Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) (ReCOV)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 65 år (inkluderet).
2. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
3. Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere de frivilliges sygehistorie med hans/hendes praktiserende læge/personlige læger og få adgang til alle journaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurer.
4. Raske voksne eller voksne med stabil medicinsk tilstand, som har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
5. Har afsluttet to doser vaccination med inaktiveret COVID-19 vaccine forud for undersøgelsesvaccinationen. Varigheden siden den sidste primære vaccination er 90~365 dage (inkluderet) for både fase II og fase III stadier.

6. Kun for kvinder i den fødedygtige alder, villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention indtil 90 dage efter undersøgelsesvaccinationen og have negative graviditetstest før undersøgelsesvaccination.

   • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder forud for screening uden en alternativ medicinsk årsag). Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.
   • De effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter seksuel afholdenhed eller passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger såsom intrauterin eller implanteret præventionsanordning, orale præventionsmidler, injicerede eller implanterede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, kondomer (han), mellemgulv og cervikal hætte osv.
7. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, og som er involveret i heteroseksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd indtil 90 dage efter at have modtaget undersøgelsesvaccinationen.
8. Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
9. Giv en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, defineret ved resultatet af SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, er positiv.
2. Sygehistorie med COVID-19 sygdom med bekræftet klinisk diagnose.
3. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen. Eller haft feber inden for de seneste 72 timer før vaccinationen.
4. At have unormale resultater af klinisk laboratorietest under screening, som af investigator bedømmes med klinisk betydning, herunder hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, anden blodkemi og koagulationsfunktion.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i ReCOV eller COVID-19-vaccinen (Vero Cell), inaktiveret, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaktion (Arthus-reaktion). ), tidligere alvorlige bivirkninger af enhver vaccine eller medicin, såsom allergi, nældefeber eksem, dyspnø og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom eller karcinom livmoderhalskræft in situ), immunsygdom (f.eks. human immundefektvirus [HIV] infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, alienia eller splenektomi og anden immunsygdom, der kan påvirke immunforsvaret svar efter efterforskerens skøn).
7. At have svære og/eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, akut infektionssygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom (herunder tuberkulose under anti-tuberkulosebehandling), mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og neurologisk sygdom (f.eks. medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati). Milde/moderat velkontrollerede komorbiditeter tillades at deltage.
8. Har du blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
9. Modtog immunsuppressiv eller andre immunmodulatorer, antiallergisk behandling eller cytotoksicitetsterapi i 14 eller flere på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før undersøgelsens vaccination. Lokal administration af immunsuppressiv eller immunmodulator er tilladt (f.eks. salve, øjendråber, inhalation eller næsespray). Lægemidler til lokal administration bør ikke gives i en dosis over det anbefalede niveau i indlægssedlen, eller deltagerne bør ikke have nogen tegn på systemisk eksponering.
10. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukt inden for 3 måneder før undersøgelsens vaccination eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
11. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
12. Brugt andet forsøgslægemiddel eller interventionsudstyr inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination eller planlægger at bruge det under undersøgelsen, eller bruger et andet forsøgslægemiddel eller er inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
13. Brugte en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller en svækket levende vaccine inden for 1 måned (30 dage) før undersøgelsens vaccination, eller planlægger at modtage andre vacciner bortset fra sæsoninfluenzavaccinen eller andre vacciner til nødbrug (f.eks. forebygge stivkrampe og rabies) under undersøgelsen.
14. Forudgående modtagelse af enhver forsøgs- eller licenseret COVID-19-vaccine med undtagelse af den primære vaccination med inaktiverede vacciner i henhold til protokollen, eller planlægger at modtage en hvilken som helst COVID-19-vaccine undtagen forsøgsprodukterne i studiestadiet.
15. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
16. Har kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning.
17. Graviditet, amning eller plan om at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
18. Personale fra studiestedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i studiegennemførelse.
19. Efter investigatorens skøn, enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forhindre deltagelse i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.