- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327933
Prevenzione delle recidive dell'ematoma subdurale cronico nei pazienti adulti mediante embolizzazione dell'arteria meningea media (MEMBRANE)
L'embolizzazione dell'arteria meningea media riduce al minimo i tassi di recidiva gravosa dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico di nuova diagnosi (MEMBRANA)
I pazienti con un ematoma subdurale cronico (cSDH), cioè un accumulo di sangue tra due meningi che si sviluppa per un lungo periodo di tempo, hanno spesso sanguinamenti ricorrenti dopo un'operazione iniziale. Lo studio mira a dimostrare che un ulteriore intervento chirurgico riduce il rischio di sanguinamento ricorrente.
La procedura aggiuntiva mira a bloccare i piccoli vasi sanguigni nel cranio con minuscole particelle di plastica. I piccoli vasi sanguigni vengono embolizzati utilizzando i raggi X e un mezzo di contrasto e un tubo sottile che viene inserito nei vasi malati della testa attraverso l'inguine.
Possono partecipare allo studio pazienti maggiorenni che hanno subito come prima operazione la trapanazione del foro della bava, cioè un drenaggio del sangue attraverso un foro nella cavità cranica. I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo con trattamento secondo la routine clinica o un gruppo di trattamento con un'ulteriore occlusione dei vasi sanguigni nel cranio. Inoltre, i pazienti possono acconsentire a un test genetico per determinare la relazione tra un fattore della coagulazione e il rischio di recidiva dell'ematoma. Per registrare i risultati del test, gli esami di controllo vengono eseguiti dopo uno e tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 00493056813701
- Email: johannes.lemcke@ukb.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonie Goelz, Dr. med.
- Email: leonie.goelz@ukb.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Reclutamento
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Contatto:
- Johannes Lemcke, Dr
- Email: johannes.lemcke@ukb.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici mediante trapanazione di una o più frese durante la prima manifestazione di un cSDH (uniemisferico o biemisferico) rilevato mediante tomografia computerizzata o tomografia a risonanza magnetica
- Età ≥18 anni
- Conformità sufficiente e capacità di acconsentire
- Consenso informato del paziente per procedure interventistiche chirurgiche ed endovascolari e partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- cSDH trattato in modo conservativo
- Evidenza radiologica di ematoma subdurale acuto o subacuto, emorragia subaracnoidea, ematoma intracerebrale o ematoma epidurale
- Tecnica chirurgica: craniotomia, craniectomia, trapanazione bilaterale del foro della fresa
- L'angiografia non può essere eseguita entro 72 ore dall'intervento
- Età <18 anni
- Rapporto di vigilanza
- Gravidanza
- Mancanza di consenso informato
- Mancanza di conformità
- Carenza di fattore XIII omozigote con attività residua <10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia più embolizzazione MMA endovascolare
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Un microcatetere viene inserito transfemoralmente nei rami dell'arteria meningea media (MMA) in modo minimamente invasivo e la periferia viene occlusa utilizzando particelle di alcol polivinilico (PVA) per prevenire future emorragie.
Se la posizione desiderata del catetere non può essere raggiunta a causa delle condizioni anatomiche, viene eseguita una chiusura più prossimale dell'MMA utilizzando Onyx® o bobine microelettriche.
L'embolizzazione dell'MMA mediante particelle di PVA con dimensioni comprese tra 40 e 300 µm è preferibile all'embolizzazione mediante bobine e Onyx®, poiché la rete capillare della dura madre è completamente bloccata quando si utilizzano particelle.
Al fine di identificare i vasi da chiudere, viene eseguita un'angiografia digitale a sottrazione (DSA).
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Comparatore attivo: Solo intervento chirurgico
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Evacuazione di cSDH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva di cSDH dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
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Una ricorrenza si verifica quando almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
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Entro tre mesi dal follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione dovuta a deficit neurologici valutati dalla Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutato a tre mesi dopo il basale
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La scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave)
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Valutato a tre mesi dopo il basale
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Numero di complicanze associate alla recidiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
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Esaminato su una scala binaria
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Entro tre mesi dal follow-up
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Numero di complicanze associate alla terapia interventistica
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
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Esaminato su una scala binaria
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Entro tre mesi dal follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra carenza di fattore XIII e rischio di recidiva
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
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Il deficit di fattore XIII è definito se la concentrazione di fattore XIII al basale e/o l'attività del fattore XIII dopo la crioconservazione è <70%.
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Entro tre mesi dal follow-up
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Predisposizione delle varianti genetiche F13A1 rs2815822 e F13B rs12134960 per il deficit del fattore XIII
Lasso di tempo: Entro tre mesi dal follow-up
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L'esistenza delle varianti genetiche F13A1 rs2815822 o F13B rs12134960 nel sangue dei soggetti è determinata su scala binaria.
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Entro tre mesi dal follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ricorrenza
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMA_SP
- DRKS00020465 (Altro identificatore: German Clinical Trials Register)
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