Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивов хронической субдуральной гематомы у взрослых пациентов методом эмболизации средней менингеальной артерии (MEMBRANE)

25 марта 2025 г. обновлено: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Эмболизация средней менингеальной артерии сводит к минимуму частоту обременительных рецидивов после эвакуации недавно диагностированной хронической субдуральной гематомы (MEMBRANE)

У больных с хронической субдуральной гематомой (ХСГГ), то есть скоплением крови между двумя мозговыми оболочками, развивающимся в течение длительного периода времени, часто возникают рецидивирующие кровотечения после первоначальной операции. Исследование направлено на то, чтобы показать, что дополнительная операция снижает риск повторного кровотечения.

Дополнительная процедура направлена ​​на блокировку мелких кровеносных сосудов в черепе крошечными пластиковыми частицами. Мелкие кровеносные сосуды эмболизируются с помощью рентгеновских лучей и контрастного вещества, а также тонкой трубки, которая вводится в пораженные сосуды головы через пах.

В исследовании могут участвовать пациенты совершеннолетнего возраста, которым в качестве первой операции выполнена трепанация трепанационного отверстия, то есть отток крови через отверстие в полости черепа. Участвующие пациенты случайным образом распределяются в контрольную группу с лечением в соответствии с клинической практикой или в группу лечения с дополнительной окклюзией кровеносных сосудов в черепе. Кроме того, пациенты могут дать согласие на генетический тест для определения связи между фактором свертывания крови и риском рецидива гематомы. Для фиксации результатов анализов контрольные осмотры проводятся через один и три месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
  • Номер телефона: 00493056813701
  • Электронная почта: johannes.lemcke@ukb.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие операцию посредством одной или нескольких трепанаций трепанационного отверстия при первом проявлении ХСДГ (однополушарной или биполушарной), выявленной при компьютерной или магнитно-резонансной томографии
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Достаточное соответствие и способность давать согласие
  4. Информированное согласие пациента на хирургическое, а также эндоваскулярное вмешательство и участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Консервативно леченная cSDH
  2. Рентгенологические признаки острой или подострой субдуральной гематомы, субарахноидального кровоизлияния, внутримозговой гематомы или эпидуральной гематомы
  3. Хирургическая техника: трепанация черепа, трепанация черепа, двусторонняя трепанация трепанационного отверстия.
  4. Ангиографию нельзя проводить в течение 72 часов после операции.
  5. Возраст <18 лет
  6. Надзорные отношения
  7. Беременность
  8. Отсутствие информированного согласия
  9. Несоблюдение
  10. Гомозиготный дефицит фактора XIII с остаточной активностью <10%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство плюс эндоваскулярная эмболизация ММА
Процедура: Хирургия плюс эндоваскулярная эмболизация ММА
Микрокатетер вводят трансфеморально в ветви средней менингеальной артерии (СМА) минимально инвазивным способом, а периферию окклюзируют частицами поливинилового спирта (ПВС) для предотвращения кровотечения в будущем. Если желаемое положение катетера не может быть достигнуто из-за анатомических особенностей, выполняется более проксимальное закрытие ММА с помощью Onyx® или микроэлектрических спиралей. Эмболизация ММА частицами ПВС размером от 40 до 300 мкм предпочтительнее эмболизации спиралями и Onyx®, поскольку при использовании частиц капиллярная сеть твердой мозговой оболочки полностью блокируется. Для выявления сосудов, подлежащих закрытию, проводят цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).
Активный компаратор: Только хирургическое вмешательство
Процедура: Только хирургия
Эвакуация cSDH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ХСДГ после операции
Временное ограничение: В течение трех месяцев наблюдения

Рецидив возникает при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев:

  • рецидивирующая ХСДГ, по крайней мере, с тем же объемом (>- 10%) по сравнению с исходными данными и / или
  • рецидивирующая cSDH, которая требует хирургического вмешательства
В течение трех месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение вследствие неврологического дефицита, оцениваемое по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: Оценено через три месяца после исходного уровня
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
Оценено через три месяца после исходного уровня
Количество осложнений, связанных с рецидивами
Временное ограничение: В течение трех месяцев наблюдения
Исследуется по бинарной шкале
В течение трех месяцев наблюдения
Количество осложнений, связанных с интервенционной терапией
Временное ограничение: В течение трех месяцев наблюдения
Исследуется по бинарной шкале
В течение трех месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между дефицитом фактора XIII и риском рецидива
Временное ограничение: В течение трех месяцев наблюдения
Дефицит фактора XIII определяется, если исходная концентрация фактора XIII и/или активность фактора XIII после криоконсервации составляет <70%.
В течение трех месяцев наблюдения
Предрасположенность генетических вариантов F13A1 rs2815822 и F13B rs12134960 к дефициту фактора XIII
Временное ограничение: В течение трех месяцев наблюдения
Наличие генетических вариантов F13A1 rs2815822 или F13B rs12134960 в крови испытуемых определяют по бинарной шкале.
В течение трех месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unfallkrankenhaus Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Другой идентификатор: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться