Prevención de recurrencias de hematoma subdural crónico en pacientes adultos mediante embolización de la arteria meníngea media (MEMBRANE)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin
La embolización de la arteria meníngea media minimiza las onerosas tasas de recurrencia después de la evacuación de un hematoma subdural crónico recién diagnosticado (MEMBRANE)
Los pacientes con un hematoma subdural crónico (cSDH), es decir, una acumulación de sangre entre dos meninges que se desarrolla durante un largo período de tiempo, a menudo tienen hemorragias recurrentes después de una operación inicial. El estudio tiene como objetivo mostrar que la cirugía adicional reduce el riesgo de hemorragia recurrente.
El procedimiento adicional tiene como objetivo bloquear pequeños vasos sanguíneos en el cráneo con pequeñas partículas de plástico. Los vasos sanguíneos pequeños se embolizan mediante rayos X y un medio de contraste y un tubo fino que se inserta en los vasos sanguíneos enfermos de la cabeza a través de la ingle.
Pueden participar en el estudio pacientes mayores de edad que se hayan sometido a una trepanación con trepanación como primera operación, es decir, un drenaje de sangre a través de un orificio en la cavidad craneal. Los pacientes participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de control con tratamiento según la rutina clínica oa un grupo de tratamiento con una oclusión adicional de los vasos sanguíneos del cráneo. Además, los pacientes pueden acceder a una prueba genética para determinar la relación entre un factor de coagulación y el riesgo de recurrencia del hematoma. Para registrar los resultados de las pruebas, se realizan exámenes de control después de uno y tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 00493056813701
- Correo electrónico: johannes.lemcke@ukb.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonie Goelz, Dr. med.
- Correo electrónico: leonie.goelz@ukb.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Contacto:
- Johannes Lemcke, Dr
- Correo electrónico: johannes.lemcke@ukb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente mediante una o más trepanaciones en trépano durante la primera manifestación de un HSDc (unihemisférico o bihemisférico) detectado por tomografía computarizada o tomografía por resonancia magnética
- Edad ≥18 años
- Cumplimiento suficiente y capacidad para consentir
- Consentimiento informado del paciente para el procedimiento intervencionista tanto quirúrgico como endovascular y participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- HDSc tratado de forma conservadora
- Evidencia radiológica de un hematoma subdural agudo o subagudo, hemorragia subaracnoidea, hematoma intracerebral o hematoma epidural
- Técnica quirúrgica: craneotomía, craniectomía, trepanación bilateral por trepanación
- La angiografía no se puede realizar dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
- Edad <18 años
- Relación de supervisión
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
- Falta de cumplimiento
- Deficiencia homocigótica del factor XIII con actividad residual <10%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía más embolización endovascular de MMA
|
Se inserta un microcatéter por vía transfemoral en las ramas de la arteria meníngea media (MMA) de forma mínimamente invasiva y se ocluye la periferia con partículas de alcohol polivinílico (PVA) para evitar futuras hemorragias.
Si no se puede lograr la posición deseada del catéter debido a las condiciones anatómicas, se realiza un cierre más proximal de la MMA utilizando Onyx® o bobinas microeléctricas.
La embolización de la MMA por partículas de PVA con tamaños entre 40-300 µm es preferible a la embolización por espirales y Onyx®, ya que la red capilar de la dura queda completamente bloqueada cuando se utilizan partículas.
Para identificar los vasos a cerrar, se realiza una angiografía por sustracción digital (DSA).
|
|
Comparador activo: Cirugía sola
|
Evacuación de cSDH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de recurrencia de cSDH después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Una recurrencia ocurre cuando se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
|
Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro debido a déficits neurológicos evaluados por la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Evaluado a los tres meses después de la línea de base
|
La escala de Rankin modificada va de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave)
|
Evaluado a los tres meses después de la línea de base
|
|
Número de complicaciones asociadas a la recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Examinado en una escala binaria
|
Dentro de los tres meses de seguimiento
|
|
Número de complicaciones asociadas con la terapia intervencionista
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Examinado en una escala binaria
|
Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la deficiencia de factor XIII y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de seguimiento
|
La deficiencia de factor XIII se define si la concentración de factor XIII al inicio y/o la actividad de factor XIII después de la crioconservación es <70%.
|
Dentro de los tres meses de seguimiento
|
|
Predisposición de las variantes genéticas F13A1 rs2815822 y F13B rs12134960 para la deficiencia del factor XIII
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses de seguimiento
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La existencia de variantes genéticas F13A1 rs2815822 o F13B rs12134960 en la sangre de los sujetos se determina en una escala binaria.
|
Dentro de los tres meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Reaparición
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- MMA_SP
- DRKS00020465 (Otro identificador: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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