Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af kronisk subduralt hæmatom hos voksne patienter ved embolisering af mellemmeningeal arterie (MEMBRANE)

25. marts 2025 opdateret af: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Mellem meningeal arterie-embolisering minimerer byrdefulde gentagelsesrater efter nyligt diagnosticeret kronisk subdural hæmatomevakuering (MEMBRAN)

Patienter med et kronisk subduralt hæmatom (cSDH), det vil sige en blodophobning mellem to hjernehinder, der udvikles over en længere periode, har ofte tilbagevendende blødninger efter en indledende operation. Undersøgelsen har til formål at vise, at yderligere operation reducerer risikoen for tilbagevendende blødninger.

Den yderligere procedure har til formål at blokere små blodkar i kraniet med bittesmå plastikpartikler. De små blodkar emboliseres ved hjælp af røntgen og et kontrastmiddel og et fint rør, der via lysken føres ind i hovedets syge kar.

I undersøgelsen kan deltagere i fuld alder, som har gennemgået grathuls-trepanation som en første operation, det vil sige et bloddræn gennem et hul i kraniehulen. Deltagende patienter fordeles tilfældigt i en kontrolgruppe med behandling efter klinisk rutine eller en behandlingsgruppe med yderligere okklusion af blodkarrene i kraniet. Derudover kan patienter give samtykke til en genetisk test for at bestemme sammenhængen mellem en koagulationsfaktor og risikoen for tilbagefald af hæmatomet. For at registrere testresultaterne udføres kontrolundersøgelser efter en og tre måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet opereret ved hjælp af en eller flere borehuls-trepanationer under den første manifestation af en cSDH (unihemispherical eller bihemispherical) påvist ved computertomografi eller magnetisk resonanstomografi
  2. Alder ≥18 år
  3. Tilstrækkelig overholdelse og evne til at give samtykke
  4. Patientens informerede samtykke til kirurgisk såvel som endovaskulær intervention og deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Konservativt behandlet cSDH
  2. Radiologiske tegn på et akut eller subakut subduralt hæmatom, subaraknoidal blødning, intracerebralt hæmatom eller epiduralt hæmatom
  3. Kirurgisk teknik: kraniotomi, kraniektomi, bilateral burr hul trepanation
  4. Angiografi kan ikke udføres inden for 72 timer efter operationen
  5. Alder <18 år
  6. Tilsynsforhold
  7. Graviditet
  8. Mangel på informeret samtykke
  9. Manglende overholdelse
  10. Homozygot faktor XIII-mangel med restaktivitet <10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi plus endovaskulær MMA-embolisering
Procedure: Kirurgi plus endovaskulær MMA-embolisering
Et mikrokateter indsættes transfemoralt i grenene af den midterste meningeale arterie (MMA) på en minimalt invasiv måde, og periferien lukkes ved hjælp af polyvinylalkohol (PVA) partikler for at forhindre fremtidig blødning. Hvis den ønskede kateterposition ikke kan opnås på grund af de anatomiske forhold, udføres en mere proksimal lukning af MMA ved hjælp af Onyx® eller mikroelektriske spoler. Embolisering af MMA med PVA-partikler med størrelser mellem 40-300 µm foretrækkes frem for embolisering med spoler og Onyx®, da kapillærnetværket i duraen er fuldstændig blokeret ved brug af partikler. For at identificere de kar, der skal lukkes, udføres en digital subtraktionsangiografi (DSA).
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Procedure: Kirurgi alene
Evakuering af cSDH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cSDH-tilbagefaldsrater efter operation
Tidsramme: Inden for tre måneder efter opfølgning

En gentagelse opstår, når mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  • tilbagevendende cSDH med mindst samme volumen (>- 10%) sammenlignet med resultaterne ved baseline og/eller
  • tilbagevendende cSDH, som kræver operation
Inden for tre måneder efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse på grund af neurologiske mangler vurderet ved den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: Evalueret tre måneder efter baseline
Modificeret Rankin-skala går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorligt handicap)
Evalueret tre måneder efter baseline
Antal recidivrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for tre måneder efter opfølgning
Undersøgt på binær skala
Inden for tre måneder efter opfølgning
Antal komplikationer forbundet med interventionel terapi
Tidsramme: Inden for tre måneder efter opfølgning
Undersøgt på binær skala
Inden for tre måneder efter opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem faktor XIII-mangel og risiko for tilbagefald
Tidsramme: Inden for tre måneder efter opfølgning
Faktor XIII-mangel er defineret, hvis faktor XIII-koncentrationen ved baseline og/eller faktor XIII-aktiviteten efter kryokonservering er <70 %.
Inden for tre måneder efter opfølgning
Disposition af de genetiske varianter F13A1 rs2815822 og F13B rs12134960 for faktor XIII-mangel
Tidsramme: Inden for tre måneder efter opfølgning
Eksistensen af ​​genetiske varianter F13A1 rs2815822 eller F13B rs12134960 i forsøgspersonernes blod bestemmes på en binær skala.
Inden for tre måneder efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unfallkrankenhaus Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Anden identifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner