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Prevenzione delle recidive dell'ematoma subdurale cronico nei pazienti adulti mediante embolizzazione dell'arteria meningea media (MEMBRANE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

L'embolizzazione dell'arteria meningea media riduce al minimo i tassi di recidiva gravosa dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico di nuova diagnosi (MEMBRANA)

I pazienti con un ematoma subdurale cronico (cSDH), cioè un accumulo di sangue tra due meningi che si sviluppa per un lungo periodo di tempo, hanno spesso sanguinamenti ricorrenti dopo un'operazione iniziale. Lo studio mira a dimostrare che un ulteriore intervento chirurgico riduce il rischio di sanguinamento ricorrente.

La procedura aggiuntiva mira a bloccare i piccoli vasi sanguigni nel cranio con minuscole particelle di plastica. I piccoli vasi sanguigni vengono embolizzati utilizzando i raggi X e un mezzo di contrasto e un tubo sottile che viene inserito nei vasi malati della testa attraverso l'inguine.

Possono partecipare allo studio pazienti maggiorenni che hanno subito come prima operazione la trapanazione del foro della bava, cioè un drenaggio del sangue attraverso un foro nella cavità cranica. I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo con trattamento secondo la routine clinica o un gruppo di trattamento con un'ulteriore occlusione dei vasi sanguigni nel cranio. Inoltre, i pazienti possono acconsentire a un test genetico per determinare la relazione tra un fattore della coagulazione e il rischio di recidiva dell'ematoma. Per registrare i risultati del test, gli esami di controllo vengono eseguiti dopo uno e tre mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici mediante trapanazione di una o più frese durante la prima manifestazione di un cSDH (uniemisferico o biemisferico) rilevato mediante tomografia computerizzata o tomografia a risonanza magnetica
  2. Età ≥18 anni
  3. Conformità sufficiente e capacità di acconsentire
  4. Consenso informato del paziente per procedure interventistiche chirurgiche ed endovascolari e partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. cSDH trattato in modo conservativo
  2. Evidenza radiologica di ematoma subdurale acuto o subacuto, emorragia subaracnoidea, ematoma intracerebrale o ematoma epidurale
  3. Tecnica chirurgica: craniotomia, craniectomia, trapanazione bilaterale del foro della fresa
  4. L'angiografia non può essere eseguita entro 72 ore dall'intervento
  5. Età <18 anni
  6. Rapporto di vigilanza
  7. Gravidanza
  8. Mancanza di consenso informato
  9. Mancanza di conformità
  10. Carenza di fattore XIII omozigote con attività residua <10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia più embolizzazione MMA endovascolare
Un microcatetere viene inserito transfemoralmente nei rami dell'arteria meningea media (MMA) in modo minimamente invasivo e la periferia viene occlusa utilizzando particelle di alcol polivinilico (PVA) per prevenire future emorragie. Se la posizione desiderata del catetere non può essere raggiunta a causa delle condizioni anatomiche, viene eseguita una chiusura più prossimale dell'MMA utilizzando Onyx® o bobine microelettriche. L'embolizzazione dell'MMA mediante particelle di PVA con dimensioni comprese tra 40 e 300 µm è preferibile all'embolizzazione mediante bobine e Onyx®, poiché la rete capillare della dura madre è completamente bloccata quando si utilizzano particelle. Al fine di identificare i vasi da chiudere, viene eseguita un'angiografia digitale a sottrazione (DSA).
Comparatore attivo: Solo intervento chirurgico
Evacuazione di cSDH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva di cSDH dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up

Una ricorrenza si verifica quando almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • cSDH ricorrente con almeno lo stesso volume (>- 10%) rispetto ai risultati al basale e/o
  • cSDH ricorrente che richiede un intervento chirurgico
Entro tre mesi dal follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione dovuta a deficit neurologici valutati dalla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutato a tre mesi dopo il basale
La scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave)
Valutato a tre mesi dopo il basale
Numero di complicanze associate alla recidiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
Esaminato su una scala binaria
Entro tre mesi dal follow-up
Numero di complicanze associate alla terapia interventistica
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
Esaminato su una scala binaria
Entro tre mesi dal follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra carenza di fattore XIII e rischio di recidiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
Il deficit di fattore XIII è definito se la concentrazione di fattore XIII al basale e/o l'attività del fattore XIII dopo la crioconservazione è <70%.
Entro tre mesi dal follow-up
Predisposizione delle varianti genetiche F13A1 rs2815822 e F13B rs12134960 per il deficit del fattore XIII
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
L'esistenza delle varianti genetiche F13A1 rs2815822 o F13B rs12134960 nel sangue dei soggetti è determinata su scala binaria.
Entro tre mesi dal follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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