재조합 2액형 COVID-19 백신(CHO Cell)(ReCOV)의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18~65세(포함).
2. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
3. 조사관이 자원봉사자의 병력을 그의/그녀의 일반의/개인 의사와 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
4. 건강한 성인 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있는 안정적인 의학적 상태를 가진 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
5. 연구 백신 접종 전에 비활성화된 COVID-19 백신으로 2회 접종을 완료했습니다. 마지막 1차 접종 후 기간은 2상과 3상 모두 90~365일(포함)이다.

6. 연구 백신 접종 후 90일까지 지속적으로 효과적인 피임을 할 의향이 있고 연구 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성에 한함.

   • 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 ≥ 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경기 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
   • 효과적인 피임법에는 성적인 금욕이나 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 콘돔(남성용), 격막 및 자궁경부 캡 등과 같은 적절한 피임 조치가 포함됩니다.
7. 이성애 활동에 참여하는 이 연구에 참여하는 남성은 적절한 피임(위에서 설명한 대로)을 시행하고 연구 백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
9. 연구 등록 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 실험실에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 결과로 정의된 SARS-CoV-2 감염이 양성임을 확인했습니다.
2. 임상 진단이 확인된 COVID-19 질환의 병력.
3. 접종 당일 발열(구강 온도 ≥ 37.5°C / 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C). 또는 백신 접종 전 최근 72시간 이내에 열이 있는 경우.
4. 혈액학, 간 기능, 신장 기능, 기타 혈액 화학 및 응고 기능을 포함하여 임상적 의미가 있는 연구자가 판단하는 스크리닝 중 임상 실험실 검사 결과가 비정상인 경우.
5. ReCOV 또는 COVID-19 백신(Vero Cell)의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 중증 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 알레르기 쇼크, 알레르기 후두 부종, 알레르기 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 과민성 괴사 반응(Arthus 반응)과 같은 불활성화 ), 알레르기, 두드러기, 습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신이나 약물에 대한 심각한 부작용의 과거력.
6. 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외), 면역 질환(예: 인간 면역 결핍 바이러스[HIV] 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소외증 또는 비장 절제술, 면역에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역 질환이 있는 경우) 조사관의 재량에 따라 응답).
7. 급성 감염성 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환(항결핵 치료 중인 결핵 포함), 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 장애, 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 조절되지 않는 상태가 있는 자 및 신경계 질환(예: 발작, 간질, 뇌병증의 병력 또는 가족력). 경증/중등도의 잘 조절된 동반이환이 참가할 수 있습니다.
8. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
9. 연구 백신접종 전 6개월 이내에 연속 14일 이상 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제, 항알레르기 요법 또는 세포독성 요법을 받은 자. 면역억제제 또는 면역조절제의 국소 투여가 허용됩니다(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이). 국소 투여용 약물은 패키지 삽입물에 있는 권장 수준을 초과하는 용량으로 투여해서는 안 되며 참가자는 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
10. 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여했거나 연구 중에 이를 사용할 계획입니다.
11. 쿠마린 및 관련 항응고제(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용.
12. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 중재적 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이거나 다른 연구 약물을 사용 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 있습니다.
13. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 또는 약독화 생백신을 1개월(30일) 이내에 사용했거나 계절 인플루엔자 백신을 제외한 다른 백신 또는 긴급 사용을 위한 다른 백신(예: 연구 중 파상풍 및 광견병 예방).
14. 프로토콜에 따라 비활성화 백신을 사용한 1차 접종을 제외한 모든 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 사전에 받았거나, 연구 단계 동안 시험용 제품을 제외한 모든 COVID-19 백신을 받을 계획입니다.
15. 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
16. 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기 사항이 있는 경우.
17. 연구 백신 접종 후 90일 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
18. 연구 수행에 참여하는 연구 기관, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
19. 조사자의 재량에 따라, 연구 참여로 인해 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.