOPE-PP) die belemmeringen voor het dagelijks innemen van PrEP aanpakt door de frequentie van kliniekbezoeken te verminderen en vrouwen in staat te stellen zich aan PrEP te houden. Ons team zal SCOPE-PP evalueren in een pragmatische RCT van zwangere en postpartumvrouwen die het risico lopen hiv op te lopen. De studie zal 650 zwangere vrouwen inschrijven voor prenatale zorg en hen volgen tot 12 maanden na de bevalling. Vrouwen in de interventie krijgen een snelle PrEP-collectie aangeboden met verbeterde therapietrouw. Vrouwen met een slechte voortzetting en/of therapietrouw van PrEP die PrEP willen blijven gebruiken, krijgen een gedifferentieerd zorgmodel voor PrEP-toediening aangeboden om PrEP los te koppelen van klinische bezoeken. Het primaire resultaat is voortzetting en therapietrouw van PrEP bij postpartumvrouwen, gemeten aan de hand van geneesmiddelspiegels van tenofovirdifosfaat. De studie heeft tot doel: 1) De werkzaamheid van de SCOPE-PP-interventie op PrEP-adhesie bij zwangere en postpartumvrouwen te evalueren in een RCT; 2) De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van de integratie van SCOPE-PP in pre- en postnatale zorg met behulp van een geconsolideerd raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR); en 3) Schat de incrementele kosteneffectiviteit van SCOPE-PP vs. zorgstandaard per vermeden hiv-infectie en voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar. Dit onderzoek is van cruciaal belang om PrEP-interventies van moeders te informeren om hiv-acquisitie en -overdracht te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Africa
-
Cape Town, South Africa, Zuid-Afrika
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Plannen om te leveren op de studiefaciliteit
- Gedocumenteerd hiv-negatief volgens sneltesten met twee vingerprikken (volgens nationaal protocol voor routinematige prenatale zorg) en bevestigd met een 4e generatie antigeen hiv-test
- Woont binnen 20 kilometer van de onderzoeksfaciliteit
- Zonder psychiatrische of medische contra-indicaties voor PrEP-gebruik
- >25 weken zwanger
- In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Personen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (verbeterde PrEP HIV-biofeedback)
Vrouwen in de interventiearm (n=375) krijgen verbeterde PrEP-biofeedbacktherapietrouwadvisering:
Bij de tweede randomisatie op 6 meter afstand zullen vrouwen die PrEP gebruiken met een slechte therapietrouw of voortzetting, gedifferentieerde PrEP-toediening aangeboden krijgen in de gemeenschap of in de kliniek. Het onderzoek zal deze deelnemers 15 meter lang volgen om de voortzetting en therapietrouw van PrEP op langere termijn te beoordelen. |
Diensten voor vrouwen in de interventie-arm omvatten therapietrouw met biofeedback op basis van urine-laterale stroomtesten van tenofovir om therapietrouw te meten met snelle PrEP-toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vrouwen in de standaardzorgarm (n=375) zullen tijdens de zwangerschap een PrEP-test ondergaan en maandelijks op HIV testen, en tijdens de postpartum elk kwartaal.
PrEP-recepten en HIV-testen worden verstrekt volgens de landelijke PrEP-richtlijnen.
De vrouwen worden gevolgd tot 6 meter postpartum voor de eerste randomisatie en tot 15 meter met de zorgstandaard voor de tweede randomisatie.
|
Therapietrouw op basis van zelfrapportage en het volgen van landelijke richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van PrEP 6 maanden na de start van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Aantal en proportie deelnemers die na 6 maanden objectieve niveaus van PrEP-adhesie hebben met behulp van urine tenofovir-test (snelle test van tenofovir, een metaboliet van PrEP; ja/nee) en bloedtest (opgedroogde bloedvlekken die tenofovirdifosfaat meten; categorische meting) waarbij de interventie naar standaardzorgarmen.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Naleving van PrEP 15 maanden na aanvang van PrEP
Tijdsspanne: 15 maanden na inschrijving studie
|
Aantal en deel van de deelnemers die na 15 maanden objectieve niveaus van PrEP-adhesie hebben met behulp van urine tenofovir-test (snelle test van tenofovir, een metaboliet van PrEP; ja/nee) en bloedtest (opgedroogde bloedvlekken die tenofovirdifosfaat meten; categorische meting) waarbij de interventie naar standaardzorgarmen.
|
15 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-incidentie (moeder en kind)
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de follow-up van de studie (tot 15 maanden na inschrijving)
|
Aantal nieuwe hiv-infecties bij vrouwen en baby's per studiearm (gediagnosticeerd in studie of gevonden in medische dossiers van deelnemers)
|
Elk moment tijdens de follow-up van de studie (tot 15 maanden na inschrijving)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de follow-up van de studie (tot 15 maanden na inschrijving)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, per onderzoeksarm en behandelingsblootstelling
|
Elk moment tijdens de follow-up van de studie (tot 15 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Voedingsgedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Borstvoeding
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1770
- 3R01HD106862-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .