- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05328219
폴리에틸렌 글리콜 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 배변 준비에 대한 껌 씹기의 효과
대장내시경을 받는 환자의 폴리에틸렌글라이콜(PEG) 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 배변 준비에 대한 껌 씹기의 효과
문제 설명 뉴델리 ILBS에서 대장내시경을 받는 환자의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 배변 준비에 대한 껌 씹기의 효과를 평가하기 위한 실험적 연구.
연구 목적
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표
1. 대장내시경을 받는 환자의 PEG 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 배변 준비 측면에서 실험군과 대조군의 껌 씹기 효과를 비교합니다.
보조 목표
- 실험군에서 대장내시경을 받는 환자의 위장관 부작용과 배변 준비 변수에 따른 총 체액량과의 관계를 알아보고자 하였다.
- 실험군에서 대장내시경 검사를 받는 환자의 사회 인구학적 및 임상적 변수가 있는 환자의 PEG 관련 섭취 준수, GI 부작용 및 장 준비의 연관성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 뉴델리 ILBS에서 대장내시경을 받는 환자의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 배변 준비에 대한 껌 씹기의 효과를 평가합니다.
운영상의 정의
평가하다:
이 연구에서 평가는 뉴델리 ILBS에서 대장내시경 검사를 받는 환자의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 관련 섭취 순응도, GI 부작용 및 장 준비에 대한 껌 씹기의 효과를 평가하는 것을 의미합니다.
유효성:
본 연구에서 유효성은 실험군에서 대장내시경을 받는 환자를 대상으로 대조군에 비해 껌 씹기가 PEG 용액 복용으로 인한 섭취 순응도, 위장관 부작용 및 장정결 개선에 성공한 정도를 의미한다.
껌:
본 연구에서는 시중에서 판매되는 무설탕 츄잉껌을 사용하였으며, 깨끗하고 상쾌한 느낌을 주기 위해 맛있고 달콤한 민트 향으로 제조하였으며, PEG 용액을 첨가한 츄잉껌은 입증된 기반 프로토콜에 따라 섭취하였다.
성분: 소르비톨, 껌 베이스, 글리세롤, 천연 및 인공 향료; 2% 미만: 수소화 전분 가수분해물, 아스파탐, 만니톨, 아세설팜 K, 대두 레시틴, 자일리톨, 색소(블루 1 레이크, 베타카로틴), BHT(신선도 유지).
GI 부작용:
본 연구에서 위장관 부작용은 대장내시경을 받는 환자에서 장 정결을 위한 PEG 용액 섭취에 따른 복부 불편감, 오심, 구토, 구역질 등의 위장관 증상의 발생을 의미한다.
복부 불편감:
본 연구에서 복부불쾌감은 배변감각 및 폴리에틸렌글리콜 용액 섭취로 인한 복통을 의미하며, Numerical Rating Scale로 평가하였다.
메스꺼움, 구토 및 구역질:
이 연구에서 메스꺼움은 배출적인 근육 운동에 탐닉하지 않고 토하고 싶은 욕구로 정의되었습니다. 구토는 위장 내용물의 구강 배출로 정의되었으며 구역질은 어떠한 물질도 배출하지 않고 구토를 시도하는 것으로 정의되었습니다. 이 세 가지 매개변수는 모두 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 Rhodes 지수를 사용하여 평가되었습니다.
흡기 준수:
본 연구에서는 대장내시경을 받는 환자가 장 정결을 위한 PEG 용액 섭취와 관련된 지시사항을 준수하는 정도를 의미한다. 대장내시경 전 섭취한 총 PEG 용액의 양, 섭취에 걸린 총 시간, 여분의 수분 섭취량, 총 섭취한 수분량으로 측정하였다.
배변 준비:
본 연구에서 장정결이란 대장내시경 검사를 받는 환자에서 PEG 용액 섭취 후 결장이 배설물에서 제거된 정도를 의미합니다. 대장내시경 의사가 BBPS를 사용하여 평가했습니다.
폴리에틸렌 글리콜 용액:
본 연구에서는 의사의 처방에 따라 대장내시경 검사를 받는 환자의 장정결을 위해 PEG 용액을 투여하였다. 2L의 물에 녹이는 패킷 형태로 제공되었습니다. 환자는 섭취 프로토콜에 따라 2시간 이내에 전체 용액을 섭취하도록 지시받았습니다.
