Studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní dvousložkové vakcíny COVID-19 (CHO buňka) (ReCOV)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 65 let (včetně).
2. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníků s jeho praktickým/osobními lékaři a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
4. Zdraví dospělí nebo dospělí se stabilním zdravotním stavem, kteří mají již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná kritéria vyloučení. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
5. Absolvujte dvě dávky očkování inaktivovanou vakcínou COVID-19 před vakcinací ve studii. Doba trvání od poslední základní vakcinace je 90~365 dní (včetně) pro fáze II a fáze III.

6. Pouze pro ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat nepřetržitou účinnou antikoncepci do 90 dnů po studijní vakcinaci a mají negativní těhotenské testy před studijní vakcinací.

   • Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před Screeningem bez alternativní lékařské příčiny). Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího pro potvrzení postmenopauzálního stavu.
   • Mezi účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence nebo adekvátní antikoncepční opatření, jako je nitroděložní nebo implantované antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, kondomy (mužské), bránice a cervikální čepice atd.
7. Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální aktivity, musí souhlasit s praktikováním adekvátní antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu do 90 dnů po obdržení studijní vakcinace.
8. Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
9. Před zápisem do studia poskytněte formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2, definovaná výsledkem testu SARS-CoV-2 RT-PCR je pozitivní.
2. Anamnéza onemocnění COVID-19 s potvrzenou klinickou diagnózou.
3. Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C / axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den vakcinace. Nebo máte horečku v posledních 72 hodinách před očkováním.
4. Abnormální výsledky klinických laboratorních testů během screeningu, které jsou hodnoceny zkoušejícím s klinickým významem, včetně hematologie, jaterních funkcí, renálních funkcí, jiné krevní chemie a koagulační funkce.
5. Anamnéza závažného alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny ReCOV nebo COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná, jako je alergický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální hypersenzitivní nekrózy (Arthusova reakce ), předchozí anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, ekzém, dušnost a angioneurotický edém.
6. Zhoubný nádor (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), imunitní onemocnění (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, alienie nebo splenektomie a jiné imunitní onemocnění, které může ovlivnit imunitní systém reakce podle uvážení vyšetřovatele).
7. Závažné a/nebo nekontrolované stavy, včetně, ale bez omezení na, akutní infekční onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění (včetně tuberkulózy při antituberkulózní léčbě), gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, psychiatrický stav a neurologické onemocnění (např. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie). Je povoleno účastnit se mírných/středních dobře kontrolovaných komorbidit.
8. Máte poruchu krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
9. Přijímaná imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory, antialergická terapie nebo cytotoxická terapie po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů během 6 měsíců před studijní vakcinací. Je povoleno lokální podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů (např. mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej). Léky pro lokální podání by neměly být podávány v dávce nad doporučenou hladinu v příbalovém letáku nebo účastníci by neměli mít žádné známky systémové expozice.
10. Podávání imunoglobulinu a/nebo krevního produktu během 3 měsíců před studijní vakcinací nebo plánujte je použít během studie.
11. Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (např. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
12. Použili jiné hodnocené léčivo nebo intervenční zařízení během 1 měsíce před vakcinací ve studii nebo je plánujete použít během studie, nebo používáte jiné hodnocené léčivo nebo jsou v rozmezí 5 poločasů po poslední dávce hodnoceného léčiva.
13. Použili podjednotku nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů nebo oslabenou živou vakcínu během 1 měsíce (30 dnů) před vakcinací ve studii, nebo plánujete obdržet jakékoli jiné vakcíny kromě vakcíny proti sezónní chřipce nebo jiné vakcíny pro nouzové použití (např. zabránit tetanu a vzteklině) během studie.
14. Před přijetím jakékoli testované nebo licencované vakcíny proti COVID-19 s výjimkou primárního očkování inaktivovanými vakcínami podle protokolu nebo plánujte dostat jakoukoli vakcínu COVID-19 s výjimkou testovaných produktů během fáze studie.
15. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
16. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve.
17. Těhotenství, laktace nebo plán otěhotnění do 90 dnů po podání studijní vakcíny.
18. Zaměstnanci místa studie, sponzor a organizace smluvního výzkumu (CRO), která se účastní vedení studie.
19. Podle uvážení zkoušejícího jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může zvýšit riziko z důvodu účasti ve studii nebo bránit účasti ve studii nebo zhoršit interpretaci údajů ze studie.