Rekombinantin kaksikomponenttisen COVID-19-rokotteen (CHO-solu) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus (ReCOV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-65 vuotta (mukana).
2. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
3. Hän on valmis antamaan tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisten sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilölääkäreiden kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin liittyviin potilastietoihin.
4. Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja joilla on aiempi sairaus, joka ei täytä mitään poissulkemisehtoja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
5. Hän on suorittanut kahden annoksen rokotuksen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella ennen tutkimusrokotusta. Kesto viimeisestä perusrokotuksesta on 90–365 päivää (sisältää) sekä vaiheen II että vaiheen III vaiheissa.

6. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 90 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen ja joilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotusta.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdun poisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
   • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys tai riittävät ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät tai implantoidut ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, kondomit (mies), pallea ja kohdunkaulan suoja jne.
7. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen toimintaan, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivään tutkimusrokotuksen saamisen jälkeen.
8. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
9. Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksen tuloksena, on positiivinen.
2. COVID-19-taudin sairaushistoria ja vahvistettu kliininen diagnoosi.
3. Kuume (suun lämpötila ≥ 37,5 °C / kainalolämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä. Tai sinulla on kuumetta viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotusta.
4. Kliinisissä laboratoriotesteissä on poikkeavia tuloksia seulonnan aikana. Tutkija arvioi, että niillä on kliininen merkitys, mukaan lukien hematologia, maksan toiminta, munuaisten toiminta, muu veren kemia ja hyytymistoiminto.
5. Aiemmat vakavat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa ReCOV- tai COVID-19-rokotteen komponentti (Vero Cell) voi pahentaa, Inaktivoitu, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen yliherkkä nekroosireaktio (Arthus-reaktio) ), jolla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
6. sinulla on pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), immuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, alienia tai pernan poisto ja muu immuunijärjestelmä, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään vastaus tutkijan harkinnan mukaan).
7. Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, akuutti infektiosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus (mukaan lukien tuberkuloosi tuberkuloosihoidon aikana), maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, endokriiniset häiriöt, psykiatriset sairaudet ja neurologiset sairaudet (esim. lääketieteelliset tai suvussa esiintyneet kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia). Lievät/kohtalaiset hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet saavat osallistua.
8. sinulla on verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
9. Sai immunosuppressanttia tai muita immunomodulaattoreita, antiallergista hoitoa tai sytotoksisuushoitoa 14 tai useamman peräkkäisen päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta. Immunosuppressanttien tai immunomodulaattorien (esim. voiteen, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute) paikallinen antaminen on sallittua. Paikallisesti annettavia lääkkeitä ei tule antaa pakkausselosteessa suositeltua määrää suurempia annoksia tai osallistujilla ei saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
10. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
11. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö.
12. Käyttänyt muuta tutkimuslääkettä tai toimenpidelaitetta 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana, tai käytät muuta tutkimuslääkettä tai ovat 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
13. Käyttänyt alayksikköä tai inaktivoitua rokotetta 14 päivän sisällä tai heikennettyä elävää rokotetta 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aiot saada muita rokotteita paitsi kausi-influenssarokotteen tai muita rokotteita hätäkäyttöön (esim. ehkäisemään tetanusta ja raivotautia) tutkimuksen aikana.
14. Ennen kuin olet saanut tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen, lukuun ottamatta perusrokotusta inaktivoiduilla rokotteilla protokollan mukaisesti, tai aiot saada minkä tahansa COVID-19-rokotteen lukuun ottamatta tutkimustuotteita tutkimusvaiheen aikana.
15. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
16. Jos sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon tai suonensisäiseen verinäytteenottoon.
17. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 90 päivän sisällä tutkimusrokotteen saamisesta.
18. Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimuksen suorittamiseen.
19. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai estää osallistumasta tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.