- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05328219
Efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin
Efficacité de la gomme à mâcher sur le respect des apports liés au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie
Énoncé du problème Une étude expérimentale visant à évaluer l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.
Objectifs de l'étude
Les objectifs de l'étude sont :
Objectif principal
1. Comparer l'effet de la gomme à mâcher dans les groupes expérimentaux et témoins en termes d'adhésion à l'apport lié au PEG, d'effets secondaires gastro-intestinaux et de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie.
Objectif secondaire
- Trouver la relation entre la quantité totale de liquide pris avec les effets secondaires gastro-intestinaux et les variables de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental.
- Déterminer l'association entre l'adhésion à l'apport lié au PEG, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients présentant des variables sociodémographiques et cliniques chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude Évaluer l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.
Définitions opérationnelles
Évaluer:
Dans cette étude, Assess fait référence à l'évaluation de l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.
Efficacité:
Dans cette étude, l'efficacité fait référence au degré auquel la gomme à mâcher réussit à améliorer l'observance de l'apport, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale de la prise de solution de PEG chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Chewing-gum:
Dans cette étude, des chewing-gums sans sucre disponibles dans le commerce ont été utilisés, ceux-ci ont été fabriqués avec une délicieuse saveur de menthe douce pour une sensation de propreté et de fraîcheur et des chewing-gums avec la solution de PEG ont été pris conformément au protocole basé sur des preuves.
Ingrédients : sorbitol, base de gomme, glycérol, arômes naturels et artificiels ; Moins de 2 % de : hydrolysat d'amidon hydrogéné, aspartame, mannitol, acésulfame K, lécithine de soja, xylitol, colorants (lac bleu 1, bêta-carotène), BHT (pour maintenir la fraîcheur).
Effets secondaires gastro-intestinaux :
Dans cette étude, les effets secondaires gastro-intestinaux font référence à l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, notamment une gêne abdominale, des nausées, des vomissements et des haut-le-coeur secondaires à la prise de solution de PEG pour la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie.
Douleur abdominale:
Dans cette étude, l'inconfort abdominal fait référence à la sensation d'aller à la selle et à la douleur abdominale causée par la consommation d'une solution de polyéthylène glycol évaluée par une échelle d'évaluation numérique.
Nausées, vomissements et vomissements :
Dans cette étude, la Nausée a été définie comme le désir de vomir sans se livrer à des mouvements musculaires expulsifs. Les vomissements étaient définis comme l'expulsion orale du contenu gastro-intestinal, tandis que les haut-le-cœur étaient la tentative de vomir sans expulser de matière. Ces trois paramètres ont été évalués à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur.
Adhésion à l'admission :
Dans cette étude, il fait référence à la mesure dans laquelle les patients subissant une coloscopie suivent les instructions relatives à la prise de solution de PEG pour la préparation de l'intestin. Il a été mesuré en termes de quantité totale de solution de PEG ingérée, de temps total pris pour l'ingestion, de liquide supplémentaire pris et de liquide total pris avant la coloscopie.
Préparation intestinale :
Dans cette étude, la préparation intestinale fait référence à la mesure dans laquelle le côlon a été débarrassé des matières fécales après l'ingestion d'une solution de PEG chez le patient subissant une coloscopie. Il a été évalué par le coloscopiste à l'aide du BBPS.
Solution de polyéthylène glycol :
Dans cette étude, une solution de PEG a été administrée pour la préparation intestinale des patients subissant une coloscopie, comme prescrit par les médecins. Il était disponible sous forme de sachet, c'est-à-dire à dissoudre dans 2 L d'eau. Le patient a reçu pour instruction d'ingérer la solution entière dans les 2 heures conformément au protocole d'ingestion.
Patient:
Dans cette étude, le patient fait référence à la personne qui a été conseillée pour une coloscopie à des fins thérapeutiques ou diagnostiques pendant la période de collecte de données dans les OPD de l'ILBS.
