Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin recombinant à deux composants contre la COVID-19 (cellule CHO) (ReCOV)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 65 ans (inclus).
2. Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux des volontaires avec son médecin généraliste / ses médecins personnels et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents pour les procédures d'étude.
4. Adultes en bonne santé ou adultes ayant une condition médicale stable qui ont une condition médicale préexistante qui ne répond à aucun critère d'exclusion. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
5. Avoir terminé la vaccination à deux doses par le vaccin COVID-19 inactivé avant la vaccination à l'étude. La durée depuis la dernière primovaccination est de 90 à 365 jours (inclus) pour les phases de phase II et de phase III.

6. Pour les femmes en âge de procréer uniquement, disposées à pratiquer une contraception efficace continue jusqu'à 90 jours après la vaccination à l'étude et à avoir des tests de grossesse négatifs avant la vaccination à l'étude.

   • Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans cause médicale alternative). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
   • Les méthodes contraceptives efficaces comprennent l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives adéquates telles que les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou implantés, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectés ou implantés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les préservatifs (masculins), le diaphragme et la cape cervicale, etc.
7. Les hommes participant à cette étude qui sont impliqués dans une activité hétérosexuelle doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (comme décrit ci-dessus) et s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après avoir reçu la vaccination à l'étude.
8. Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude.
9. Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, définie par le résultat du test RT-PCR du SRAS-CoV-2, est positive.
2. Antécédents médicaux de la maladie COVID-19 avec diagnostic clinique confirmé.
3. Fièvre (température buccale ≥ 37,5°C / température axillaire ≥ 37,3°C) le jour de la vaccination. Ou avoir de la fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination.
4. Avoir des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique lors du dépistage, qui sont jugés par l'investigateur avec une signification clinique, y compris l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, d'autres chimies sanguines et la fonction de coagulation.
5. Antécédents de maladie allergique sévère ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ReCOV ou COVID-19 (cellule Vero), inactivé, tel qu'un choc allergique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose hypersensible locale (réaction d'Arthus ), antécédents de réaction indésirable grave à un vaccin ou à un médicament, comme une allergie, un eczéma urticaire, une dyspnée et un œdème de Quincke.
6. Avoir une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome du col utérin in situ), une maladie immunitaire (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une alienia ou une splénectomie, et une autre maladie immunitaire pouvant réponse à la discrétion de l'investigateur).
7. Avoir des conditions graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie infectieuse aiguë, une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire (y compris la tuberculose sous traitement antituberculeux), une maladie gastro-intestinale, une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie hématologique, un trouble endocrinien, un trouble psychiatrique et maladie neurologique (par exemple, antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, épilepsie, encéphalopathie). Les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées à participer.
8. Avoir un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse.
9. A reçu un immunosuppresseur ou d'autres immunomodulateurs, un traitement antiallergique ou un traitement de cytotoxicité pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude. L'administration locale d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur est autorisée (par exemple, pommade, collyre, inhalation ou spray nasal). Les médicaments destinés à l'administration locale ne doivent pas être administrés à une dose supérieure au niveau recommandé dans la notice ou les participants ne doivent présenter aucun signe d'exposition systémique.
10. Administration d'immunoglobuline et/ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ou prévoir de l'utiliser pendant l'étude.
11. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (par exemple, la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban).
12. A utilisé un autre médicament expérimental ou un dispositif d'intervention dans le mois précédant la vaccination à l'étude ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude, ou utilise un autre médicament expérimental ou est dans les 5 demi-vies après la dernière dose du médicament expérimental.
13. A utilisé un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours ou un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois (30 jours) avant la vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir tout autre vaccin à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière ou d'autres vaccins à usage d'urgence (par exemple, pour prévenir le tétanos et la rage) au cours de l'étude.
14. Réception préalable de tout vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé, à l'exception de la primo-vaccination avec des vaccins inactivés conformément au protocole, ou prévoir de recevoir tout vaccin COVID-19 à l'exception des produits expérimentaux pendant la phase d'étude.
15. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
16. Avoir des contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux.
17. Grossesse, allaitement ou plan de devenir enceinte dans les 90 jours après avoir reçu le vaccin à l'étude.
18. Personnel du site d'étude, sponsor et organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à la conduite de l'étude.
19. À la discrétion de l'investigateur, toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter le risque en raison de la participation à l'étude, ou empêcher la participation à l'étude, ou altérer l'interprétation des données de l'étude.