中硬膜動脈塞栓術による成人患者の慢性硬膜下血腫の再発予防 (MEMBRANE)
2023年11月28日 更新者：Johannes Lemcke、Unfallkrankenhaus Berlin
中硬膜動脈塞栓術は、新たに診断された慢性硬膜下血腫摘出術 (MEMBRANE) 後の負担となる再発率を最小限に抑えます
慢性硬膜下血腫 (cSDH)、つまり長期間にわたって発生する 2 つの髄膜間の血液の蓄積を有する患者は、最初の手術後にしばしば出血を繰り返します。 この研究は、追加の手術が再発性出血のリスクを減らすことを示すことを目的としています。
追加の手順は、小さなプラスチック粒子で頭蓋骨の小さな血管を塞ぐことを目的としています. X 線と造影剤を使用して細い血管を塞栓し、鼠径部から頭部の病変血管に細いチューブを挿入します。
最初の手術としてバーホール穿孔術、すなわち頭蓋腔の穴からの血液ドレーンを受けた満年齢の患者は、研究に参加することができます。 参加患者は、臨床ルーチンに従って治療を行う対照群、または頭蓋骨の血管をさらに閉塞する治療群に無作為に割り当てられます。 さらに、患者は、凝固因子と血腫の再発リスクとの関係を決定する遺伝子検査に同意することができます。 検査結果を記録するために、1か月後と3か月後に定期検診を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- 電話番号：00493056813701
- メール：johannes.lemcke@ukb.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonie Goelz, Dr. med.
- メール：leonie.goelz@ukb.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- Unfallkrankenhaus Berlin
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コンタクト：
- Johannes Lemcke, Dr
- メール：johannes.lemcke@ukb.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影法または磁気共鳴断層撮影法によって検出された cSDH (単半球型または両半球型) の最初の徴候の際に、1 つまたは複数のバー ホール トレパネーションによる手術を受けた患者
- 18歳以上
- 十分なコンプライアンスと同意能力
- -外科的および血管内インターベンション手順および研究への参加に対する患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 保存的に治療されたcSDH
- 急性または亜急性の硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内血腫または硬膜外血腫の放射線学的証拠
- 手術手技：開頭術、頭蓋切除術、両側バーホール穿孔術
- 手術後72時間以内に血管造影を行うことはできません
- 年齢 <18 歳
- 監督関係
- 妊娠
- インフォームドコンセントの欠如
- コンプライアンスの欠如
- 残存活性が10%未満のホモ接合性第XIII因子欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術と血管内MMA塞栓術
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マイクロ カテーテルは中硬膜動脈 (MMA) の枝に経大腿的に挿入され、侵襲性を最小限に抑え、将来の出血を防ぐためにポリビニル アルコール (PVA) 粒子を使用して末梢を閉塞します。
解剖学的条件のために望ましいカテーテル位置を達成できない場合は、Onyx® またはマイクロ電気コイルを使用して、MMA のより近位の閉鎖が実行されます。
40 ～ 300 µm のサイズの PVA 粒子による MMA の塞栓形成は、粒子を使用すると硬膜の毛細血管網が完全にブロックされるため、コイルや Onyx® による塞栓形成よりも優先されます。
閉鎖する血管を特定するために、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）が行われます。
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アクティブコンパレータ：手術のみ
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CSDHの避難
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のcSDH再発率
時間枠：フォローアップから3か月以内
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次の基準の少なくとも 1 つが満たされると、再発が発生します。
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フォローアップから3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-修正ランキンスケールによって評価された神経学的欠損による障害
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
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修正されたランキン スケールの範囲は 0 (症状なし) から 5 (重度の障害) です。
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ベースラインから 3 か月後に評価
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再発関連合併症の数
時間枠：フォローアップから3か月以内
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バイナリスケールで調べる
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フォローアップから3か月以内
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介入療法に関連する合併症の数
時間枠：フォローアップから3か月以内
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バイナリスケールで調べる
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フォローアップから3か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第XIII因子欠損症と再発リスクの関係
時間枠：フォローアップから3か月以内
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第XIII因子欠乏症は、ベースラインでの第XIII因子濃度および/または凍結保存後の第XIII因子活性が<70%である場合に定義される。
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フォローアップから3か月以内
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第XIII因子欠乏症の遺伝的変異F13A1 rs2815822およびF13B rs12134960の素因
時間枠：フォローアップから3か月以内
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被験者の血液中の遺伝的バリアント F13A1 rs2815822 または F13B rs12134960 の存在は、バイナリ スケールで決定されます。
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フォローアップから3か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMA_SP
- DRKS00020465 (その他の識別子：German Clinical Trials Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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