Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av kronisk subduralt hematom hos voksne pasienter ved embolisering av mellommeningeal arterie (MEMBRANE)

25. mars 2025 oppdatert av: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Embolisering av mellommeningeal arterie minimerer tyngende tilbakefallsrater etter nylig diagnostisert kronisk subdural hematomevakuering (MEMBRAN)

Pasienter med et kronisk subduralt hematom (cSDH), det vil si en blodansamling mellom to hjernehinner som utvikler seg over lang tid, har ofte tilbakevendende blødninger etter en første operasjon. Studien har som mål å vise at ytterligere kirurgi reduserer risikoen for gjentatte blødninger.

Den ekstra prosedyren tar sikte på å blokkere små blodårer i hodeskallen med bittesmå plastpartikler. De små blodårene emboliseres ved hjelp av røntgen og kontrastmiddel og et fint rør som føres inn i de syke karene i hodet via lysken.

Pasienter i full alder som har gjennomgått borehulltrepanering som en første operasjon, det vil si bloddrenering gjennom et hull i kraniehulen, kan delta i studien. Deltakende pasienter blir tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe med behandling etter klinisk rutine eller en behandlingsgruppe med en ekstra okklusjon av blodårene i skallen. I tillegg kan pasienter samtykke til en genetisk test for å fastslå sammenhengen mellom en koagulasjonsfaktor og risikoen for tilbakefall av hematomet. For å registrere testresultatene gjennomføres kontrollundersøkelser etter en og tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått kirurgi ved hjelp av en eller flere borehulltrepanasjoner under den første manifestasjonen av en cSDH (unihemispherical eller bihemispherical) oppdaget ved computertomografi eller magnetisk resonanstomografi
  2. Alder ≥18 år
  3. Tilstrekkelig etterlevelse og evne til å samtykke
  4. Pasientens informerte samtykke for kirurgisk så vel som endovaskulær intervensjonsprosedyre og deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Konservativt behandlet cSDH
  2. Radiologiske bevis på et akutt eller subakutt subduralt hematom, subaraknoidal blødning, intracerebralt hematom eller epiduralt hematom
  3. Kirurgisk teknikk: kraniotomi, kraniektomi, bilateral trepanering av borehull
  4. Angiografi kan ikke utføres innen 72 timer etter operasjonen
  5. Alder <18 år
  6. Tilsynsforhold
  7. Svangerskap
  8. Mangel på informert samtykke
  9. Mangel på samsvar
  10. Homozygot faktor XIII-mangel med restaktivitet <10 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi pluss endovaskulær MMA-embolisering
Fremgangsmåte: Kirurgi pluss endovaskulær MMA-embolisering
Et mikrokateter settes inn transfemoralt inn i grenene til den midtre meningeale arterien (MMA) på en minimalt invasiv måte og periferien okkluderes ved bruk av polyvinylalkohol (PVA) partikler for å forhindre fremtidig blødning. Hvis ønsket kateterposisjon ikke kan oppnås på grunn av de anatomiske forholdene, utføres en mer proksimal lukking av MMA med Onyx® eller mikroelektriske spoler. Embolisering av MMA med PVA-partikler med størrelser mellom 40-300 µm foretrekkes fremfor embolisering med spoler og Onyx®, siden kapillærnettverket til duraen er fullstendig blokkert ved bruk av partikler. For å identifisere karene som skal lukkes, utføres en digital subtraksjonsangiografi (DSA).
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Fremgangsmåte: Kirurgi alene
Evakuering av cSDH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cSDH-residivrater etter operasjon
Tidsramme: Innen tre måneder etter oppfølging

En gjentakelse oppstår når minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

  • tilbakevendende cSDH med minst samme volum (>- 10%) sammenlignet med funnene ved baseline og/eller
  • tilbakevendende cSDH som krever kirurgi
Innen tre måneder etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svekkelse på grunn av nevrologiske mangler vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: Evaluert tre måneder etter baseline
Modifisert Rankin-skala varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming)
Evaluert tre måneder etter baseline
Antall residiv-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Innen tre måneder etter oppfølging
Undersøkt i binær skala
Innen tre måneder etter oppfølging
Antall komplikasjoner forbundet med intervensjonsterapi
Tidsramme: Innen tre måneder etter oppfølging
Undersøkt i binær skala
Innen tre måneder etter oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom faktor XIII-mangel og risiko for residiv
Tidsramme: Innen tre måneder etter oppfølging
Faktor XIII-mangel er definert hvis faktor XIII-konsentrasjonen ved baseline og/eller faktor XIII-aktiviteten etter kryokonservering er <70 %.
Innen tre måneder etter oppfølging
Predisposisjon av de genetiske variantene F13A1 rs2815822 og F13B rs12134960 for faktor XIII-mangel
Tidsramme: Innen tre måneder etter oppfølging
Eksistensen av genetiske varianter F13A1 rs2815822 eller F13B rs12134960 i blodet til forsøkspersonene bestemmes på en binær skala.
Innen tre måneder etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unfallkrankenhaus Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Annen identifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere