Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van recidieven van chronisch subduraal hematoom bij volwassen patiënten door embolisatie van de middenmeningeale arterie (MEMBRANE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Midden-meningeale slagaderembolisatie minimaliseert belastende recidiefpercentages na nieuw gediagnosticeerde chronische subdurale hematoomevacuatie (MEMBRANE)

Patiënten met een chronisch subduraal hematoom (cSDH), dat wil zeggen een bloedophoping tussen twee hersenvliezen die zich gedurende een lange periode ontwikkelt, hebben vaak terugkerende bloedingen na een eerste operatie. De studie wil aantonen dat aanvullende chirurgie het risico op terugkerende bloedingen verkleint.

De aanvullende procedure heeft tot doel kleine bloedvaten in de schedel te blokkeren met kleine plastic deeltjes. De kleine bloedvaten worden geëmboliseerd met behulp van röntgenfoto's en een contrastmiddel en een dun buisje dat via de lies in de zieke vaten van het hoofd wordt ingebracht.

Patiënten van meerderjarige leeftijd die als eerste operatie boorgattrepanatie hebben ondergaan, d.w.z. een bloedafvoer via een gat in de schedelholte, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep met behandeling volgens klinische routine of een behandelingsgroep met een extra afsluiting van de bloedvaten in de schedel. Daarnaast kunnen patiënten toestemming geven voor een genetische test om de relatie tussen een stollingsfactor en het risico op herhaling van het hematoom te bepalen. Om de testresultaten vast te leggen, worden na één en drie maanden controleonderzoeken uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een operatie hebben ondergaan door middel van een of meer boorgattrepanaties tijdens de eerste manifestatie van een cSDH (unihemisferisch of bihemisferisch) gedetecteerd door computertomografie of magnetische resonantietomografie
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Voldoende naleving en instemmingsvermogen
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor zowel chirurgische als endovasculaire interventieprocedures en deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Conservatief behandelde cSDH
  2. Radiologisch bewijs van een acuut of subacuut subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intracerebraal hematoom of epiduraal hematoom
  3. Chirurgische techniek: craniotomie, craniectomie, bilaterale braamgattrepanatie
  4. Angiografie kan niet binnen 72 uur na de operatie worden uitgevoerd
  5. Leeftijd <18 jaar
  6. Toezichthoudende relatie
  7. Zwangerschap
  8. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  9. Gebrek aan naleving
  10. Homozygote factor XIII-deficiëntie met restactiviteit <10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie plus endovasculaire MMA-embolisatie
Een microkatheter wordt transfemoraal ingebracht in de takken van de middelste meningeale arterie (MMA) op een minimaal invasieve manier en de periferie wordt afgesloten met behulp van polyvinylalcohol (PVA)-deeltjes om toekomstige bloedingen te voorkomen. Als de gewenste katheterpositie niet kan worden bereikt vanwege de anatomische omstandigheden, wordt een meer proximale sluiting van de MMA uitgevoerd met behulp van Onyx® of micro-elektrische spoelen. Embolisatie van de MMA door PVA-deeltjes met afmetingen tussen 40-300 µm heeft de voorkeur boven embolisatie door spoelen en Onyx®, aangezien het capillaire netwerk van de dura volledig wordt geblokkeerd bij gebruik van deeltjes. Om de te sluiten vaten te identificeren, wordt een digitale subtractie-angiografie (DSA) uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Alleen een operatie
Evacuatie van cSDH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cSDH-recidiefpercentages na een operatie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle

Er is sprake van een herhaling wanneer aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • recidiverende cSDH met minimaal hetzelfde volume (>- 10%) ten opzichte van de bevindingen bij baseline en/of
  • recidiverende cSDH waarvoor een operatie nodig is
Binnen drie maanden na controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijzondere waardevermindering als gevolg van neurologische tekorten beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Geëvalueerd drie maanden na baseline
Gemodificeerde Rankin-schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap)
Geëvalueerd drie maanden na baseline
Aantal recidiefgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
Onderzocht op een binaire schaal
Binnen drie maanden na controle
Aantal complicaties geassocieerd met interventionele therapie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
Onderzocht op een binaire schaal
Binnen drie maanden na controle

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen factor XIII-deficiëntie en risico op herhaling
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
Factor XIII-deficiëntie wordt gedefinieerd als de factor XIII-concentratie bij baseline en/of de factor XIII-activiteit na cryopreservatie <70%.
Binnen drie maanden na controle
Predispositie van de genetische varianten F13A1 rs2815822 en F13B rs12134960 voor factor XIII-deficiëntie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
Het bestaan ​​van genetische varianten F13A1 rs2815822 of F13B rs12134960 in het bloed van de proefpersonen wordt binair bepaald.
Binnen drie maanden na controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren