Muokatun ruokavalion, harjoituksen ja sähköisen nielemislihasstimulaation vaikutus nielemistoimintaan ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Margarita Rugaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Biolääketieteellisen tutkimuksen tehtävät:
- Orifaryngeaalisen dysfagian vakavuuden ja aspiraatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla.
- Arvioida iäkkäiden potilaiden elämänlaatua, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia, validoimalla liettualaisen version elämänlaatukyselyistä potilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia.
- Arvioida orofaryngeaalisen dysfagian vakavuutta iäkkäillä potilailla, aspiraatioriskiä ja elämänlaatua interventioiden jälkeen.
Tietoja kerätään nielemishäiriön sukupuolesta, iästä ja sairaudesta. Muita henkilötietoja ja terveysindikaattoreita ei käsitellä. Kaikki tiedot kerätään kyselylomakkeilla. Tiedot depersonalisoidaan antamalla potilaalle koodi.
Tutkimuksen tulokset ja johtopäätökset kuvataan väitöskirjassa ja niitä käytetään tieteellisissä artikkeleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Margarita Rugaitienė
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaunasin sairaalassa hoidettavat iäkkäät potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Sairaalahoidon aikana epäilty nielemishäiriö - orofaryngeaalinen dysfagia;
- Potilaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea orofaryngeaalinen dysfagia (kun tarvitaan syömistä mahalaukkuun nenämahaletkun kautta);
- Merkittävä hengitys- tai sydämen vajaatoiminta: hengenahdistus (hengitysnopeus> 20 rpm, SpO2 <90 %), takykardia (HR> 100 rpm);
- erittäin vakava aliravitsemus (vakava uupumus, vakavat sarkopenian merkit);
- onkologisen taudin viimeinen vaihe;
- vaikea dementia (lyhyt mielenterveystesti (MMSE) <10 pistettä);
- Nielemisen arviointi fibroendoskoopilla (FEES) ei paljastanut nielemisongelmia (ei nielemishäiriötä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orofaryngeaalinen dysfagia
Potilaat, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia.
Potilaat tutkitaan ennen yhdistelmähoitoa ja sen jälkeen.
|
Endoskooppinen nielemisarviointi (FEES) koostuu kolmesta osasta: 1) suun, kurkun anatomian ja muiden arviointi; 2) potilaalle annetaan niellä tietty määrä ja konsistenssi nesteitä ja kiinteää ruokaa.
3) arvioitu: boluksen valmistelu nielemistä varten, aspiraatio.
Kuvataan 8-pisteinen Penetration-Aspiration asteikko. Nielemisharjoitukset.
Käytännössä käytetään myös nielemisharjoituksia, jotka voivat auttaa koordinoimaan nielemislihaksia tai stimuloida nielemisrefleksiin osallistuvia hermoja. Transkutaaninen sähköstimulaatio on nielemishäiriön hoitomenetelmä, jossa heikot sähköimpulssit stimuloivat nielemiseen liittyviä niskan alueen lihaksia.
Potilailla, joilla on suunnielun nielemishäiriö, potilailla on suuria vaikeuksia niellä normaalia vettä tai muita ei-paksuja nesteitä, joten ne tulee sakeuttaa erityisillä sakeuttamisaineilla niin paljon, että potilas ei tunne epämukavuutta ja pystyy nielemään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi modifioidun ruokavalion, harjoituksen ja sähköisen nielemislihaksen stimulaation vaikutuksesta nielemistoimintaan ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia.
Aikaikkuna: 2021-2024
|
Ensisijaiset tulokset keskittyvät alueisiin, joissa suunnielun dysfagian vaikeusaste vähenee ja aspiraatioriski pienenee muunnellun ruokavalion, sähköisen nielemislihasten stimulaation ja nielemistä parantavan harjoittelun jälkeen 10 päivän jälkeen.
The Penetration - Aspiration (J.C.
Rosenbek et ai., 1996) asteikkoa käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen FEES:n arvioimiseksi.
Maksujen arviointi: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
2021-2024
|
|
Muokatun ruokavalion, liikunnan ja sähköisen nielemislihaksen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 2021-2024
|
Dysfagian vammaindeksi (DHI): Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi orofaryngeaalinen dysfagia.
|
2021-2024
|
|
Muokatun ruokavalion, liikunnan ja sähköisen nielemislihaksen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 2021-2024
|
SWAL-QoL / SWAL-CARE: taajuusasteikko (kysymyksissä 3, 5, 6, 9) ja arviointiasteikko (kysymyksissä 1, 2, 4, 7, 8), 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa, jossa 1 vastaa huonointa elämänlaatua ja 5 parasta QoL:a.
|
2021-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .