Исследование иммуногенности и безопасности рекомбинантной двухкомпонентной вакцины против COVID-19 (клетки CHO) (ReCOV)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
2. Умение и желание выполнять все требования к обучению.
3. Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольцев с его/ее лечащим врачом/личными врачами и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
4. Здоровые взрослые или взрослые со стабильным состоянием здоровья, у которых есть ранее существовавшее заболевание, которое не соответствует каким-либо критериям исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
5. Прошли вакцинацию двумя дозами инактивированной вакцины против COVID-19 до вакцинации в исследовании. Продолжительность с момента последней первичной вакцинации составляет 90~365 дней (включительно) для стадий Фазы II и Фазы III.

6. Только для женщин детородного возраста, желающих практиковать непрерывную эффективную контрацепцию в течение 90 дней после вакцинации в исследовании и имеющих отрицательный результат теста на беременность до вакцинации в исследовании.

   • Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
   • К эффективным методам контрацепции относятся половое воздержание или адекватные меры контрацепции, такие как внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, презервативы (мужские), диафрагма, цервикальный колпачок и т. д.
7. Мужчины, участвующие в этом исследовании, которые участвуют в гетеросексуальных отношениях, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (как описано выше) и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
8. Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
9. Предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) до зачисления в исследование.

Критерий исключения:

1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определяемая положительным результатом анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
2. История болезни COVID-19 с подтвержденным клиническим диагнозом.
3. Лихорадка (оральная температура ≥ 37,5°C / подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации. Или лихорадка в течение последних 72 часов до вакцинации.
4. Наличие аномальных результатов клинических лабораторных анализов во время скрининга, которые оцениваются исследователем с клинической значимостью, включая гематологию, функцию печени, функцию почек, другие биохимические анализы крови и функцию свертывания крови.
5. Тяжелое аллергическое заболевание в анамнезе или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины ReCOV или COVID-19 (Vero Cell), инактивированные, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальная гиперчувствительная реакция некроза (реакция Артюса). ), предшествующая история серьезных побочных реакций на любую вакцину или лекарство, таких как аллергия, крапивница, экзема, одышка и ангионевротический отек.
6. Наличие злокачественной опухоли (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), иммунных заболеваний (например, инфекции вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], системной красной волчанки, ревматоидного артрита, алиении или спленэктомии, а также других иммунных заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему). ответ на усмотрение следователя).
7. Наличие тяжелых и/или неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего, острые инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания (включая туберкулез на фоне противотуберкулезной терапии), заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, эндокринные нарушения, психические заболевания и неврологические заболевания (например, эпилепсия, энцефалопатия, медицинский или семейный анамнез). К участию допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания.
8. Наличие нарушения свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции.
9. Получали иммунодепрессанты или другие иммуномодуляторы, противоаллергическую терапию или цитотоксическую терапию в течение 14 или более дней подряд в течение 6 месяцев до исследуемой вакцинации. Допускается местное введение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (например, мазь, глазные капли, ингаляция или назальный спрей). Лекарства для местного применения не следует давать в дозах, превышающих рекомендуемый уровень, указанный в листке-вкладыше, или у участников не должно быть признаков системного воздействия.
10. Введение иммуноглобулина и/или продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в рамках исследования или планирование их использования во время исследования.
11. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).
12. Использовали другой исследуемый препарат или интервенционное устройство в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании или планируют использовать его во время исследования, или используют другой исследуемый препарат, или период полувыведения находится в пределах 5 после последней дозы исследуемого препарата.
13. Использовали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней или аттенуированную живую вакцину в течение 1 месяца (30 дней) до исследуемой вакцины, или планировали получить какие-либо другие вакцины, кроме вакцины против сезонного гриппа, или другие вакцины для экстренного применения (например, для предотвращения столбняка и бешенства) во время исследования.
14. Предшествующее получение любой исследуемой или лицензированной вакцины против COVID-19, за исключением первичной вакцинации инактивированными вакцинами в соответствии с протоколом, или планирование получения любой вакцины против COVID-19, кроме исследуемых продуктов, на этапе исследования.
15. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
16. Наличие противопоказаний к внутримышечным инъекциям или внутривенному забору крови.
17. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
18. Сотрудники исследовательского центра, спонсора и контрактной исследовательской организации (CRO), принимающие участие в проведении исследования.
19. По усмотрению исследователя, любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут увеличить риск из-за участия в исследовании, или помешать участию в исследовании, или ухудшить интерпретацию данных исследования.