Influenza della dieta modificata, dell'esercizio fisico e della stimolazione elettrica dei muscoli della deglutizione sulla funzione della deglutizione e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con disfagia orofaringea
5 aprile 2022 aggiornato da: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Compiti della ricerca biomedica:
- Per determinare la gravità della disfagia orofaringea e il rischio di aspirazione nei pazienti anziani.
- Valutare la qualità della vita dei pazienti anziani con disfagia orofaringea eseguendo la convalida della versione lituana dei questionari sulla qualità della vita nei pazienti con disfagia orofaringea.
- Valutare la gravità della disfagia orofaringea nei pazienti anziani, il rischio di aspirazione e la qualità della vita dopo gli interventi.
Verranno raccolti dati sul sesso, l'età e la malattia del disturbo della deglutizione. Non è previsto alcun trattamento di altri dati personali e indicatori di salute. Tutti i dati saranno raccolti in questionari. I dati saranno spersonalizzati attraverso l'attribuzione al paziente di un codice.
I risultati e le conclusioni della ricerca saranno descritti nella tesi di dottorato e saranno utilizzati per articoli scientifici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Margarita Rugaitienė
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti geriatrici trattati presso l'ospedale di Kaunas che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni;
- Disturbo della deglutizione sospettato durante il ricovero - disfagia orofaringea;
- Consenso scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- grave disfagia orofaringea (quando è necessaria l'alimentazione nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico);
- Insufficienza respiratoria o cardiaca significativa: dispnea (frequenza respiratoria > 20 rpm, SpO2 <90%), tachicardia (FC > 100 rpm);
- malnutrizione molto grave (grave esaurimento, gravi segni di sarcopenia);
- stadio finale della malattia oncologica;
- demenza grave (Short Mental Test (MMSE) <10 punti);
- La valutazione dell'ingestione con un fibroendoscopio (FEES) non ha rivelato alcun problema di deglutizione (nessuna disfagia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disfagia orofaringea
Pazienti con disfagia orofaringea.
I pazienti saranno esaminati prima e dopo la terapia di combinazione.
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La valutazione endoscopica della deglutizione (FEES) si compone di tre parti: 1) valutazione dell'anatomia della bocca, della gola e altro; 2) al paziente viene dato di deglutire una certa quantità e consistenza di liquidi e cibi solidi.
3) valutato: preparazione del bolo per la deglutizione, aspirazione.
Viene descritta una scala Penetrazione-Aspirazione a 8 punti. Esercizi di deglutizione.
Nella pratica vengono utilizzati anche esercizi di deglutizione, che possono aiutare a coordinare i muscoli della deglutizione o stimolare i nervi coinvolti nel riflesso della deglutizione. La stimolazione elettrica transcutanea è un metodo di trattamento della disfagia in cui deboli impulsi elettrici stimolano i muscoli della zona del collo associati alla deglutizione.
Nei pazienti con disfagia orofaringea, i pazienti hanno grandi difficoltà a deglutire acqua di consistenza normale o altri liquidi non densi, quindi dovrebbero essere addensati con addensanti speciali in misura tale che il paziente non provi disagio e sia in grado di deglutire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'influenza della dieta modificata, dell'esercizio fisico e della stimolazione elettrica dei muscoli della deglutizione sulla funzione della deglutizione e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con disfagia orofaringea.
Lasso di tempo: 2021-2024
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Gli esiti primari si concentrano sui domini all'interno della riduzione della gravità della disfagia orofaringea e una riduzione del rischio di aspirazione dopo la somministrazione di una dieta modificata, la stimolazione elettrica dei muscoli della deglutizione e l'esercizio fisico per migliorare la deglutizione, dopo 10 giorni.
La Penetrazione - Aspirazione (J.C.
Rosenbek et al., 1996) verrà utilizzata prima e dopo il trattamento per valutare la FEES.
Valutazione delle TASSE: più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
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2021-2024
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Valutazione dell'influenza della dieta modificata, dell'esercizio fisico e del muscolo deglutitore elettrico
Lasso di tempo: 2021-2024
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Disfagia Handicap Index (DHI): maggiore è il punteggio, più grave è la disfagia orofaringea.
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2021-2024
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Valutazione dell'influenza della dieta modificata, dell'esercizio fisico e del muscolo deglutitore elettrico
Lasso di tempo: 2021-2024
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SWAL-QoL / SWAL-CARE: scala di frequenza (nelle domande 3, 5, 6, 9) e una scala di valutazione (nelle domande 1, 2, 4, 7, 8), sotto forma di scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde alla peggiore QoL e 5 alla migliore QoL.
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2021-2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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