- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05327933
Preventie van recidieven van chronisch subduraal hematoom bij volwassen patiënten door embolisatie van de middenmeningeale arterie (MEMBRANE)
Midden-meningeale slagaderembolisatie minimaliseert belastende recidiefpercentages na nieuw gediagnosticeerde chronische subdurale hematoomevacuatie (MEMBRANE)
Patiënten met een chronisch subduraal hematoom (cSDH), dat wil zeggen een bloedophoping tussen twee hersenvliezen die zich gedurende een lange periode ontwikkelt, hebben vaak terugkerende bloedingen na een eerste operatie. De studie wil aantonen dat aanvullende chirurgie het risico op terugkerende bloedingen verkleint.
De aanvullende procedure heeft tot doel kleine bloedvaten in de schedel te blokkeren met kleine plastic deeltjes. De kleine bloedvaten worden geëmboliseerd met behulp van röntgenfoto's en een contrastmiddel en een dun buisje dat via de lies in de zieke vaten van het hoofd wordt ingebracht.
Patiënten van meerderjarige leeftijd die als eerste operatie boorgattrepanatie hebben ondergaan, d.w.z. een bloedafvoer via een gat in de schedelholte, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep met behandeling volgens klinische routine of een behandelingsgroep met een extra afsluiting van de bloedvaten in de schedel. Daarnaast kunnen patiënten toestemming geven voor een genetische test om de relatie tussen een stollingsfactor en het risico op herhaling van het hematoom te bepalen. Om de testresultaten vast te leggen, worden na één en drie maanden controleonderzoeken uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 00493056813701
- E-mail: johannes.lemcke@ukb.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonie Goelz, Dr. med.
- E-mail: leonie.goelz@ukb.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Werving
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Contact:
- Johannes Lemcke, Dr
- E-mail: johannes.lemcke@ukb.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan door middel van een of meer boorgattrepanaties tijdens de eerste manifestatie van een cSDH (unihemisferisch of bihemisferisch) gedetecteerd door computertomografie of magnetische resonantietomografie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Voldoende naleving en instemmingsvermogen
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor zowel chirurgische als endovasculaire interventieprocedures en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Conservatief behandelde cSDH
- Radiologisch bewijs van een acuut of subacuut subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intracerebraal hematoom of epiduraal hematoom
- Chirurgische techniek: craniotomie, craniectomie, bilaterale braamgattrepanatie
- Angiografie kan niet binnen 72 uur na de operatie worden uitgevoerd
- Leeftijd <18 jaar
- Toezichthoudende relatie
- Zwangerschap
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Gebrek aan naleving
- Homozygote factor XIII-deficiëntie met restactiviteit <10%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie plus endovasculaire MMA-embolisatie
|
Een microkatheter wordt transfemoraal ingebracht in de takken van de middelste meningeale arterie (MMA) op een minimaal invasieve manier en de periferie wordt afgesloten met behulp van polyvinylalcohol (PVA)-deeltjes om toekomstige bloedingen te voorkomen.
Als de gewenste katheterpositie niet kan worden bereikt vanwege de anatomische omstandigheden, wordt een meer proximale sluiting van de MMA uitgevoerd met behulp van Onyx® of micro-elektrische spoelen.
Embolisatie van de MMA door PVA-deeltjes met afmetingen tussen 40-300 µm heeft de voorkeur boven embolisatie door spoelen en Onyx®, aangezien het capillaire netwerk van de dura volledig wordt geblokkeerd bij gebruik van deeltjes.
Om de te sluiten vaten te identificeren, wordt een digitale subtractie-angiografie (DSA) uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen een operatie
|
Evacuatie van cSDH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cSDH-recidiefpercentages na een operatie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
|
Er is sprake van een herhaling wanneer aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:
|
Binnen drie maanden na controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijzondere waardevermindering als gevolg van neurologische tekorten beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Geëvalueerd drie maanden na baseline
|
Gemodificeerde Rankin-schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap)
|
Geëvalueerd drie maanden na baseline
|
|
Aantal recidiefgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
|
Onderzocht op een binaire schaal
|
Binnen drie maanden na controle
|
|
Aantal complicaties geassocieerd met interventionele therapie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
|
Onderzocht op een binaire schaal
|
Binnen drie maanden na controle
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen factor XIII-deficiëntie en risico op herhaling
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
|
Factor XIII-deficiëntie wordt gedefinieerd als de factor XIII-concentratie bij baseline en/of de factor XIII-activiteit na cryopreservatie <70%.
|
Binnen drie maanden na controle
|
|
Predispositie van de genetische varianten F13A1 rs2815822 en F13B rs12134960 voor factor XIII-deficiëntie
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na controle
|
Het bestaan van genetische varianten F13A1 rs2815822 of F13B rs12134960 in het bloed van de proefpersonen wordt binair bepaald.
|
Binnen drie maanden na controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Herhaling
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Hematoom
Andere studie-ID-nummers
- MMA_SP
- DRKS00020465 (Andere identificatie: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .