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Efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin

Efficacité de la gomme à mâcher sur le respect des apports liés au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie

Énoncé du problème Une étude expérimentale visant à évaluer l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.

Objectifs de l'étude

Les objectifs de l'étude sont :

Objectif principal

1. Comparer l'effet de la gomme à mâcher dans les groupes expérimentaux et témoins en termes d'adhésion à l'apport lié au PEG, d'effets secondaires gastro-intestinaux et de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie.

Objectif secondaire

  1. Trouver la relation entre la quantité totale de liquide pris avec les effets secondaires gastro-intestinaux et les variables de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental.
  2. Déterminer l'association entre l'adhésion à l'apport lié au PEG, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients présentant des variables sociodémographiques et cliniques chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif de l'étude Évaluer l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.

Définitions opérationnelles

Évaluer:

Dans cette étude, Assess fait référence à l'évaluation de l'efficacité de la gomme à mâcher sur l'adhésion à l'apport lié au polyéthylène glycol (PEG), les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie à l'ILBS, New Delhi.

Efficacité:

Dans cette étude, l'efficacité fait référence au degré auquel la gomme à mâcher réussit à améliorer l'observance de l'apport, les effets secondaires gastro-intestinaux et la préparation intestinale de la prise de solution de PEG chez les patients subissant une coloscopie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Chewing-gum:

Dans cette étude, des chewing-gums sans sucre disponibles dans le commerce ont été utilisés, ceux-ci ont été fabriqués avec une délicieuse saveur de menthe douce pour une sensation de propreté et de fraîcheur et des chewing-gums avec la solution de PEG ont été pris conformément au protocole basé sur des preuves.

Ingrédients : sorbitol, base de gomme, glycérol, arômes naturels et artificiels ; Moins de 2 % de : hydrolysat d'amidon hydrogéné, aspartame, mannitol, acésulfame K, lécithine de soja, xylitol, colorants (lac bleu 1, bêta-carotène), BHT (pour maintenir la fraîcheur).

Effets secondaires gastro-intestinaux :

Dans cette étude, les effets secondaires gastro-intestinaux font référence à l'apparition de symptômes gastro-intestinaux, notamment une gêne abdominale, des nausées, des vomissements et des haut-le-coeur secondaires à la prise de solution de PEG pour la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie.

Douleur abdominale:

Dans cette étude, l'inconfort abdominal fait référence à la sensation d'aller à la selle et à la douleur abdominale causée par la consommation d'une solution de polyéthylène glycol évaluée par une échelle d'évaluation numérique.

Nausées, vomissements et vomissements :

Dans cette étude, la Nausée a été définie comme le désir de vomir sans se livrer à des mouvements musculaires expulsifs. Les vomissements étaient définis comme l'expulsion orale du contenu gastro-intestinal, tandis que les haut-le-cœur étaient la tentative de vomir sans expulser de matière. Ces trois paramètres ont été évalués à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur.

Adhésion à l'admission :

Dans cette étude, il fait référence à la mesure dans laquelle les patients subissant une coloscopie suivent les instructions relatives à la prise de solution de PEG pour la préparation de l'intestin. Il a été mesuré en termes de quantité totale de solution de PEG ingérée, de temps total pris pour l'ingestion, de liquide supplémentaire pris et de liquide total pris avant la coloscopie.

Préparation intestinale :

Dans cette étude, la préparation intestinale fait référence à la mesure dans laquelle le côlon a été débarrassé des matières fécales après l'ingestion d'une solution de PEG chez le patient subissant une coloscopie. Il a été évalué par le coloscopiste à l'aide du BBPS.

Solution de polyéthylène glycol :

Dans cette étude, une solution de PEG a été administrée pour la préparation intestinale des patients subissant une coloscopie, comme prescrit par les médecins. Il était disponible sous forme de sachet, c'est-à-dire à dissoudre dans 2 L d'eau. Le patient a reçu pour instruction d'ingérer la solution entière dans les 2 heures conformément au protocole d'ingestion.

