Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy chronického subdurálního hematomu u dospělých pacientů embolizací střední meningeální tepny (MEMBRANE)

25. března 2025 aktualizováno: Johannes Lemcke, Unfallkrankenhaus Berlin

Embolizace střední meningeální tepny minimalizuje četnost zatěžujících recidiv po nově diagnostikované evakuaci chronického subdurálního hematomu (MEMBRÁNA)

Pacienti s chronickým subdurálním hematomem (cSDH), tj. nahromaděním krve mezi dvěma mozkovými plenami, které se vyvíjí po dlouhou dobu, mají často opakované krvácení po úvodní operaci. Cílem studie je prokázat, že další chirurgický zákrok snižuje riziko opakovaného krvácení.

Dodatečný postup má za cíl zablokovat malé krevní cévy v lebce drobnými plastovými částicemi. Malé krevní cévy se embolizují pomocí rentgenu a kontrastní látky a jemné hadičky, která se zavede do nemocných cév hlavy přes tříslo.

Studie se mohou zúčastnit pacienti v plném věku, kteří podstoupili trepanaci otřepu jako první operaci, tj. odtok krve otvorem v lebeční dutině. Zúčastnění pacienti jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s léčbou podle klinické rutiny nebo do léčebné skupiny s další okluzí krevních cév v lebce. Kromě toho mohou pacienti souhlasit s genetickým testem ke stanovení vztahu mezi koagulačním faktorem a rizikem recidivy hematomu. Za účelem zaznamenání výsledků testů se po jednom a třech měsících provádějí kontrolní prohlídky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci pomocí jedné nebo více trepanací otřepů během prvního projevu cSDH (unihemisférické nebo bihemisférické) detekované počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonanční tomografií
  2. Věk ≥18 let
  3. Dostatečný soulad a schopnost souhlasit
  4. Informovaný souhlas pacienta s chirurgickým i endovaskulárním intervenčním výkonem a účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Konzervativně léčený cSDH
  2. Radiologický důkaz akutního nebo subakutního subdurálního hematomu, subarachnoidálního krvácení, intracerebrálního hematomu nebo epidurálního hematomu
  3. Operační technika: kraniotomie, kraniektomie, bilaterální trepanace otřepu
  4. Angiografii nelze provést do 72 hodin po operaci
  5. Věk <18 let
  6. Dozorčí vztah
  7. Těhotenství
  8. Nedostatek informovaného souhlasu
  9. Nedostatek souladu
  10. Deficit homozygotního faktoru XIII se zbytkovou aktivitou <10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie plus endovaskulární embolizace MMA
Postup: Chirurgie plus endovaskulární embolizace MMA
Mikrokatétr se zavede transfemorálně do větví střední meningeální tepny (MMA) minimálně invazivním způsobem a periferie se uzavře pomocí částic polyvinylalkoholu (PVA), aby se zabránilo budoucímu krvácení. Pokud nelze dosáhnout požadované polohy katetru kvůli anatomickým podmínkám, provede se proximálnější uzavření MMA pomocí Onyx® nebo mikroelektrických cívek. Embolizace MMA částicemi PVA o velikosti mezi 40-300 µm je preferována před embolizací spirálkami a Onyx®, protože kapilární síť tvrdé pleny je při použití částic zcela blokována. K identifikaci cév, které mají být uzavřeny, se provádí digitální subtrakční angiografie (DSA).
Aktivní komparátor: Samotná operace
Postup: Samotná operace
Evakuace cSDH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy cSDH po operaci
Časové okno: Do tří měsíců od sledování

K opakování dochází, když je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • recidivující cSDH s minimálně stejným objemem (>- 10 %) ve srovnání s nálezy na začátku a/nebo
  • recidivující cSDH, která vyžaduje chirurgický zákrok
Do tří měsíců od sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození v důsledku neurologických deficitů hodnocených modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: Vyhodnoceno tři měsíce po výchozí hodnotě
Modifikovaná Rankinova stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení)
Vyhodnoceno tři měsíce po výchozí hodnotě
Počet komplikací spojených s recidivou
Časové okno: Do tří měsíců od sledování
Zkoumáno na binárním měřítku
Do tří měsíců od sledování
Počet komplikací spojených s intervenční terapií
Časové okno: Do tří měsíců od sledování
Zkoumáno na binárním měřítku
Do tří měsíců od sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi nedostatkem faktoru XIII a rizikem recidivy
Časové okno: Do tří měsíců od sledování
Deficit faktoru XIII je definován, pokud je výchozí koncentrace faktoru XIII a/nebo aktivita faktoru XIII po kryokonzervaci <70 %.
Do tří měsíců od sledování
Predispozice genetických variant F13A1 rs2815822 a F13B rs12134960 pro nedostatek faktoru XIII
Časové okno: Do tří měsíců od sledování
Existence genetických variant F13A1 rs2815822 nebo F13B rs12134960 v krvi subjektů se určuje na binárním měřítku.
Do tří měsíců od sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unfallkrankenhaus Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMA_SP
  • DRKS00020465 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit