Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (células CHO) (ReCOV)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 65 años (incluidos).
2. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico de los voluntarios con su médico general/médicos personales y acceder a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
4. Adultos sanos o adultos con una condición médica estable que tengan una condición médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. Haber completado dos dosis de vacunación con la vacuna COVID-19 inactivada antes de la vacunación del estudio. La duración desde la última vacunación primaria es de 90 a 365 días (incluidos) para las etapas de Fase II y Fase III.

6. Solo para mujeres en edad fértil, dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos hasta 90 días después de la vacunación del estudio, y que tengan pruebas de embarazo negativas antes de la vacunación del estudio.

   • El potencial no fértil se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa). Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
   • Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas adecuadas tales como dispositivos anticonceptivos intrauterinos o implantados, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, condones (masculinos), diafragma y capuchón cervical, etc.
7. Los hombres participantes en este estudio que estén involucrados en actividades heterosexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de recibir la vacuna del estudio.
8. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
9. Proporcione un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, definida por el resultado positivo del ensayo RT-PCR de SARS-CoV-2.
2. Antecedentes médicos de enfermedad por COVID-19 con diagnóstico clínico confirmado.
3. Fiebre (temperatura bucal ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación. O tener fiebre en las últimas 72 horas antes de la vacunación.
4. Tener resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico durante la selección, que el investigador juzga con importancia clínica, incluida la hematología, la función hepática, la función renal, otra química sanguínea y la función de coagulación.
5. Antecedentes de enfermedad alérgica grave o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna ReCOV o COVID-19 (Vero Cell), inactivada, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis hipersensible local (reacción de Arthus ), antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema, disnea y edema angioneurótico.
6. Tener un tumor maligno (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma de cuello uterino in situ), enfermedad inmunitaria (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, alienia o esplenectomía, y otra enfermedad inmunitaria que pueda influir respuesta a discreción del investigador).
7. Tener afecciones graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias (incluida la tuberculosis bajo tratamiento antituberculoso), enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, trastornos endocrinos, afecciones psiquiátricas y enfermedad neurológica (p. ej., antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía). Se permite la participación de comorbilidades leves/moderadas bien controladas.
8. Tener un trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción.
9. Recibió inmunosupresores u otros inmunomoduladores, terapia antialérgica o terapia de citotoxicidad durante 14 o más días consecutivos dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio. Se permite la administración local de inmunosupresores o inmunomoduladores (por ejemplo, ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). Los medicamentos para administración local no deben administrarse en una dosis superior al nivel recomendado en el prospecto o los participantes no deben presentar signos de exposición sistémica.
10. Administración de inmunoglobulina y/o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio o plan de uso durante el estudio.
11. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (p. ej., warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (p. ej., apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán).
12. Usó otro fármaco en investigación o dispositivo de intervención dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio o planeó usarlo durante el estudio, o está usando otro fármaco en investigación o está dentro de las 5 semividas después de la última dosis del fármaco en investigación.
13. Utilizó una vacuna de subunidad o inactivada dentro de los 14 días o una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes (30 días) antes de la vacunación del estudio, o planea recibir cualquier otra vacuna, excepto la vacuna contra la influenza estacional, u otras vacunas para uso de emergencia (p. ej., para prevenir el tétanos y la rabia) durante el estudio.
14. Recepción previa de cualquier vacuna contra el COVID-19 en investigación o licenciada, excepto la vacunación primaria con vacunas inactivadas según el protocolo, o planea recibir cualquier vacuna contra el COVID-19, excepto los productos en investigación durante la etapa de estudio.
15. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
16. Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular o la toma de muestras de sangre intravenosa.
17. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a recibir la vacuna del estudio.
18. Personal del sitio de estudio, patrocinador y organización de investigación por contrato (CRO) que participan en la realización del estudio.
19. A discreción del investigador, cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar el riesgo debido a la participación en el estudio, impedir la participación en el estudio o afectar la interpretación de los datos del estudio.