화학 방사선(THERABIOME-GBM)을 받는 교모세포종(GBM) 환자의 장 microBIOME과 관련된 치료 결과 (THERABIOME-GBM)
화학 방사선을 받은 교모세포종(GBM) 환자의 장 microBIOME과 관련된 치료 결과: 전향적 관찰 연구
이것은 연구 계획을 테스트하고 충분한 참가자가 더 큰 연구에 참여하고 연구 절차를 수락할지 알아보기 위한 파일럿 또는 타당성 연구입니다. 자격이 있는 참가자(새로 진단된 다형 교모세포종[GBM]을 앓고 있고 우수한 종양 절제[>= 초기 종양 부피의 70%]를 받았으며 6주간의 화학방사선 요법과 최대 6개월의 화학 요법을 받을 계획인 성인)은 치료 과정 동안 4개의 다른 시점에서 대변 샘플을 소유합니다. 참가자는 또한 7일간의 다이어트 일지와 건강 관련 삶의 질에 대한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다.
다형교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌암입니다. GBM에 대한 현재 가장 입증된 치료법은 최대로 안전한 종양 절제, 테모졸로미드(상표명: 테모달 또는 테모다르)라는 화학 요법 알약으로 6주 동안 뇌 방사선을 투여한 후 약 6개월/주기의 테모졸로미드를 포함합니다. 이러한 치료에도 불구하고 평균 수명은 일반적으로 2년 미만입니다.
연구원들은 면역 체계가 화학 요법, 방사선 및 면역 요법과 같은 새로운 요법의 효과를 지시하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 인식하고 있습니다. 일부 면역 요법은 흑색종(공격적인 피부암)과 같은 다른 암에서 암 통제 및 생존을 개선하는 데 상당히 성공적이었지만 이러한 약물을 GBM 환자에게 투여했을 때 작은 효과만 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 기존 치료법과 새로운 치료법이 더 잘 작동하도록 하는 방법을 찾는 것이 우선되어야 합니다. 최근 과학 연구에 따르면 대변을 구성하는 박테리아(종종 장내 마이크로바이옴이라고 함)가 면역 체계를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 연구원들은 이전에 면역 요법에 반응하지 않았던 흑색종 환자가 면역 요법에 대한 반응자로부터 대변 이식을 받은 후 치료에 반응하도록 만들 수 있었습니다. 이것은 우리가 사람의 장내 박테리아 환경을 변경함으로써 암 살해를 선호하도록 신체의 면역 환경을 수정할 수 있다는 개념 증명을 제공합니다.
뇌암 환자에서 장내 세균의 역할은 이 집단에 대해 발표된 연구가 거의 없기 때문에 제대로 이해되지 않았습니다. 장내 마이크로바이옴의 구성과 그것이 GBM 환자의 치료 효과 및 부작용과 어떻게 관련되는지 이해하는 것이 GBM 환자의 결과를 개선하기 위해 장내 마이크로바이옴을 수정하는 방법을 이해하는 중요한 첫 단계가 될 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 GBM 치료 및 감시 전반에 걸쳐 중요한 시점에서 전향적으로 수집된 대변 샘플의 장내 미생물 구성 및 다양성의 변화를 평가하고 이를 환자 생존 결과 및 방사선 괴사와 연관시키기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
목표:
- GBM 환자의 치료 과정 전반에 걸쳐 대변 샘플 수집, 뱅킹 및 분석의 타당성을 평가합니다.
- Isocitrate dehydrogenase(IDH) 유형 1 야생형 다형 교모세포종(GBM)에서 장내 미생물군집 구성과 생존 결과의 연관성을 결정하기 위해
- 장내 미생물군집 구성과 방사선 괴사와의 연관성을 평가하기 위해
가설: 우리는 오타와에서 진단 시점부터 질병 재발에 이르기까지 대변 수집 및 미생물 분석이 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 둘째, 우리는 새롭게 진단된 세계보건기구(WHO) 등급 4, IDH-1 R132H(사이트 132에서 아르기닌에서 히스티딘으로의 돌연변이) 야생형 교모세포종(GBM)을 가진 환자에서 화학방사선 요법(Stupp 요법), 증가된 미생물 다양성 및 다른 암에서 유리한 것으로 밝혀진 풍부한 미생물군은 다른 암에서 바람직하지 않은 것으로 밝혀진 장내 미생물 다양성 감소 및 상대적으로 풍부한 미생물군과 비교하여 더 나은 생존 결과를 가질 것입니다.
연구 샘플 크기: n=20.
이 연구는 단일 암 센터에서 새로 진단된 GBM을 나타내는 예후적으로 균일한 인구를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 오타와에서 그러한 연구를 수행할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다.
1차 결과 1차 결과는 연구 타당성입니다. 실행 가능성은 다음 공동 기본 끝점에 의해 결정됩니다.
- 등록된 환자의 ≥ 70%에서 방사선 조사 전, 방사선 조사 후(보조적 테모졸로마이드 화학요법 전) 및 질병 재발 시점에 채취한 대변 검체
- 2년 이내에 15명의 환자(표적 샘플 크기의 75%) 등록 완료
- 수집된 샘플의 ≥ 75%에서 분석하기에 충분한 대변 샘플 부피 및 품질
이차 결과
- 다른 암에서 유리한 결과와 관련된 높은 장내 미생물 다양성 및 분류군이 상대적으로 풍부한 미리 정의된 하위군 대 낮은 다양성 및 불리한 분류군 하위군에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS).