Coloscopie :
Dans cette étude, la coloscopie fait référence à la procédure élective effectuée pour examiner le côlon à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques de diverses maladies telles que le cancer colorectal, l'obstruction intestinale, les saignements gastro-intestinaux, etc.
Développement et description des outils
Des outils ont été préparés à partir d'un examen approfondi de livres, de revues, d'articles, de l'opinion du guide et de l'expert et de l'expérience personnelle des enquêteurs.
Pour la sélection et la préparation des outils, les étapes suivantes ont été suivies :
- Planification des outils nécessaires.
- Un examen approfondi des outils utilisés dans diverses littératures a été entrepris.
- Discussion avec des guides, des groupes de pairs et des professionnels.
- Une observation formelle dans le domaine concerné de l'étude.
- L'exigence des outils en fonction des objectifs et du cadre conceptuel a été recherchée.
- L'avis de 9 experts a été sollicité pour apprécier la clarté, la pertinence, la représentativité, l'exhaustivité, l'ambiguïté et la simplicité des outils.
Ainsi, les outils les plus appropriés ont été utilisés dans la présente étude. Ces outils ont été principalement divisés en six sections comme suit :
Section I des questionnaires structurés : Fiche de données sur le sujet, qui comprend en outre
- Section A- Variables sociodémographiques
- Section B - Variables cliniques Section II : Adhésion à la prise d'outils normalisés Section III : Échelle d'évaluation numérique Section IV : L'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR). Section V : Échelle de préparation de l'intestin de Boston. Outils structurés Section VI : Feuilles d'enregistrement
- Journal du patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Pooja Chaudhary
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients OPD qui -
- Avoir été planifié pour une coloscopie élective à des fins thérapeutiques et/ou diagnostiques.
- Ont été prescrits une solution de PEG pour la préparation de l'intestin.
- Sont capables de mâcher de la gomme.
- Sont disposés à participer à l'étude.
- Peut lire et écrire l'anglais ou l'hindi.
Critère d'exclusion:
Les patients qui -
- Sont gravement malades.
- Sont sous traitement anti-émétique.
- Avoir des problèmes psychiatriques les rendant incapables de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chewing-gums avec solution PEG
L'investigateur fournit les gommes à mâcher avec une solution de PEG au groupe expérimental.
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Il a été conseillé aux patients subissant une coloscopie dans le cadre du groupe expérimental de prendre 2 L de solution de PEG et des sachets de gommes à mâcher sans sucre aromatisées à la menthe douce. Il est conseillé aux patients de mâcher un bâton de gomme sans sucre pendant au moins 10 minutes après avoir pris chaque verre de solution de PEG et de jeter le chewing-gum avant de prendre le verre suivant. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Soins prodigués selon la routine habituelle existante.
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec prise complète de solution de PEG (2 litres) dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
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L'adhésion à l'apport chez les patients subissant une coloscopie a été évaluée par l'outil d'adhésion à l'apport composé de 4 éléments qui incluent le temps passé à ingérer la solution PEG entière en minutes, la quantité totale de solution PEG prise, le liquide supplémentaire pris autre que la solution PEG, la quantité totale de liquide pris dans millilitres.
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jusqu'à 5 semaines
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Nombre de patients présentant une modification des effets secondaires gastro-intestinaux liés à la solution de PEG dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Les effets secondaires gastro-intestinaux chez les patients subissant une coloscopie ont été évalués par l'échelle d'évaluation numérique et l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR).
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jusqu'à 5 semaines
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Amélioration de la préparation intestinale dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
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La préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie a été évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston.
Un système de notation en quatre points avec un score maximum de 9 et un score minimum de 0 appliqué à chacune des trois grandes régions du côlon : le côlon droit (y compris le caecum et le côlon ascendant), le côlon transverse (y compris les flexions hépatique et splénique ), et le côlon gauche (y compris le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum).
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jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBSIndia21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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