組換え二成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性に関する研究（ReCOV）

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳まで（含む）。
2. -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
3. -調査員がボランティアの病歴について彼/彼女の一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスできるようにします。
4. 健康な成人、または除外基準を満たさない既存の病状がある安定した病状の成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
5. -研究ワクチン接種の前に、不活化COVID-19ワクチンによる2回のワクチン接種を完了している。 最後の一次ワクチン接種からの期間は、フェーズ II とフェーズ III の両方の段階で 90 ~ 365 日 (含む) です。

6. -出産の可能性のある女性のみ、研究ワクチン接種後90日まで継続的に効果的な避妊を実践し、研究ワクチン接種前に妊娠検査が陰性であること。

   • 非出産の可能性は、外科的無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続12か月以上の無月経と定義）と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、研究者の裁量で卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを測定する場合があります。
   • 効果的な避妊方法には、性的禁欲または子宮内避妊器具または埋め込み式避妊器具、経口避妊薬、注射または埋め込み式避妊薬、徐放性局所避妊薬、コンドーム（男性）、横隔膜、および子宮頸部キャップなどの適切な避妊手段が含まれます。
7. 異性愛活動に関与しているこの研究に参加する男性は、適切な避妊を実践することに同意し（上記のように）、研究ワクチン接種後90日まで精子提供を控えなければなりません。
8. -研究中の献血を控えることへの同意。
9. 研究登録前に書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。

除外基準:

1. 検査室で SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイの結果によって定義される SARS-CoV-2 感染が陽性であることが確認されました。
2. -臨床診断が確認されたCOVID-19疾患の病歴。
3. 接種当日に発熱（口内温37.5℃以上・腋窩温37.3℃以上）がある。 またはワクチン接種前72時間以内に発熱があった。
4. -血液学、肝機能、腎機能、その他の血液化学、および凝固機能を含む、臨床的意義のある研究者によって判断されたスクリーニング中の臨床検査の結果が異常である。
5. -ReCOVまたはCOVID-19ワクチン（ベロ細胞）のいずれかの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー疾患または反応の病歴、アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所過敏性壊死反応（アルサス反応）などの不活性化）、アレルギー、蕁麻疹湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対する重大な副作用の既往歴。
6. 悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）、免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、エイリアン症または脾臓摘出術、および免疫に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患）調査官の裁量で回答します）。
7. 急性感染症、心血管疾患、呼吸器疾患（抗結核治療中の結核を含む）、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患を含むがこれらに限定されない重度および/または制御不能な状態を有するおよび神経疾患（例えば、発作、てんかん、脳症の病歴または家族歴）。 軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は参加が許可されます。
8. 出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
9. -免疫抑制剤または他の免疫調節剤、抗アレルギー療法、または細胞毒性療法を、研究ワクチン接種前の6か月以内に14日以上連続して受けました。 免疫抑制剤または免疫調節剤の局所投与が許可されています（例：軟膏、点眼薬、吸入、または鼻スプレー）。 局所投与用の薬物は、添付文書の推奨レベルを超える用量で投与しないでください。または、参加者に全身暴露の兆候があってはなりません。
10. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン接種前の3か月以内、または研究中にそれを使用する予定。
11. クマリンおよび関連する抗凝固剤（ワルファリンなど）または新規の経口抗凝固剤（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）などの抗凝固剤の継続使用。
12. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬または介入機器を使用したか、研究中にそれを使用する予定がある、または他の治験薬を使用している、または治験薬の最後の投与後5半減期以内。
13. -14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンまたは弱毒生ワクチンを1か月（30日）以内に使用した研究ワクチン接種、または季節性インフルエンザワクチンを除く他のワクチン、または緊急使用のための他のワクチン（例：試験中の破傷風および狂犬病の予防）。
14. プロトコルに従った不活化ワクチンによる一次ワクチン接種を除く、治験用または認可済みの COVID-19 ワクチンの事前受領、または治験段階での治験薬を除く COVID-19 ワクチンの受領を計画している。
15. -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
16. -筋肉内注射または静脈内採血の禁忌がある。
17. -妊娠中、授乳中、または研究ワクチン接種後90日以内に妊娠する予定。
18. 研究実施に参加する研究サイト、スポンサー、および受託研究機関（CRO）のスタッフ。
19. -研究者の裁量により、研究への参加のためにリスクを高める可能性がある、または研究への参加を妨げる、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見。