인내심 있는:
본 연구에서 환자란 ILBS의 OPD에서 자료수집 기간 동안 치료 또는 진단 목적으로 대장내시경을 권유받은 자를 말한다.
대장내시경:
본 연구에서 대장내시경은 대장암, 장폐색, 위장관 출혈 등과 같은 다양한 질병의 진단 및/또는 치료 목적으로 대장을 검사하기 위해 시행하는 선택적 절차를 의미합니다.
도구 개발 및 설명
도구는 책, 저널, 기사, 가이드 및 전문가의 의견, 조사자의 개인적인 경험에 대한 광범위한 검토를 바탕으로 준비되었습니다.
도구 선택 및 준비를 위해 다음 단계를 수행했습니다.
- 필요한 도구에 대한 계획.
- 다양한 문헌에서 사용되는 도구에 대한 광범위한 검토가 수행되었습니다.
- 가이드, 동료 그룹 및 전문가와의 토론.
- 해당 연구 분야의 공식적인 관찰.
- 목표와 개념적 프레임워크에 따른 도구의 요구 사항을 찾았습니다.
- 도구의 명확성, 관련성, 대표성, 포괄성, 모호성 및 단순성을 결정하기 위해 9명의 전문가의 의견을 구했습니다.
따라서 본 연구에서는 가장 적절한 도구를 사용하였다. 이러한 도구는 크게 다음과 같이 6개 섹션으로 나뉩니다.
구조화된 설문지 섹션 I: 추가로 구성되는 주제 데이터 시트
- 섹션 A - 사회-인구학적 변수
- 섹션 B - 임상 변수 섹션 II: 섭취 순응 표준화 도구 섹션 III: 수치 등급 척도 섹션 IV: 메스꺼움, 구토 및 구역질의 로즈 지수(INVR). 섹션 V: 보스턴 장 준비 척도. 구조화된 도구 섹션 VI: 레코드 시트
- 환자의 일지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Pooja Chaudhary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
OPD 환자 -
- 치료 및/또는 진단 목적을 위한 선택적 대장내시경 검사를 위해 계획되었습니다.
- 장 정결을 위해 PEG 용액을 처방받았습니다.
- 껌을 씹을 수 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 영어 또는 힌디어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
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- 위독합니다.
- 항구토제 치료를 받고 있습니다.
- 지침을 따를 수 없게 만드는 정신과적 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 용액으로 씹는 껌
연구자는 실험군에게 PEG 용액이 든 츄잉껌을 제공합니다.
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실험군에서 대장내시경을 받는 환자는 2L의 PEG 용액과 무설탕 스위트 민트향 츄잉껌을 섭취하도록 권고받았다. 환자는 각 PEG 용액을 마신 후 적어도 10분 동안 무설탕 껌 한 스틱을 씹고 다음 잔을 먹기 전에 껌을 버리는 것이 좋습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
표준 기존 루틴에 따라 케어가 제공됩니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 PEG 용액(2리터)을 완전히 섭취한 환자 수
기간: 최대 5주
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대장내시경을 받는 환자의 섭취 순응도는 전체 PEG 용액을 섭취하는 데 소요된 시간(분), 총 PEG 용액 섭취량, PEG 용액 이외의 추가 수분 섭취량, 섭취한 총 수분량 등 4개 항목으로 구성된 섭취 순응도 도구로 평가했습니다. 밀리리터.
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최대 5주
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두 그룹에서 PEG 용액과 관련된 GI 부작용의 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 5주
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대장내시경을 받는 환자의 GI 부작용은 Numerical Rating Scale 및 Rhodes Index of Nausea, Vomiting, And Retching(INVR)으로 평가했습니다.
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최대 5주
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두 그룹의 장 준비 개선
기간: 최대 5주
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대장내시경을 받는 환자의 장 준비는 보스턴 장 준비 척도로 평가되었습니다.
대장의 3개 넓은 영역 각각에 적용되는 최대 점수 9점 및 최소 점수 0의 4점 점수 시스템: 우측 결장(맹장 및 상행 결장 포함), 횡행 결장(간 및 비장 굴곡 포함) ), 왼쪽 결장(하행 결장, S상 결장 및 직장 포함).
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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