- 후기 진행자 대 초기 진행자의 장내 미생물 분류 및 다양성(즉, 마이크로바이옴 구성)
- 방사선 후 괴사가 있는 환자와 없는 환자의 장내 미생물 군집의 차이.
치료 표준 방문 및 연구 절차의 시기
참가자는 표준 치료의 일부로 따르며 다음 시점에 방문합니다.
- 기준선: 수술 후 그러나 테모졸로마이드(chemo) + 방사선(pre-chemoRT) 전
- 3개월: 화학방사선 요법(post-chemoRT) 6주 후, 그러나 화학 요법의 유지 단계를 시작하기 전 약 1개월
- 4~9개월: 화학 요법의 유지 단계에서 매월
- 유지 관리 화학요법 완료 후 2-3개월마다, 일반적으로 MRI 스캔에 해당
연구 참가자가 연구 절차에 참여하도록 요청받는 4-5 시점이 있습니다.
대변 샘플 수집 - 등록 시점부터 4 시점
- 기준선 - 사전 chemoRT
- 3개월 - chemoRT 후
- 유지 화학 요법을 완료한 후 1~3개월. 결과적으로 이 시점은 다양할 수 있습니다(예: 유지 화학 요법의 6주기를 일정대로 완료한 경우 9개월 표시일 수 있지만 환자가 유지 화학 요법을 조기에 중단하거나 치료가 반복적으로 지연되는 경우 더 빠르거나 늦을 수 있음).
- 질병 재발(확인된 재발 날짜의 12주 창)
7일 다이어트 다이어리 - 등록 시점부터 4 시점.
- 기준선: 사전 chemoRT
- 3개월: chemoRT 후
- 9개월: 일반적으로 유지 관리 화학요법 후에 해당
- 12개월: 화학요법 완료 후 더 멀리
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 EORTC-QLQ-BN20 설문지 - 등록 시점으로부터 5 시점
- 기준선: 사전 chemoRT
- 3개월: chemoRT 후
- 6개월: 일반적으로 중간 유지 관리 화학 요법
- 9개월: 일반적으로 유지 관리 화학요법 후에 해당
- 12개월: 화학 요법 완료 후 더 멀리
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Terry L. Ng, MD
- 전화번호: 70170 613-737-7700
- 이메일: teng@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Vimoj Nair, MD
- 전화번호: 613-737-7700
- 이메일: vnair@toh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
연락하다:
- Terry L. Ng, MD
- 전화번호: 613-737-7700
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 WHO 등급 4 교모세포종, IDH-1 R132H 야생형 환자
- 최대 안전한 절제술(최초 종양 부피의 ≥70% 절제됨)
- 연령 ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1 또는 덱사메타손(또는 생물학적 동등성) ≤ 8mg/일인 경우 ECOG 2
- 수술 12주 이내에 temozolomide로 60 Gy / 30 분할 방사선을 받을 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 대리 결정권자
제외 기준:
- 1차 및 2차 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 전이성 암 또는 2차 암
- 최대 6주기 동안 28일마다 1-5일에 테모졸로마이드 150-200mg/m2 보조제 테모졸로마이드 150-200mg/m2에 이어 x 6주 동안 균일한 치료 코호트를 방지하는 교모세포종에 대한 추가 전신 요법/임상 개입을 받습니다.*
- 연구 대변 샘플을 수집할 수 없음
연구자가 느끼는 모든 진단 또는 의학적 상태, 신체적 및/또는 심리적 상태는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해합니다.
- 첫 번째 환자가 등록되기 전에 새로 진단된 GBM에 대한 새로운 치료 표준이 있는 경우(예: Optune Tumor Treating Fields), 이 연구의 모든 환자가 새로운 치료 표준을 채택하도록 허용할 것입니다. 최대 환자 발생을 허용하기 위해 환자가 공개 라벨 무작위 치료 연구에 등록하기로 선택하여 대조군이 표준 관리 치료만 포함하는 경우 대조군에 등록된 환자는 조사자의 재량에 따라 이 연구에 적격할 수 있습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 수집의 타당성
기간: 2 년
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등록된 환자의 ≥ 70%에서 방사선 조사 전, 방사선 조사 후(보조 테모졸로마이드 화학요법 전) 및 질병 재발 시점에 대변 검체를 채취한 경우 타당성이 충족됩니다.
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2 년
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참가자 등록의 타당성
기간: 2 년
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2년 이내에 15명의 참가자(목표 샘플 크기의 75%)가 등록되면 타당성이 충족됩니다.
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2 년
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대변 샘플 분석의 타당성
기간: 2 년
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16S RNA 분석이 수집된 대변 샘플의 ≥ 75%에서 실행 가능한 경우 실행 가능성이 충족됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리하고 불리한 장내 미생물 하위 그룹의 무진행 생존
기간: 5 년
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유리하고 불리한 장내 미생물군 하위 그룹은 장내 미생물 다양성(높음 대 낮음) 및 다른 암에서 보여지는 유리하고 불리한 결과와 관련된 분류군의 상대적 풍부성에 의해 미리 정의될 것입니다.
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5 년
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후기 대 초기 진행자의 장내 미생물 구성
기간: 5 년
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후기 진행자 대 초기 진행자의 장내 미생물 분류 및 다양성(즉, 마이크로바이옴 구성)
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5 년
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방사선 괴사와 관련된 장내 미생물 조성
기간: 2 년
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방사선 후 괴사가 있는 환자와 없는 환자의 장내 미생물 군집의 차이.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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