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Prévention des récidives d'hématome sous-dural chronique chez les patients adultes par embolisation de l'artère méningée moyenne (MEMBRANE)

25 mars 2025 mis à jour par: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

L'embolisation de l'artère méningée moyenne minimise les taux de récidive fastidieux après l'évacuation d'un hématome sous-dural chronique nouvellement diagnostiqué (MEMBRANE)

Les patients présentant un hématome sous-dural chronique (cSDH), c'est-à-dire une accumulation de sang entre deux méninges se développant sur une longue période, ont souvent des saignements récurrents après une première opération. L'étude vise à montrer que la chirurgie supplémentaire réduit le risque de saignement récurrent.

La procédure supplémentaire vise à bloquer les petits vaisseaux sanguins dans le crâne avec de minuscules particules de plastique. Les petits vaisseaux sanguins sont embolisés à l'aide de rayons X et d'un produit de contraste et d'un tube fin inséré dans les vaisseaux malades de la tête via l'aine.

Les patients majeurs ayant subi une trépanation par trou de bavure en première opération, c'est-à-dire un drainage sanguin par un trou dans la cavité crânienne, peuvent participer à l'étude. Les patients participants sont assignés au hasard à un groupe témoin avec un traitement selon la routine clinique ou à un groupe de traitement avec une occlusion supplémentaire des vaisseaux sanguins dans le crâne. De plus, les patients peuvent consentir à un test génétique pour déterminer la relation entre un facteur de coagulation et le risque de récidive de l'hématome. Afin d'enregistrer les résultats des tests, des examens de contrôle sont effectués après un et trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale au moyen d'une ou plusieurs trépanations en trou de trépan lors de la première manifestation d'un cSDH (unihémisphérique ou bihémisphérique) détecté par tomodensitométrie ou tomographie par résonance magnétique
  2. Âge ≥18 ans
  3. Conformité suffisante et capacité à consentir
  4. Consentement éclairé du patient pour la procédure interventionnelle chirurgicale et endovasculaire et participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. cSDH traité de manière conservatrice
  2. Preuve radiologique d'un hématome sous-dural aigu ou subaigu, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne, d'un hématome intracérébral ou d'un hématome épidural
  3. Technique chirurgicale : craniotomie, craniectomie, trépanation bilatérale des trous de trépan
  4. L'angiographie ne peut pas être réalisée dans les 72 heures suivant la chirurgie
  5. Âge <18 ans
  6. Relation de supervision
  7. Grossesse
  8. Absence de consentement éclairé
  9. Manque de conformité
  10. Déficit homozygote en facteur XIII avec activité résiduelle <10%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie plus embolisation endovasculaire MMA
Procédure: Chirurgie plus embolisation MMA endovasculaire
Un micro cathéter est inséré par voie transfémorale dans les branches de l'artère méningée moyenne (MMA) de manière peu invasive et la périphérie est occluse à l'aide de particules d'alcool polyvinylique (PVA) pour prévenir les saignements futurs. Si la position souhaitée du cathéter ne peut pas être atteinte en raison des conditions anatomiques, une fermeture plus proximale de l'AMM à l'aide d'Onyx® ou de bobines microélectriques est effectuée. L'embolisation du MMA par des particules de PVA de tailles comprises entre 40 et 300 µm est préférée à l'embolisation par coils et Onyx®, car le réseau capillaire de la dure-mère est entièrement bloqué lors de l'utilisation de particules. Afin d'identifier les vaisseaux à fermer, une angiographie numérique par soustraction (DSA) est réalisée.
Comparateur actif: Chirurgie seule
Procédure: Chirurgie seule
Évacuation du cSDH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de cSDH après chirurgie
Délai: Dans les trois mois suivant le suivi

Une récidive se produit lorsqu'au moins un des critères suivants est rempli :

  • cSDH récurrent avec au moins le même volume (>- 10%) par rapport aux résultats au départ et / ou
  • cSDH récurrent qui nécessite une intervention chirurgicale
Dans les trois mois suivant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience due à des déficits neurologiques évaluée par l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Évalué à trois mois après la ligne de base
L'échelle de Rankin modifiée va de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap grave)
Évalué à trois mois après la ligne de base
Nombre de complications associées à la récidive
Délai: Dans les trois mois suivant le suivi
Examiné sur une échelle binaire
Dans les trois mois suivant le suivi
Nombre de complications associées à la thérapie interventionnelle
Délai: Dans les trois mois suivant le suivi
Examiné sur une échelle binaire
Dans les trois mois suivant le suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre déficit en facteur XIII et risque de récidive
Délai: Dans les trois mois suivant le suivi
Le déficit en facteur XIII est défini si la concentration en facteur XIII à l'inclusion et/ou l'activité en facteur XIII après cryoconservation est < 70 %.
Dans les trois mois suivant le suivi
Prédisposition des variants génétiques F13A1 rs2815822 et F13B rs12134960 pour le déficit en facteur XIII
Délai: Dans les trois mois suivant le suivi
L'existence de variants génétiques F13A1 rs2815822 ou F13B rs12134960 dans le sang des sujets est déterminée sur une échelle binaire.
Dans les trois mois suivant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unfallkrankenhaus Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Autre identifiant: German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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