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Prevenção de Recorrências de Hematoma Subdural Crônico em Pacientes Adultos por Embolização da Artéria Meníngea Média (MEMBRANE)

25 de março de 2025 atualizado por: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

A embolização da artéria meníngea média minimiza as taxas de recorrência onerosas após a evacuação de hematoma subdural crônico recém-diagnosticado (MEMBRANA)

Pacientes com hematoma subdural crônico (cSDH), ou seja, um acúmulo de sangue entre duas meninges que se desenvolve por um longo período de tempo, geralmente apresentam sangramentos recorrentes após uma operação inicial. O estudo visa mostrar que a cirurgia adicional reduz o risco de sangramento recorrente.

O procedimento adicional visa bloquear pequenos vasos sanguíneos no crânio com minúsculas partículas de plástico. Os pequenos vasos sanguíneos são embolizados usando raios-X e um meio de contraste e um tubo fino que é inserido nos vasos doentes da cabeça através da virilha.

Podem participar do estudo pacientes maiores de idade que tenham sido submetidos à trepanação trepanada como primeira operação, ou seja, uma drenagem de sangue por um orifício na cavidade craniana. Os pacientes participantes são aleatoriamente designados para um grupo controle com tratamento de acordo com a rotina clínica ou um grupo de tratamento com uma oclusão adicional dos vasos sanguíneos no crânio. Além disso, os pacientes podem consentir em um teste genético para determinar a relação entre um fator de coagulação e o risco de recorrência do hematoma. Para registrar os resultados dos testes, exames de controle são realizados após um e três meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a cirurgia por meio de uma ou mais trepanações de trepanação durante a primeira manifestação de um HDSc (uni-hemisférico ou bi-hemisférico) detectado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  2. Idade ≥18 anos
  3. Conformidade suficiente e capacidade de consentir
  4. Consentimento informado do paciente para procedimentos intervencionistas cirúrgicos e endovasculares e participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. cSDH tratado de forma conservadora
  2. Evidência radiológica de hematoma subdural agudo ou subagudo, hemorragia subaracnóidea, hematoma intracerebral ou hematoma epidural
  3. Técnica cirúrgica: craniotomia, craniectomia, trepanação bilateral do orifício de trépano
  4. A angiografia não pode ser realizada dentro de 72 horas após a cirurgia
  5. Idade <18 anos
  6. relação de supervisão
  7. Gravidez
  8. Falta de consentimento informado
  9. Falta de conformidade
  10. Deficiência do fator XIII homozigoto com atividade residual <10%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia mais embolização endovascular de MMA
Procedimento: Cirurgia mais embolização endovascular com MMA
Um microcateter é inserido por via transfemoral nos ramos da artéria meníngea média (AMM) de forma minimamente invasiva e a periferia é ocluída com partículas de álcool polivinílico (PVA) para evitar sangramentos futuros. Se a posição desejada do cateter não puder ser alcançada devido às condições anatômicas, é realizado um fechamento mais proximal da AMM usando Onyx® ou bobinas microelétricas. A embolização do MMA por partículas de PVA com tamanhos entre 40-300 µm é preferível à embolização por coils e Onyx®, pois a rede capilar da dura-máter fica totalmente bloqueada ao usar partículas. Para identificar os vasos a serem fechados, é realizada uma angiografia por subtração digital (DSA).
Comparador Ativo: Cirurgia sozinha
Procedimento: Cirurgia sozinha
Evacuação de cSDH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência de cDSC após a cirurgia
Prazo: Em três meses de seguimento

Uma recorrência ocorre quando pelo menos um dos seguintes critérios é atendido:

  • cDSc recorrente com pelo menos o mesmo volume (>- 10%) em comparação com os achados basais e/ou
  • cSDH recorrente que requer cirurgia
Em três meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento devido a déficits neurológicos avaliados pela Escala de Rankin modificada
Prazo: Avaliado três meses após o início do estudo
A escala de Rankin modificada varia de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave)
Avaliado três meses após o início do estudo
Número de complicações associadas à recorrência
Prazo: Em três meses de seguimento
Examinado em uma escala binária
Em três meses de seguimento
Número de complicações associadas à terapia intervencionista
Prazo: Em três meses de seguimento
Examinado em uma escala binária
Em três meses de seguimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre deficiência do fator XIII e risco de recorrência
Prazo: Em três meses de seguimento
A deficiência do fator XIII é definida se a concentração do fator XIII na linha de base e/ou a atividade do fator XIII após a criopreservação for <70%.
Em três meses de seguimento
Predisposição das variantes genéticas F13A1 rs2815822 e F13B rs12134960 para deficiência do fator XIII
Prazo: Em três meses de seguimento
A existência de variantes genéticas F13A1 rs2815822 ou F13B rs12134960 no sangue dos indivíduos é determinada em uma escala binária.
Em três meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unfallkrankenhaus Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Outro identificador: German Clinical Trials Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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