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Rezidive des chronischen subduralen Hämatoms bei erwachsenen Patienten durch Embolisation der mittleren Meningealarterie verhindern (MEMBRANE)

25. März 2025 aktualisiert von: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Embolisation der mittleren Meningealarterie minimiert belastende Rezidivraten nach neu diagnostizierter chronischer subduraler Hämatomevakuierung (MEMBRANE)

Patienten mit einem chronisch subduralen Hämatom (cSDH), also einer sich über längere Zeit entwickelnden Blutansammlung zwischen zwei Hirnhäuten, haben nach einer Erstoperation häufig wiederkehrende Blutungen. Die Studie soll zeigen, dass eine zusätzliche Operation das Risiko wiederkehrender Blutungen verringert.

Das zusätzliche Verfahren zielt darauf ab, kleine Blutgefäße im Schädel mit winzigen Plastikpartikeln zu verstopfen. Mittels Röntgenstrahlen und einem Kontrastmittel sowie einem feinen Schlauch, der über die Leiste in die erkrankten Gefäße des Kopfes eingeführt wird, werden die kleinen Blutgefäße embolisiert.

An der Studie können volljährige Patienten teilnehmen, die sich als Erstoperation einer Bohrlochtrepanation unterzogen haben, also einem Blutabfluss durch ein Loch in der Schädelhöhle. Teilnehmende Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe mit Behandlung nach klinischer Routine oder einer Behandlungsgruppe mit zusätzlichem Verschluss der Blutgefäße im Schädel zugeordnet. Darüber hinaus können Patienten einem genetischen Test zustimmen, um den Zusammenhang zwischen einem Gerinnungsfaktor und dem Risiko eines erneuten Auftretens des Hämatoms zu bestimmen. Zur Erfassung der Testergebnisse werden nach einem und drei Monaten Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bei der Erstmanifestation einer computertomographisch oder magnetresonanztomographisch nachgewiesenen cSDH (unihemisphärisch oder bihemisphärisch) mittels einer oder mehrerer Bohrlochtrepanationen operiert wurden
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Ausreichende Compliance und Einwilligungsfähigkeit
  4. Einverständniserklärung des Patienten für chirurgische sowie endovaskuläre Eingriffe und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Konservativ behandelte cSDH
  2. Radiologischer Nachweis eines akuten oder subakuten subduralen Hämatoms, einer Subarachnoidalblutung, eines intrazerebralen Hämatoms oder eines epiduralen Hämatoms
  3. Operationstechnik: Kraniotomie, Kraniektomie, beidseitige Bohrlochtrepanation
  4. Eine Angiographie kann nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden
  5. Alter <18 Jahre
  6. Aufsichtsverhältnis
  7. Schwangerschaft
  8. Fehlende Einverständniserklärung
  9. Mangelnde Einhaltung
  10. Homozygoter Faktor XIII-Mangel mit Restaktivität < 10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation plus endovaskuläre MMA-Embolisation
Ein Mikrokatheter wird minimal-invasiv transfemoral in die Äste der A. meningea media (MMA) eingeführt und die Peripherie mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln verschlossen, um zukünftige Blutungen zu verhindern. Kann die gewünschte Katheterposition aufgrund anatomischer Gegebenheiten nicht erreicht werden, erfolgt ein proximaler Verschluss des MMA mit Onyx® oder mikroelektrischen Spulen. Die Embolisation des MMA durch PVA-Partikel mit Größen zwischen 40-300 µm wird gegenüber der Embolisation durch Coils und Onyx® bevorzugt, da das Kapillarnetzwerk der Dura bei Verwendung von Partikeln vollständig blockiert wird. Um die zu verschließenden Gefäße zu identifizieren, wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Allein die Operation
Evakuierung von cSDH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cSDH-Rezidivraten nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up

Eine Wiederholung liegt vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • rezidivierende cSDH mit mindestens gleichem Volumen (>- 10 %) im Vergleich zum Ausgangsbefund und/oder
  • rezidivierende cSDH, die eine Operation erfordert
Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung aufgrund neurologischer Defizite, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach der Grundlinie
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung)
Bewertet drei Monate nach der Grundlinie
Anzahl rezidivassoziierter Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Auf einer binären Skala untersucht
Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Auf einer binären Skala untersucht
Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Faktor XIII-Mangel und Rezidivrisiko
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Ein Faktor-XIII-Mangel liegt vor, wenn die Faktor-XIII-Konzentration zu Studienbeginn und/oder die Faktor-XIII-Aktivität nach Kryokonservierung < 70 % beträgt.
Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Prädisposition der genetischen Varianten F13A1 rs2815822 und F13B rs12134960 für Faktor XIII-Mangel
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
Das Vorhandensein der genetischen Variante F13A1 rs2815822 oder F13B rs12134960 im Blut der Probanden wird auf einer binären Skala bestimmt.
Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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