Patient:

Dans cette étude, le patient fait référence à la personne qui a été conseillée pour une coloscopie à des fins thérapeutiques ou diagnostiques pendant la période de collecte de données dans les OPD de l'ILBS.

Coloscopie :

Dans cette étude, la coloscopie fait référence à la procédure élective effectuée pour examiner le côlon à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques de diverses maladies telles que le cancer colorectal, l'obstruction intestinale, les saignements gastro-intestinaux, etc.

Développement et description des outils

Des outils ont été préparés à partir d'un examen approfondi de livres, de revues, d'articles, de l'opinion du guide et de l'expert et de l'expérience personnelle des enquêteurs.

Pour la sélection et la préparation des outils, les étapes suivantes ont été suivies :

  • Planification des outils nécessaires.
  • Un examen approfondi des outils utilisés dans diverses littératures a été entrepris.
  • Discussion avec des guides, des groupes de pairs et des professionnels.
  • Une observation formelle dans le domaine concerné de l'étude.
  • L'exigence des outils en fonction des objectifs et du cadre conceptuel a été recherchée.
  • L'avis de 9 experts a été sollicité pour apprécier la clarté, la pertinence, la représentativité, l'exhaustivité, l'ambiguïté et la simplicité des outils.

Ainsi, les outils les plus appropriés ont été utilisés dans la présente étude. Ces outils ont été principalement divisés en six sections comme suit :

Section I des questionnaires structurés : Fiche de données sur le sujet, qui comprend en outre

  • Section A- Variables sociodémographiques
  • Section B - Variables cliniques Section II : Adhésion à la prise d'outils normalisés Section III : Échelle d'évaluation numérique Section IV : L'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR). Section V : Échelle de préparation de l'intestin de Boston. Outils structurés Section VI : Feuilles d'enregistrement
  • Journal du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Pooja Chaudhary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients OPD qui -

    • Avoir été planifié pour une coloscopie élective à des fins thérapeutiques et/ou diagnostiques.
    • Ont été prescrits une solution de PEG pour la préparation de l'intestin.
    • Sont capables de mâcher de la gomme.
    • Sont disposés à participer à l'étude.
    • Peut lire et écrire l'anglais ou l'hindi.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui -

    • Sont gravement malades.
    • Sont sous traitement anti-émétique.
    • Avoir des problèmes psychiatriques les rendant incapables de suivre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chewing-gums avec solution PEG
L'investigateur fournit les gommes à mâcher avec une solution de PEG au groupe expérimental.

Il a été conseillé aux patients subissant une coloscopie dans le cadre du groupe expérimental de prendre 2 L de solution de PEG et des sachets de gommes à mâcher sans sucre aromatisées à la menthe douce.

Il est conseillé aux patients de mâcher un bâton de gomme sans sucre pendant au moins 10 minutes après avoir pris chaque verre de solution de PEG et de jeter le chewing-gum avant de prendre le verre suivant.

ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Soins prodigués selon la routine habituelle existante.
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec prise complète de solution de PEG (2 litres) dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
L'adhésion à l'apport chez les patients subissant une coloscopie a été évaluée par l'outil d'adhésion à l'apport composé de 4 éléments qui incluent le temps passé à ingérer la solution PEG entière en minutes, la quantité totale de solution PEG prise, le liquide supplémentaire pris autre que la solution PEG, la quantité totale de liquide pris dans millilitres.
jusqu'à 5 semaines
Nombre de patients présentant une modification des effets secondaires gastro-intestinaux liés à la solution de PEG dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
Les effets secondaires gastro-intestinaux chez les patients subissant une coloscopie ont été évalués par l'échelle d'évaluation numérique et l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR).
jusqu'à 5 semaines
Amélioration de la préparation intestinale dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 semaines
La préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie a été évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston. Un système de notation en quatre points avec un score maximum de 9 et un score minimum de 0 appliqué à chacune des trois grandes régions du côlon : le côlon droit (y compris le caecum et le côlon ascendant), le côlon transverse (y compris les flexions hépatique et splénique ), et le côlon gauche (y compris le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum).
jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (RÉEL)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBSIndia21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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