Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom przewlekłego krwiaka podtwardówkowego u dorosłych pacjentów poprzez embolizację tętnicy oponowej środkowej (MEMBRANE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej minimalizuje uciążliwe wskaźniki nawrotów po nowo zdiagnozowanym ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (MEMBRANA)

Pacjenci z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH), czyli nagromadzeniem krwi między dwoma oponami mózgowymi, rozwijającym się przez długi czas, często mają nawracające krwawienia po pierwszej operacji. Badanie ma na celu wykazanie, że dodatkowa operacja zmniejsza ryzyko nawracających krwawień.

Dodatkowa procedura ma na celu zablokowanie małych naczyń krwionośnych w czaszce drobnymi cząsteczkami plastiku. Małe naczynia krwionośne są embolizowane za pomocą promieni rentgenowskich i środka kontrastowego oraz cienkiej rurki wprowadzanej do chorych naczyń głowy przez pachwinę.

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci pełnoletni, którzy przeszli trepanację otworu wiertniczego jako pierwszą operację, czyli drenaż krwi przez otwór w jamie czaszki. Uczestniczący pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej z leczeniem zgodnie z rutyną kliniczną lub do grupy terapeutycznej z dodatkową niedrożnością naczyń krwionośnych w czaszce. Dodatkowo pacjenci mogą wyrazić zgodę na wykonanie badania genetycznego w celu ustalenia związku czynnika krzepnięcia z ryzykiem nawrotu krwiaka. W celu zarejestrowania wyników badań przeprowadzane są badania kontrolne po miesiącu i trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację za pomocą jednej lub więcej trepanacji otworów wiertniczych podczas pierwszej manifestacji cSDH (jednopółkulowej lub dwupółkulowej) wykrytej za pomocą tomografii komputerowej lub tomografii rezonansu magnetycznego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wystarczająca zgodność i zdolność do wyrażenia zgody
  4. Świadoma zgoda pacjenta na interwencyjny zabieg chirurgiczny i wewnątrznaczyniowy oraz udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zachowawczo leczony cSDH
  2. Radiologiczne dowody ostrego lub podostrego krwiaka podtwardówkowego, krwotoku podpajęczynówkowego, krwiaka śródmózgowego lub krwiaka zewnątrzoponowego
  3. Technika operacyjna: kraniotomia, kraniektomia, obustronna trepanacja otworu
  4. Angiografii nie można wykonać w ciągu 72 godzin po operacji
  5. Wiek <18 lat
  6. Relacja nadzorcza
  7. Ciąża
  8. Brak świadomej zgody
  9. Brak zgodności
  10. Homozygotyczny niedobór czynnika XIII z aktywnością resztkową <10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia plus wewnątrznaczyniowa embolizacja MMA
Procedura: Operacja plus wewnątrznaczyniowa embolizacja MMA
Mikrocewnik wprowadza się przez udo do gałęzi tętnicy oponowej środkowej (MMA) w sposób minimalnie inwazyjny, a obwód zamyka się cząstkami alkoholu poliwinylowego (PVA), aby zapobiec przyszłemu krwawieniu. Jeśli ze względu na uwarunkowania anatomiczne nie można osiągnąć pożądanego położenia cewnika, wykonuje się bardziej proksymalne zamknięcie MMA za pomocą cewek Onyx® lub mikroelektrycznych. Embolizacja MMA cząstkami PVA o wielkości pomiędzy 40-300 µm jest lepsza niż embolizacja cewkami i Onyxem®, ponieważ sieć kapilar opony twardej jest całkowicie zablokowana przy użyciu cząstek. W celu identyfikacji naczyń do zamknięcia wykonuje się cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA).
Aktywny komparator: Sama operacja
Procedura: Sama operacja
Ewakuacja cSDH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów cSDH po operacji
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji

Nawrót występuje, gdy spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • nawracające cSDH z co najmniej taką samą objętością (>-10%) w porównaniu z wynikami na początku badania i/lub
  • nawracające cSDH wymagające operacji
W ciągu trzech miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie z powodu deficytów neurologicznych oceniane zmodyfikowaną Skalą Rankina
Ramy czasowe: Oceniono po trzech miesiącach od linii bazowej
Zmodyfikowana skala Rankina zawiera się w przedziale od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie)
Oceniono po trzech miesiącach od linii bazowej
Liczba powikłań związanych z nawrotami
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbadane w skali binarnej
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Liczba powikłań związanych z terapią interwencyjną
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbadane w skali binarnej
W ciągu trzech miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między niedoborem czynnika XIII a ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Niedobór czynnika XIII definiuje się, jeśli wyjściowe stężenie czynnika XIII i/lub aktywność czynnika XIII po kriokonserwacji wynosi <70%.
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Predyspozycja wariantów genetycznych F13A1 rs2815822 i F13B rs12134960 do niedoboru czynnika XIII
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Istnienie wariantów genetycznych F13A1 rs2815822 lub F13B rs12134960 we krwi badanych określa się w skali binarnej.
W ciągu trzech miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unfallkrankenhaus Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj