Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av rekombinant tokomponent covid-19-vaksine (CHO-celle) (ReCOV)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år (inkludert).
2. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
3. Villig til å la etterforskerne diskutere de frivilliges sykehistorie med hans/hennes fastlege/personleger og få tilgang til alle journaler som er relevante for studieprosedyrer.
4. Friske voksne, eller voksne med stabil medisinsk tilstand som har en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
5. Har fullført to doser vaksinasjon med inaktivert COVID-19 vaksine før studievaksinasjonen. Varigheten siden siste primærvaksinasjon er 90~365 dager (inkludert) for både fase II og fase III stadier.

6. Kun for kvinner i fertil alder, villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon til 90 dager etter studievaksinasjonen, og ha negative graviditetstester før studievaksinasjonen.

   • Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak). Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter utrederens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
   • De effektive prevensjonsmetodene inkluderer seksuell avholdenhet eller adekvate prevensjonstiltak som intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler, topiske prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, kondomer (hann), diafragma og cervikalhette, etc.
7. Menn som deltar i denne studien og som er involvert i heteroseksuell aktivitet, må godta å praktisere adekvat prevensjon (som beskrevet ovenfor) og avstå fra å donere sæd før 90 dager etter å ha mottatt studievaksinasjonen.
8. Enighet om å avstå fra å gi blod under studien.
9. Gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, definert av resultatet av SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, er positiv.
2. Medisinsk historie med COVID-19 sykdom med bekreftet klinisk diagnose.
3. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaksinasjonsdagen. Eller har feber de siste 72 timene før vaksinasjonen.
4. Å ha unormale resultater av klinisk laboratorietesting under screening, som vurderes av etterforskeren med klinisk betydning, inkludert hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, annen blodkjemi og koagulasjonsfunksjon.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ReCOV eller COVID-19-vaksine (Vero Cell), inaktivert, slik som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon). ), tidligere historie med alvorlige bivirkninger på enhver vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria-eksem, dyspné og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet svulst (unntatt hudbasalcellekarsinom eller karsinom livmorhalskreft in situ), immunsykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alienia eller splenektomi og andre immunsykdommer som kan påvirke immunforsvaret svar etter etterforskerens skjønn).
7. Har alvorlige og/eller ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, akutt infeksjonssykdom, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom (inkludert tuberkulose under anti-tuberkulosebehandling), gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og nevrologisk sykdom (f.eks. medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati). Milde/moderate godt kontrollerte komorbiditeter tillates å delta.
8. Å ha blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
9. Mottok immunsuppressive eller andre immunmodulatorer, antiallergisk terapi eller cytotoksisitetsbehandling i 14 eller flere dager på rad innen 6 måneder før studievaksinasjonen. Lokal administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator er tillatt (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray). Legemidler for lokal administrering bør ikke gis i en dose over anbefalt nivå i pakningsvedlegget, eller deltakerne skal ikke ha noen tegn på systemisk eksponering.
10. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukt innen 3 måneder før studievaksinasjonen eller planlegger å bruke det under studien.
11. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, slik som kumariner og relaterte antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apiksaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban).
12. Brukt annet undersøkelsesmiddel eller intervensjonsutstyr innen 1 måned før studievaksinasjonen eller planlegger å bruke det under studien, eller bruker annet undersøkelsesmiddel eller er innen 5 halveringstider etter siste dose av undersøkelseslegemidlet.
13. Brukte en underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager eller en svekket levende vaksine innen 1 måned (30 dager) før studievaksinasjonen, eller planlegger å motta andre vaksiner bortsett fra sesonginfluensavaksine, eller andre vaksiner for nødbruk (f.eks. forebygge stivkrampe og rabies) under studien.
14. Forutgående mottak av en eventuell undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine bortsett fra primærvaksinasjonen med inaktiverte vaksiner i henhold til protokollen, eller planlegger å motta en eventuell COVID-19-vaksine bortsett fra undersøkelsesproduktene i studiestadiet.
15. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
16. Har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking.
17. Graviditet, amming eller planlegge å bli gravid innen 90 dager etter mottatt studievaksine.
18. Ansatte ved studiested, sponsor og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som deltar i studiegjennomføring.
19. Etter etterforskerens skjønn, enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen på grunn av deltakelse i studien, eller hindre deltakelse i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene.