Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina COVID-19 Recombinante de Dois Componentes (Célula CHO) (ReCOV)

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 65 anos (incluído).
2. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico dos voluntários com seus clínicos gerais/médicos pessoais e acessem todos os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo.
4. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condição médica estável que tenham uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
5. Ter completado a vacinação de duas doses pela vacina COVID-19 inativada antes da vacinação do estudo. A duração desde a última primovacinação é de 90 a 365 dias (incluindo) para os estágios de Fase II e Fase III.

6. Somente para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a praticar contracepção eficaz contínua até 90 dias após a vacinação do estudo e com testes de gravidez negativos antes da vacinação do estudo.

   • Potencial não fértil é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa). Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o status pós-menopausa.
   • Os métodos contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual ou medidas contraceptivas adequadas, como dispositivo intrauterino ou implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, preservativos (masculinos), diafragma e capuz cervical, etc.
7. Os homens participantes deste estudo que estão envolvidos em atividades heterossexuais devem concordar em praticar contracepção adequada (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até 90 dias após receber a vacinação do estudo.
8. Concordância em abster-se de doar sangue durante o estudo.
9. Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. A infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, definida pelo resultado do ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR é positiva.
2. História médica da doença COVID-19 com diagnóstico clínico confirmado.
3. Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação. Ou apresentar febre nas últimas 72 horas antes da vacinação.
4. Ter resultados anormais de testes de laboratório clínico durante a triagem, que são julgados pelo investigador com significado clínico, incluindo hematologia, função hepática, função renal, outra química do sangue e função de coagulação.
5. História de doença alérgica grave ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente da Vacina ReCOV ou COVID-19 (Célula Vero), Inativada, como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose hipersensível local (reação de Arthus ), história prévia de reação adversa grave a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema, dispneia e edema angioneurótico.
6. Ter tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ), doença imunológica (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, alienia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que podem influenciar o sistema imunológico resposta a critério do investigador).
7. Ter condições graves e/ou descontroladas, incluindo, entre outras, doença infecciosa aguda, doença cardiovascular, doença respiratória (incluindo tuberculose sob terapia antituberculose), doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença hematológica, distúrbio endócrino, condição psiquiátrica e doença neurológica (por exemplo, histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia). Comorbidades bem controladas leves/moderadas podem participar.
8. Ter distúrbios hemorrágicos (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
9. Recebeu imunossupressores ou outros imunomoduladores, terapia antialérgica ou terapia de citotoxicidade por 14 ou mais dias consecutivos dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo. A administração local de imunossupressor ou imunomodulador é permitida (por exemplo, pomada, colírio, inalação ou spray nasal). Os medicamentos para administração local não devem ser administrados em dose acima do nível recomendado na bula ou os participantes não devem apresentar sinais de exposição sistêmica.
10. Administração de imunoglobulina e/ou hemoderivado dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo ou planeja usá-lo durante o estudo.
11. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (por exemplo, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana).
12. Usou outro medicamento experimental ou dispositivo intervencionista dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou planeja usá-lo durante o estudo, ou está usando outro medicamento experimental ou está dentro de 5 meias-vidas após a última dose do medicamento experimental.
13. Usou uma subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias ou uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês (30 dias) antes da vacinação do estudo, ou planeja receber quaisquer outras vacinas, exceto a vacina contra influenza sazonal ou outras vacinas para uso emergencial (por exemplo, para prevenir tétano e raiva) durante o estudo.
14. Recebimento prévio de qualquer vacina experimental ou licenciada para COVID-19, exceto para a vacinação primária com vacinas inativadas de acordo com o protocolo, ou planeja receber qualquer vacina COVID-19, exceto para os produtos experimentais durante a fase do estudo.
15. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
16. Tendo contra-indicações para injeção intramuscular ou amostragem de sangue intravenoso.
17. Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar dentro de 90 dias após receber a vacina do estudo.
18. Funcionários do local do estudo, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) participando da condução do estudo.
19. A critério do investigador, qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar o risco devido à participação no estudo, ou impedir a participação no estudo, ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.