중뇌수막동맥 색전술을 통한 성인 환자의 만성 경막하혈종 재발 방지 (MEMBRANE)
2025년 3월 25일 업데이트: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin
중간 수막 동맥 색전술은 새로 진단된 만성 경막하 혈종 배출(MEMBRANE) 후 부담스러운 재발률을 최소화합니다.
만성 경막하 혈종(cSDH), 즉 장기간에 걸쳐 발생하는 두 개의 수막 사이에 혈액이 축적되는 환자는 초기 수술 후 종종 반복적인 출혈을 보입니다. 이 연구는 추가 수술이 재발성 출혈의 위험을 감소시킨다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
추가 절차는 작은 플라스틱 입자로 두개골의 작은 혈관을 막는 것을 목표로 합니다. 소혈관은 X-레이와 조영제, 사타구니를 통해 머리의 병든 혈관에 삽입되는 가는 관을 사용하여 색전됩니다.
천공 천공술(burr hole trepanation)을 첫 번째 수술, 즉 두개강의 구멍을 통해 혈액을 배출하는 성인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 참여 환자는 임상 일상에 따른 치료를 받는 대조군 또는 두개골 혈관의 추가 폐색이 있는 치료군에 무작위로 배정됩니다. 또한 환자는 응고 인자와 혈종 재발 위험 간의 관계를 결정하기 위한 유전자 검사에 동의할 수 있습니다. 검사 결과를 기록하기 위해 1개월과 3개월 후에 검진 검사를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- 전화번호: 00493056813701
- 이메일: johannes.lemcke@ukb.de
연구 연락처 백업
- 이름: Leonie Goelz, Dr. med.
- 이메일: leonie.goelz@ukb.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12683
- 모병
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
연락하다:
- Johannes Lemcke, Dr
- 이메일: johannes.lemcke@ukb.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터단층촬영 또는 자기공명단층촬영으로 cSDH(단일반구형 또는 이반구형)가 처음 발현되는 동안 하나 이상의 천공을 통해 수술을 받은 환자
- 연령 ≥18세
- 충분한 준수 및 동의 능력
- 수술 및 혈관 내 개입 절차 및 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 보존적으로 치료된 cSDH
- 급성 또는 아급성 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 뇌내 혈종 또는 경막외 혈종의 방사선학적 증거
- 외과적 기술: 개두술, 개두술, 양측 천공 천공술
- 수술 후 72시간 이내에는 혈관조영술을 시행할 수 없습니다.
- 연령 <18세
- 감독 관계
- 임신
- 정보에 입각한 동의 부족
- 규정 준수 부족
- 잔존 활성이 10% 미만인 동형접합 인자 XIII 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술과 혈관내 MMA 색전술
|
마이크로 카테터는 최소 침습 방식으로 중간 수막 동맥(MMA)의 가지에 대퇴를 통해 삽입되고 주변은 향후 출혈을 방지하기 위해 폴리비닐 알코올(PVA) 입자를 사용하여 폐쇄됩니다.
해부학적 조건으로 인해 원하는 카테터 위치를 얻을 수 없는 경우 Onyx® 또는 미세 전기 코일을 사용하여 MMA를 더 근위부에서 폐쇄합니다.
크기가 40-300 µm인 PVA 입자에 의한 MMA의 색전술은 코일과 Onyx®에 의한 색전술보다 선호됩니다. 입자를 사용할 때 경막의 모세관 네트워크가 완전히 차단되기 때문입니다.
폐쇄할 혈관을 식별하기 위해 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)을 수행합니다.
|
|
활성 비교기: 수술만으로
|
CSDH의 철수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 cSDH 재발률
기간: 사후관리 3개월 이내
|
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 재발이 발생합니다.
|
사후관리 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 신경학적 결손으로 인한 손상
기간: 기준선으로부터 3개월 후 평가
|
수정된 Rankin 척도 범위는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지입니다.
|
기준선으로부터 3개월 후 평가
|
|
재발 관련 합병증의 수
기간: 사후관리 3개월 이내
|
바이너리 스케일로 검사
|
사후관리 3개월 이내
|
|
중재 요법과 관련된 합병증의 수
기간: 사후관리 3개월 이내
|
바이너리 스케일로 검사
|
사후관리 3개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인자 XIII 결핍과 재발 위험 간의 관계
기간: 사후관리 3개월 이내
|
인자 XIII 결핍은 기준선에서의 인자 XIII 농도 및/또는 동결 보존 후 인자 XIII 활성이 <70%인 경우 정의됩니다.
|
사후관리 3개월 이내
|
|
인자 XIII 결핍에 대한 유전자 변이 F13A1 rs2815822 및 F13B rs12134960의 소인
기간: 사후관리 3개월 이내
|
피험자의 혈액에서 유전자 변이 F13A1 rs2815822 또는 F13B rs12134960의 존재는 이진법으로 결정됩니다.
|
사후관리 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMA_SP
- DRKS00020465 (기타 식별자: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .