Wpływ zmodyfikowanej diety, ćwiczeń fizycznych i elektrycznej stymulacji mięśni połykania na czynność połykania i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z dysfagią ustno-gardłową
14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Zadania badań biomedycznych:
- Określenie nasilenia dysfagii jamy ustnej i gardła oraz ryzyka zachłyśnięcia u pacjentów w podeszłym wieku.
- Ocena jakości życia starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową poprzez wykonanie walidacji litewskiej wersji kwestionariuszy jakości życia u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową.
- Ocena ciężkości dysfagii jamy ustnej i gardła u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyka zachłyśnięcia oraz jakości życia po interwencjach.
Zostaną zebrane dane dotyczące płci, wieku i choroby zaburzenia połykania. Nie przewiduje się przetwarzania innych danych osobowych i wskaźników zdrowotnych. Wszystkie dane zostaną zebrane w kwestionariuszach. Dane zostaną zdepersonalizowane poprzez nadanie pacjentowi kodu.
Wyniki i wnioski z badań zostaną opisane w rozprawie doktorskiej i zostaną wykorzystane w artykułach naukowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Margarita Rugaitienė
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci geriatryczni leczeni w szpitalu w Kownie, którzy spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi;
- Podejrzenie zaburzenia połykania podczas hospitalizacji - dysfagia ustno-gardłowa;
- Pisemna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka dysfagia jamy ustnej i gardła (gdy wymagane jest karmienie do żołądka przez sondę nosowo-żołądkową);
- Znaczna niewydolność oddechowa lub serca: duszność (częstość oddechów > 20 obr/min, SpO2 <90%), tachykardia (HR > 100 obr/min);
- bardzo ciężkie niedożywienie (poważne wyczerpanie, ciężkie objawy sarkopenii);
- końcowy etap choroby onkologicznej;
- ciężkie otępienie (Short Mental Test (MMSE) <10 punktów);
- Ocena połknięcia za pomocą fibroendoskopu (FEES) nie wykazała problemów z połykaniem (brak dysfagii).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dysfagia ustno-gardłowa
Pacjenci z dysfagią ustno-gardłową.
Pacjenci będą badani przed i po terapii skojarzonej.
|
Endoskopowa ocena połykania (FEES) składa się z trzech części: 1) ocena anatomii jamy ustnej, gardła i nie tylko; 2) podaje się pacjentowi do połknięcia określoną ilość i konsystencję płynów oraz pokarmów stałych.
3) oceniane: przygotowanie bolusa do połknięcia, aspiracja.
Opisano 8-stopniową skalę Penetracji-Aspiracji. Ćwiczenia połykania.
W praktyce stosuje się również ćwiczenia połykania, które mogą pomóc w koordynacji mięśni połykania lub pobudzeniu nerwów biorących udział w odruchu połykania. Przezskórna stymulacja elektryczna jest metodą leczenia dysfagii, w której słabe impulsy elektryczne pobudzają mięśnie w okolicy szyi związane z połykaniem.
U pacjentów z dysfagią ustno-gardłową pacjenci mają duże trudności z połykaniem wody o normalnej konsystencji lub innych niegęstych płynów, dlatego należy je zagęszczać specjalnymi zagęszczaczami w takim stopniu, aby pacjent nie odczuwał dyskomfortu i był w stanie przełykać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu modyfikacji diety, wysiłku fizycznego i elektrycznej stymulacji mięśni połykania na czynność połykania i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z dysfagią ustno-gardłową.
Ramy czasowe: 2021-2024
|
Główne wyniki koncentrują się na domenach w zakresie zmniejszenia nasilenia dysfagii jamy ustnej i gardła oraz zmniejszenia ryzyka aspiracji po zastosowaniu zmodyfikowanej diety, elektrycznej stymulacji mięśni połykania i ćwiczeń poprawiających połykanie po 10 dniach.
Penetracja - aspiracja (J.C.
Rosenbek i in., 1996) zostanie wykorzystana przed i po leczeniu do oceny OPŁAT.
Ocena OPŁAT: Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
|
2021-2024
|
|
Ocena wpływu zmodyfikowanej diety, wysiłku fizycznego i elektrycznego mięśnia połykania
Ramy czasowe: 2021-2024
|
Dysphagia Handicap Index (DHI): Im wyższy wynik, tym cięższa dysfagia ustno-gardłowa.
|
2021-2024
|
|
Ocena wpływu zmodyfikowanej diety, wysiłku fizycznego i elektrycznego mięśnia połykania
Ramy czasowe: 2021-2024
|
SWAL-QoL / SWAL-CARE: skala częstości (w pytaniach 3, 5, 6, 9) oraz skala ocen (w pytaniach 1, 2, 4, 7, 8), w postaci 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada najgorszej QoL, a 5 najlepszej QoL.
|
2021-2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .