- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05327933
Rezidive des chronischen subduralen Hämatoms bei erwachsenen Patienten durch Embolisation der mittleren Meningealarterie verhindern (MEMBRANE)
Embolisation der mittleren Meningealarterie minimiert belastende Rezidivraten nach neu diagnostizierter chronischer subduraler Hämatomevakuierung (MEMBRANE)
Patienten mit einem chronisch subduralen Hämatom (cSDH), also einer sich über längere Zeit entwickelnden Blutansammlung zwischen zwei Hirnhäuten, haben nach einer Erstoperation häufig wiederkehrende Blutungen. Die Studie soll zeigen, dass eine zusätzliche Operation das Risiko wiederkehrender Blutungen verringert.
Das zusätzliche Verfahren zielt darauf ab, kleine Blutgefäße im Schädel mit winzigen Plastikpartikeln zu verstopfen. Mittels Röntgenstrahlen und einem Kontrastmittel sowie einem feinen Schlauch, der über die Leiste in die erkrankten Gefäße des Kopfes eingeführt wird, werden die kleinen Blutgefäße embolisiert.
An der Studie können volljährige Patienten teilnehmen, die sich als Erstoperation einer Bohrlochtrepanation unterzogen haben, also einem Blutabfluss durch ein Loch in der Schädelhöhle. Teilnehmende Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe mit Behandlung nach klinischer Routine oder einer Behandlungsgruppe mit zusätzlichem Verschluss der Blutgefäße im Schädel zugeordnet. Darüber hinaus können Patienten einem genetischen Test zustimmen, um den Zusammenhang zwischen einem Gerinnungsfaktor und dem Risiko eines erneuten Auftretens des Hämatoms zu bestimmen. Zur Erfassung der Testergebnisse werden nach einem und drei Monaten Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Lemcke, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 00493056813701
- E-Mail: johannes.lemcke@ukb.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonie Goelz, Dr. med.
- E-Mail: leonie.goelz@ukb.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12683
- Rekrutierung
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Kontakt:
- Johannes Lemcke, Dr
- E-Mail: johannes.lemcke@ukb.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Erstmanifestation einer computertomographisch oder magnetresonanztomographisch nachgewiesenen cSDH (unihemisphärisch oder bihemisphärisch) mittels einer oder mehrerer Bohrlochtrepanationen operiert wurden
- Alter ≥18 Jahre
- Ausreichende Compliance und Einwilligungsfähigkeit
- Einverständniserklärung des Patienten für chirurgische sowie endovaskuläre Eingriffe und Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Konservativ behandelte cSDH
- Radiologischer Nachweis eines akuten oder subakuten subduralen Hämatoms, einer Subarachnoidalblutung, eines intrazerebralen Hämatoms oder eines epiduralen Hämatoms
- Operationstechnik: Kraniotomie, Kraniektomie, beidseitige Bohrlochtrepanation
- Eine Angiographie kann nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden
- Alter <18 Jahre
- Aufsichtsverhältnis
- Schwangerschaft
- Fehlende Einverständniserklärung
- Mangelnde Einhaltung
- Homozygoter Faktor XIII-Mangel mit Restaktivität < 10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operation plus endovaskuläre MMA-Embolisation
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Ein Mikrokatheter wird minimal-invasiv transfemoral in die Äste der A. meningea media (MMA) eingeführt und die Peripherie mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln verschlossen, um zukünftige Blutungen zu verhindern.
Kann die gewünschte Katheterposition aufgrund anatomischer Gegebenheiten nicht erreicht werden, erfolgt ein proximaler Verschluss des MMA mit Onyx® oder mikroelektrischen Spulen.
Die Embolisation des MMA durch PVA-Partikel mit Größen zwischen 40-300 µm wird gegenüber der Embolisation durch Coils und Onyx® bevorzugt, da das Kapillarnetzwerk der Dura bei Verwendung von Partikeln vollständig blockiert wird.
Um die zu verschließenden Gefäße zu identifizieren, wird eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Allein die Operation
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Evakuierung von cSDH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cSDH-Rezidivraten nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Eine Wiederholung liegt vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
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Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beeinträchtigung aufgrund neurologischer Defizite, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach der Grundlinie
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Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung)
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Bewertet drei Monate nach der Grundlinie
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Anzahl rezidivassoziierter Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Auf einer binären Skala untersucht
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Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Auf einer binären Skala untersucht
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Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Faktor XIII-Mangel und Rezidivrisiko
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Ein Faktor-XIII-Mangel liegt vor, wenn die Faktor-XIII-Konzentration zu Studienbeginn und/oder die Faktor-XIII-Aktivität nach Kryokonservierung < 70 % beträgt.
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Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Prädisposition der genetischen Varianten F13A1 rs2815822 und F13B rs12134960 für Faktor XIII-Mangel
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Das Vorhandensein der genetischen Variante F13A1 rs2815822 oder F13B rs12134960 im Blut der Probanden wird auf einer binären Skala bestimmt.
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Innerhalb von drei Monaten nach dem Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Wiederauftreten
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
- MMA_SP
- DRKS00020465 (Andere Kennung: German Clinical Trials Register)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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