Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino ricombinante bicomponente COVID-19 (cellula CHO) (ReCOV)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi).
2. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica dei volontari con il proprio medico di base / medici personali e accedere a tutte le cartelle cliniche rilevanti per le procedure di studio.
4. Adulti sani o adulti con condizioni mediche stabili che hanno una condizione medica preesistente che non soddisfa alcun criterio di esclusione. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Aver completato due dosi di vaccinazione con vaccino COVID-19 inattivato prima della vaccinazione in studio. La durata dall'ultima vaccinazione primaria è di 90~365 giorni (inclusi) sia per la Fase II che per la Fase III.

6. Solo per le donne in età fertile, disposte a praticare una contraccezione efficace continua fino a 90 giorni dopo la vaccinazione dello studio e avere test di gravidanza negativi prima della vaccinazione dello studio.

   • Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
   • I metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale o adeguate misure contraccettive come dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, preservativi (maschili), diaframma e cappuccio cervicale, ecc.
7. I maschi partecipanti a questo studio che sono coinvolti in attività eterosessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (come descritto sopra) e astenersi dal donare lo sperma fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la vaccinazione dello studio.
8. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
9. Fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. L'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, definita dal risultato del test SARS-CoV-2 RT-PCR è positiva.
2. Storia medica della malattia COVID-19 con diagnosi clinica confermata.
3. Febbre (temperatura orale ≥ 37,5°C / temperatura ascellare ≥ 37,3°C) il giorno della vaccinazione. O avere la febbre nelle ultime 72 ore prima della vaccinazione.
4. Avere risultati anormali dei test clinici di laboratorio durante lo screening, che viene giudicato dallo sperimentatore con significato clinico, inclusi ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, altri esami chimici del sangue e funzione della coagulazione.
5. Anamnesi di grave malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di ReCOV o vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi ipersensibile locale (reazione di Arthus ), precedenti di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema, dispnea ed edema angioneurotico.
6. Avere un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma della cervice uterina in situ), malattie immunitarie (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, alienia o splenectomia e altre malattie immunitarie che possono influenzare il sistema immunitario) risposta a discrezione dell'investigatore).
7. Avere condizioni gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie infettive acute, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie (compresa la tubercolosi in terapia antitubercolare), malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, disturbi endocrini, condizioni psichiatriche e malattia neurologica (ad esempio, storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia). Sono ammesse a partecipare comorbidità lievi/moderate ben controllate.
8. Avere disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
9. - Ricevuto immunosoppressore o altri immunomodulatori, terapia antiallergica o terapia di citotossicità per 14 o più giorni consecutivi entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio. È consentita la somministrazione locale di immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. pomate, colliri, inalazione o spray nasale). I farmaci per la somministrazione locale non devono essere somministrati a una dose superiore al livello raccomandato nel foglietto illustrativo o i partecipanti non devono presentare segni di esposizione sistemica.
10. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio o pianificazione dell'utilizzo durante lo studio.
11. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban).
12. - Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale o dispositivo interventistico entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o prevede di utilizzarlo durante lo studio, o sta utilizzando un altro farmaco sperimentale o si trova entro 5 emivite dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
13. Ha utilizzato una subunità o un vaccino inattivato entro 14 giorni o un vaccino vivo attenuato entro 1 mese (30 giorni) prima della vaccinazione dello studio, o ha pianificato di ricevere qualsiasi altro vaccino ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale o altri vaccini per uso di emergenza (ad es. prevenire il tetano e la rabbia) durante lo studio.
14. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato ad eccezione della vaccinazione primaria con vaccini inattivati ​​secondo il protocollo, o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 ad eccezione dei prodotti sperimentali durante la fase di studio.
15. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
16. Avere controindicazioni per l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue per via endovenosa.
17. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
18. Personale del centro di studio, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che partecipa alla conduzione dello studio.
19. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare il rischio a causa della partecipazione allo studio, o impedire la partecipazione allo studio, o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.