Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumisen ehkäisy aikuispotilailla keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiolla (MEMBRANE)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio minimoi raskaiden uusiutumisten äskettäin diagnosoidun kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin (MEMBRANE) jälkeen

Potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), eli veren kertyminen kahden aivokalvon väliin pitkän ajan kuluessa, esiintyy usein toistuvia verenvuotoja ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lisäleikkaukset vähentävät toistuvien verenvuotojen riskiä.

Lisätoimenpiteen tarkoituksena on tukkia kallon pienet verisuonet pienillä muovihiukkasilla. Pienet verisuonet embolisoidaan käyttämällä röntgensäteitä ja varjoainetta sekä hienoa letkua, joka työnnetään pään sairaisiin verisuoniin nivusen kautta.

Tutkimukseen voivat osallistua täysi-ikäiset potilaat, joille on tehty ensimmäisenä leikkauksena pursereikätrepanaatio eli verenpoisto kalloontelon reiän kautta. Osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, jossa hoidetaan kliinisen rutiinin mukaan, tai hoitoryhmään, jossa on ylimääräinen kallon verisuonten tukkeutuminen. Lisäksi potilaat voivat suostua geneettiseen testiin, jolla määritetään koagulaatiotekijän ja hematooman uusiutumisriskin välinen suhde. Testitulosten kirjaamiseksi tehdään tarkastuskäyntejä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Rekrytointi
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty leikkaus yhdellä tai useammalla pursereiän trepanaatiolla tietokonetomografialla tai magneettiresonanssitomografialla havaitun cSDH:n (yksipuolinen tai bihemisfäärinen) ensimmäisen ilmenemisen aikana
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Riittävä noudattaminen ja kyky suostua
  4. Potilaan tietoinen suostumus kirurgiseen sekä endovaskulaariseen interventiotoimenpiteeseen ja osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Konservatiivisesti käsitelty cSDH
  2. Radiologiset todisteet akuutista tai subakuutista subduraalisesta hematoomasta, subaraknoidisesta verenvuodosta, aivosisäisestä hematoomasta tai epiduraalisesta hematoomasta
  3. Kirurginen tekniikka: kraniotomia, kraniektomia, molemminpuolinen pursereiän trepanaatio
  4. Angiografiaa ei voida tehdä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  5. Ikä <18 vuotta
  6. Valvontasuhde
  7. Raskaus
  8. Tietoisen suostumuksen puute
  9. Sääntöjen noudattamisen puute
  10. Homotsygoottinen tekijä XIII puutos, jossa jäännösaktiivisuus < 10 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus ja endovaskulaarinen MMA-embolisaatio
Menettely: Leikkaus ja endovaskulaarinen MMA-embolisaatio
Mikrokatetri työnnetään transfemoraalisesti keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) haaroihin minimaalisesti invasiivisella tavalla ja reuna tukkeutuu polyvinyylialkoholipartikkeleilla (PVA) tulevan verenvuodon estämiseksi. Jos haluttua katetrin asentoa ei voida saavuttaa anatomisten olosuhteiden vuoksi, MMA suljetaan proksimaalisemmin Onyx®- tai mikrosähkökäämillä. MMA:n embolisointi PVA-hiukkasilla, joiden koko on välillä 40-300 µm, on parempi kuin embolisointi keloilla ja Onyx®:lla, koska kovakalvon kapillaariverkko on kokonaan tukkeutunut hiukkasia käytettäessä. Suljettavien verisuonten tunnistamiseksi suoritetaan digitaalinen vähennysangiografia (DSA).
Active Comparator: Leikkaus yksin
Menettely: Leikkaus yksin
CSDH:n evakuointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cSDH:n uusiutumisaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta

Toistuminen tapahtuu, kun vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • toistuva cSDH, jonka tilavuus on vähintään sama (>-10 %) verrattuna löydöksiin lähtötilanteessa ja/tai
  • toistuva cSDH, joka vaatii leikkausta
Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisista puutteista johtuva heikentyminen arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muokattu Rankin-asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma)
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Uusiutumiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Tutkittu binääriasteikolla
Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Interventiohoitoon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Tutkittu binääriasteikolla
Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijän XIII puutteen ja uusiutumisriskin välinen suhde
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Tekijän XIII puutos määritellään, jos tekijä XIII:n pitoisuus lähtötilanteessa ja/tai tekijä XIII:n aktiivisuus kylmäsäilytyksen jälkeen on < 70 %.
Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Geneettisten varianttien F13A1 rs2815822 ja F13B rs12134960 alttius tekijän XIII puutteelle
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta
Geneettisten varianttien F13A1 rs2815822 tai F13B rs12134960 olemassaolo koehenkilöiden veressä määritetään binääriasteikolla.
Kolmen kuukauden kuluessa seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unfallkrankenhaus Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa