Badanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej dwuskładnikowej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) (ReCOV)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotników z jego/jej lekarzem rodzinnym/lekarzami osobistymi oraz uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, która jest istotna dla procedur badawczych.
4. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe o stabilnym stanie zdrowia, które mają wcześniejszy stan zdrowia, który nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Ukończono szczepienie dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 przed szczepieniem w ramach badania. Czas trwania od ostatniego szczepienia podstawowego wynosi 90~365 dni (włącznie) zarówno dla fazy II, jak i fazy III.

6. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować ciągłą skuteczną antykoncepcję do 90 dni po szczepieniu w ramach badania i mają negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem w ramach badania.

   • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
   • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję seksualną lub odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak domaciczne lub wszczepione wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, prezerwatywy (męskie), diafragmy i kapturki naszyjkowe itp.
7. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy są zaangażowani w aktywność heteroseksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do 90 dni po otrzymaniu badanego szczepienia.
8. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
9. Dostarcz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, określone na podstawie wyniku testu SARS-CoV-2 RT-PCR jest dodatnie.
2. Historia medyczna choroby COVID-19 z potwierdzoną diagnozą kliniczną.
3. Gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C / temperatura pod pachami ≥ 37,3°C) w dniu szczepienia. Lub gorączka w ciągu ostatnich 72 godzin przed szczepieniem.
4. Posiadanie nieprawidłowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które są oceniane przez badacza jako mające znaczenie kliniczne, w tym hematologii, czynności wątroby, czynności nerek, innych parametrów biochemicznych krwi i funkcji krzepnięcia.
5. Ciężka choroba alergiczna w wywiadzie lub reakcje, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki ReCOV lub COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica nadwrażliwości (reakcja Arthusa) ), wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, taka jak alergia, wyprysk pokrzywkowy, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
6. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), choroba immunologiczna (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, alienia lub splenektomia i inne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy) odpowiedź według uznania badacza).
7. Ciężkie i/lub niekontrolowane stany, w tym między innymi ostra choroba zakaźna, choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego (w tym gruźlica w trakcie terapii przeciwgruźliczej), choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, choroba hematologiczna, zaburzenie endokrynologiczne, stan psychiczny i choroba neurologiczna (np. wywiad medyczny lub rodzinny napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii). Dopuszcza się udział łagodnych/umiarkowanych, dobrze kontrolowanych chorób współistniejących.
8. Mając skazę krwotoczną (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
9. Otrzymywali lek immunosupresyjny lub inny immunomodulator, terapię przeciwalergiczną lub terapię cytotoksyczną przez 14 lub więcej kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania. Dozwolone jest miejscowe podawanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów (np. maści, kropli do oczu, inhalacji lub aerozolu do nosa). Leki do podawania miejscowego nie powinny być podawane w dawce przekraczającej poziom zalecany w ulotce dołączonej do opakowania lub uczestnicy nie powinni wykazywać oznak narażenia ogólnoustrojowego.
10. Podanie immunoglobuliny i/lub produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanie ich użycia w trakcie badania.
11. Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumaryny i pokrewne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban).
12. Używał innego badanego leku lub urządzenia interwencyjnego w ciągu 1 miesiąca przed badanym szczepieniem lub planuje użyć go podczas badania, lub stosuje inny badany lek lub znajduje się w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku.
13. zastosował szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej lub inne szczepionki do zastosowania w nagłych wypadkach (np. zapobiegać tężcowi i wściekliźnie) podczas badania.
14. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub zarejestrowanej szczepionki przeciwko COVID-19, z wyjątkiem szczepienia podstawowego szczepionkami inaktywowanymi zgodnie z protokołem, lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, z wyjątkiem produktów eksperymentalnych na etapie badania.
15. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
16. Posiadanie przeciwwskazań do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobierania krwi.
17. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 90 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
18. Personel ośrodka badawczego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w prowadzeniu badania.
19. Według uznania badacza, jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą zwiększyć ryzyko z powodu udziału w badaniu lub uniemożliwić udział w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.