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- 임상시험 NCT05325658
변형된 식이, 운동 및 삼킴근 전기자극이 구인두 삼킴곤란 노인환자의 삼킴기능 및 삶의 질에 미치는 영향
2024년 7월 14일 업데이트: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
생의학 연구 과제:
- 구인두 삼킴곤란의 중증도와 노인 환자의 흡인 위험을 결정합니다.
- 구인두 삼킴곤란 환자의 삶의 질 설문지 리투아니아어 버전을 검증하여 구인두 삼킴곤란 노인 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 노인 환자의 구인두 삼킴곤란의 중증도, 흡인의 위험 및 개입 후 삶의 질을 평가합니다.
연하 장애의 성별, 연령 및 질병에 대한 데이터가 수집됩니다. 다른 개인 데이터 및 건강 지표의 처리는 계획되어 있지 않습니다. 모든 데이터는 설문지로 수집됩니다. 데이터는 환자에게 코드를 제공하여 개인화되지 않습니다.
연구 결과 및 결론은 박사 학위 논문에 기술될 것이며 과학 기사에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Margarita Rugaitienė
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 카우나스 병원에서 치료받는 노인 환자.
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자;
- 입원 중 삼키는 장애가 의심됨 - 구인두 삼킴곤란;
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 심한 구인두 삼킴곤란(비위관을 통해 위장으로 공급해야 하는 경우);
- 심각한 호흡 또는 심부전: 호흡곤란(호흡수 > 20rpm, SpO2 < 90%), 빈맥(HR > 100rpm);
- 매우 심각한 영양실조(심각한 탈진, 근감소증의 심각한 징후);
- 종양학 질병의 최종 단계;
- 중증 치매(Short Mental Test(MMSE) <10점);
- 섬유내시경(FEES)을 사용한 섭취 평가에서는 삼키는 문제(삼킴곤란 없음)가 나타나지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구인두 삼킴곤란
구인두 삼킴곤란 환자.
병용 요법 전후에 환자를 검사합니다.
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내시경 삼킴 평가(FEES)는 세 부분으로 구성됩니다. 1) 입, 인후 해부학 등의 평가; 2) 환자에게 일정한 양과 농도의 액체 및 고형 음식을 삼키도록 합니다.
3) 평가: 삼키기 위한 덩어리의 준비, 흡인.
8점 침투-흡인 척도가 설명되어 있습니다. 삼키기 운동.
삼키기 운동은 삼킴 근육을 조정하거나 삼킴 반사와 관련된 신경을 자극하는 데 도움이 될 수 있는 삼키기 운동도 실제로 사용됩니다.
구인두 삼킴곤란 환자의 경우 정상적인 농도의 물이나 기타 걸쭉하지 않은 액체를 삼키는 데 큰 어려움이 있으므로 환자가 불편함을 느끼지 않고 삼킬 수 있을 정도로 특수 증점제를 사용하여 걸쭉하게 만들어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 삼킴곤란이 있는 노인 환자의 삼킴 기능과 삶의 질에 대한 수정된 식이, 운동 및 전기 삼킴근 자극의 영향 평가.
기간: 2021-2024
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1차 결과는 10일 후 수정된 식이요법, 전기 삼킴근 자극 및 삼킴 개선 운동을 시행한 후 구인두 삼킴곤란의 중증도 감소 및 흡인 위험 감소 내의 영역에 초점을 맞춥니다.
침투 - 포부(J.C.
Rosenbek et al., 1996) 척도는 FEES를 평가하기 위해 치료 전과 후에 사용될 것입니다.
수수료 평가: 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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2021-2024
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수정된 식이요법, 운동 및 전기 삼킴근의 영향 평가
기간: 2021-2024
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삼킴곤란 장애 지수(DHI): 점수가 높을수록 구강인두 삼킴곤란이 심합니다.
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2021-2024
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수정된 식이요법, 운동 및 전기 삼킴근의 영향 평가
기간: 2021-2024
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SWAL-QoL / SWAL-CARE: 빈도 척도(질문 3, 5, 6, 9에서) 및 평가 척도(질문 1, 2, 4, 7, 8에서), 5점 리커트 척도 형태, 여기서 1은 최악의 QoL에 해당하고 5는 최상의 QoL에 해당합니다.
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2021-2024
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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