Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) (ReCOV)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive).
2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die Krankengeschichte der Freiwilligen mit ihrem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für das Studienverfahren relevant sind.
4. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand, die eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
5. Vor der Studienimpfung zwei Impfdosen mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die Dauer seit der letzten Grundimmunisierung beträgt 90 bis 365 Tage (einschließlich) sowohl für Phase-II- als auch für Phase-III-Stadien.

6. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis 90 Tage nach der Studienimpfung kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und vor der Studienimpfung negative Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache). Ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
   • Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören sexuelle Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen wie intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Kondome (männlich), Diaphragma und Portiokappe usw.
7. An dieser Studie teilnehmende Männer, die an heterosexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie oben beschrieben) zu praktizieren und bis 90 Tage nach Erhalt der Studienimpfung keine Samen zu spenden.
8. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
9. Stellen Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) bereit.

Ausschlusskriterien:

1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch das Ergebnis des SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests, ist positiv.
2. Krankengeschichte der COVID-19-Krankheit mit bestätigter klinischer Diagnose.
3. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung. Oder Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Impfung.
4. Abnormale Ergebnisse klinischer Labortests während des Screenings, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden, einschließlich der Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, anderer Blutchemie und Gerinnungsfunktion.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von ReCOV oder COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert, verschlimmert werden, wie z ), schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
6. Vorliegen eines bösartigen Tumors (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma uterine cervix in situ), Immunerkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Alienia oder Splenektomie und anderen Immunerkrankungen, die das Immunsystem beeinflussen können). Antwort nach Ermessen des Ermittlers).
7. Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (einschließlich Tuberkulose unter Anti-Tuberkulose-Therapie), Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen (z. B. medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie). Leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten dürfen teilnehmen.
8. Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktionen.
9. Erhaltene Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren, antiallergische Therapie oder Zytotoxizitätstherapie für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung. Die lokale Verabreichung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren ist erlaubt (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray). Arzneimittel zur lokalen Anwendung sollten nicht in einer Dosis verabreicht werden, die über der in der Packungsbeilage empfohlenen Menge liegt, oder die Teilnehmer sollten keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
10. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während der Studie.
11. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
12. Verwendet ein anderes Prüfpräparat oder Interventionsgerät innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder plant, dieses während der Studie zu verwenden, oder verwendet ein anderes Prüfpräparat oder befindet sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
13. Innerhalb von 14 Tagen einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Studienimpfung einen attenuierten Lebendimpfstoff verwendet oder geplant haben, andere Impfstoffe außer dem saisonalen Influenza-Impfstoff oder andere Impfstoffe für den Notfall (z Tetanus und Tollwut vorbeugen) während der Studie.
14. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs mit Ausnahme der Grundimmunisierung mit inaktivierten Impfstoffen gemäß dem Protokoll oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs mit Ausnahme der Prüfpräparate während der Studienphase.
15. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
16. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme haben.
17. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs.
18. An der Studiendurchführung beteiligtes Personal des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO).
19. Nach Ermessen des Prüfers alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.