Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van recombinant tweecomponenten COVID-19-vaccin (CHO-cel) (ReCOV)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 65 jaar (inbegrepen).
2. In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
3. Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met zijn/haar huisarts/persoonlijke artsen en toegang te krijgen tot alle medische dossiers die relevant zijn voor de onderzoeksprocedures.
4. Gezonde volwassenen, of volwassenen met een stabiele medische aandoening die een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
5. Voorafgaand aan de studievaccinatie twee doses vaccinatie hebben voltooid met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin. De duur sinds de laatste primaire vaccinatie is 90~365 dagen (inclusief) voor zowel fase II als fase III.

6. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, die bereid zijn tot 90 dagen na de studievaccinatie continue effectieve anticonceptie toe te passen en een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de studievaccinatie.

   • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak). Een niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan worden gemeten naar goeddunken van de onderzoeker om de postmenopauzale status te bevestigen.
   • De effectieve anticonceptiemethoden omvatten seksuele onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen zoals een intra-uterien of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, condooms (mannelijk), diafragma en pessarium, enz.
7. Mannetjes die deelnemen aan deze studie en betrokken zijn bij heteroseksuele activiteiten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zoals hierboven beschreven) en zich te onthouden van het doneren van sperma tot 90 dagen na ontvangst van de studievaccinatie.
8. Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
9. Verstrek een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd door het resultaat van SARS-CoV-2 RT-PCR-assay is positief.
2. Medische geschiedenis van de ziekte van COVID-19 met bevestigde klinische diagnose.
3. Koorts (orale temperatuur ≥ 37,5°C / okseltemperatuur ≥ 37,3°C) op de dag van vaccinatie. Of koorts hebben in de afgelopen 72 uur voor de vaccinatie.
4. Abnormale resultaten hebben van klinische laboratoriumtests tijdens screening, die door de onderzoeker worden beoordeeld met klinische significantie, inclusief de hematologie, leverfunctie, nierfunctie, andere bloedchemie en stollingsfunctie.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van ReCOV of COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale overgevoelige necrosereactie (Arthus-reactie ), voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op een vaccin of geneesmiddel, zoals allergie, urticaria, eczeem, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
6. Een kwaadaardige tumor hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ), immuunziekte (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, alienia of splenectomie, en andere immuunziekte die het immuunsysteem kan beïnvloeden). reactie naar goeddunken van de onderzoeker).
7. Ernstige en/of ongecontroleerde aandoeningen hebben, waaronder maar niet beperkt tot acute infectieziekte, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte (inclusief tuberculose onder behandeling tegen tuberculose), gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, endocriene stoornis, psychiatrische aandoening en neurologische ziekte (bijv. medische of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie). Milde/matige goed gecontroleerde comorbiditeiten mogen deelnemen.
8. Een bloedingsstoornis hebben (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
9. Ontvangen immunosuppressivum of andere immunomodulatoren, anti-allergische therapie of cytotoxiciteitstherapie gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen binnen 6 maanden vóór de studievaccinatie. Lokale toediening van immunosuppressivum of immunomodulator is toegestaan ​​(bijvoorbeeld zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray). Geneesmiddelen voor lokale toediening mogen niet worden gegeven in een hogere dosis dan het aanbevolen niveau in de bijsluiter of deelnemers mogen geen tekenen van systemische blootstelling vertonen.
10. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproduct binnen 3 maanden voor de studievaccinatie of van plan om dat tijdens de studie te gebruiken.
11. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (bijv. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (bijv. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban).
12. Ander onderzoeksgeneesmiddel of interventiehulpmiddel gebruikt binnen 1 maand vóór de studievaccinatie of van plan bent om dat tijdens de studie te gebruiken, of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
13. Binnen 14 dagen een subeenheid of geïnactiveerd vaccin gebruikt of een verzwakt levend vaccin binnen 1 maand (30 dagen) vóór de studievaccinatie, of van plan bent om andere vaccins te krijgen dan het seizoensgriepvaccin, of andere vaccins voor gebruik in noodgevallen (bijv. voorkomen van tetanus en hondsdolheid) tijdens het onderzoek.
14. Voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin voor onderzoek of vergunning, met uitzondering van de primaire vaccinatie met geïnactiveerde vaccins volgens het protocol, of van plan zijn om tijdens de studiefase een COVID-19-vaccin te ontvangen, met uitzondering van de onderzoeksproducten.
15. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving.
16. Contra-indicaties hebben voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname.
17. Zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
18. Medewerkers van onderzoekslocatie, sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan de uitvoering van het onderzoek.
19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, of deelname aan het onderzoek kan verhinderen, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.