- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05328219
Účinnost žvýkání žvýkaček na dodržování příjmu polyethylenglykolu, vedlejší účinky GI a přípravu střev
Účinnost žvýkání dásní na příjem polyethylenglykolu (PEG) související s dodržováním příjmu, GI nežádoucí účinky a příprava střev u pacientů podstupujících kolonoskopii
Vysvětlení problému Experimentální studie k posouzení účinnosti žvýkání dásní na dodržování příjmu polyethylenglykolu (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS v New Delhi.
Cíle studia
Cíle studie jsou:
Primární cíl
1. Porovnat účinek žvýkání žvýkaček v experimentální vs. kontrolní skupině z hlediska adherence příjmu souvisejícího s PEG, GI vedlejších účinků a přípravy střev u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Sekundární cíl
- Zjistit vztah mezi celkovým množstvím přijaté tekutiny s GI vedlejšími účinky a proměnnými preparace střev u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině.
- Stanovit asociaci adherence příjmu související s PEG, GI vedlejších účinků a přípravy střeva u pacientů se sociodemografickými a klinickými proměnnými u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Vyhodnotit účinnost žvýkání dásní na adherenci příjmu související s polyetylenglykolem (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS, New Delhi.
Provozní definice
Posoudit:
V této studii Assess odkazuje na hodnocení účinnosti žvýkání dásní na dodržování příjmu polyethylenglykolu (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS v New Delhi.
Účinnost:
V této studii se účinnost týká míry, do jaké je žvýkání žvýkačky úspěšné při zlepšování adherence k příjmu potravy, GI vedlejších účinků a přípravy střeva při užívání roztoku PEG u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Žvýkačka:
V této studii byly použity komerčně dostupné žvýkačky bez cukru, tyto byly vyrobeny s lahodnou sladkou mátovou příchutí pro čistý a svěží pocit a žvýkačka s roztokem PEG byla užívána podle doloženého protokolu.
Složení: Sorbitol, Gumový základ, Glycerol, Přírodní a umělé příchutě; Méně než 2 %: Hydrogenovaný škrobový hydrolyzát, Aspartam, Manitol, Acesulfam K, Sojový lecitin, Xylitol, Barviva (Blue 1 Lake, Beta-karoten), BHT (pro udržení svěžesti).
GI vedlejší účinky:
V této studii se GI vedlejší účinky týkají výskytu gastrointestinálních příznaků včetně břišních diskomfortů, nevolnosti, zvracení a dávení v důsledku příjmu roztoku PEG pro přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Obtíže v oblasti břicha:
V této studii se abdominální diskomfort týká pocitu pohybu střev a bolesti břicha způsobeného požitím roztoku polyethylenglykolu hodnoceného pomocí numerické hodnotící stupnice.
Nevolnost, zvracení a dávení:
V této studii byla nauzea definována jako touha zvracet, aniž by se oddával vypuzujícím svalovým pohybům. Zvracení bylo definováno jako orální vypuzení gastrointestinálního obsahu, zatímco dávení bylo pokusem zvracet bez vypuzení jakéhokoli materiálu. Všechny tyto tři parametry byly hodnoceny pomocí Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení.
Adherence příjmu:
V této studii se týká míry, do jaké pacienti podstupující kolonoskopii dodržují pokyny týkající se příjmu roztoku PEG pro přípravu střev. Bylo měřeno jako celkové množství požitého roztoku PEG, celkový čas potřebný k požití, extra odebraná tekutina a celková tekutina odebraná před kolonoskopií.
Příprava střev:
V této studii se příprava střev týká rozsahu, ve kterém bylo tlusté střevo vyčištěno od stolice po požití roztoku PEG u pacienta podstupujícího kolonoskopii. Bylo hodnoceno kolonoskopem pomocí BBPS.
Roztok polyethylenglykolu:
V této studii byl podáván roztok PEG pro přípravu střev pacientům podstupujícím kolonoskopii podle předpisu lékařů. Byl dostupný ve formě balíčku, tj. k rozpuštění ve 2 1 vody. Pacient byl instruován, aby spolkl celý roztok do 2 hodin podle protokolu o požití.
Trpěliví:
V této studii se pacientem rozumí jedinec, kterému byla doporučena kolonoskopie pro terapeutické nebo diagnostické účely během období sběru dat na OPD ILBS.
Kolonoskopie:
V této studii se kolonoskopie týká elektivního postupu prováděného za účelem vyšetření tlustého střeva pro diagnostické a/nebo terapeutické účely různých onemocnění, jako je kolorektální rakovina, střevní obstrukce, GI krvácení atd.
Vývoj a popis nástrojů
Nástroje byly připraveny na základě rozsáhlého přehledu knih, časopisů, článků, názorů průvodce a expertů a osobních zkušeností vyšetřovatelů.
Pro výběr a přípravu nástrojů byly podniknuty následující kroky:
- Plánování potřebných nástrojů.
- Byl proveden rozsáhlý přehled nástrojů používaných v různých literaturách.
- Diskuse s průvodci, skupinou vrstevníků a profesionály.
- Formální pozorování v příslušné oblasti studia.
- Hledaly se požadavky na nástroje podle cílů a koncepčního rámce.
- Názor 9 odborníků byl hledán s cílem určit srozumitelnost, relevanci, reprezentativnost, komplexnost, nejednoznačnost a jednoduchost nástrojů.
Proto byly v této studii použity nejvhodnější nástroje. Tyto nástroje byly rozděleny do šesti sekcí takto:
Strukturované dotazníky Oddíl I: Údajový list předmětu, který se dále skládá z
- Oddíl A- Socio-demografické proměnné
- Část B – Klinické proměnné Část II: Dodržování příjmu Standardizované nástroje Část III: Číselná hodnotící stupnice Část IV: Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR). Část V: Bostonská škála přípravy střev. Strukturované nástroje Část VI: Záznamové listy
- Záznamník pacienta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
OPD pacienti, kteří -
- Byly plánovány elektivní kolonoskopie pro terapeutické a/nebo diagnostické účely.
- Byly předepsány roztoky PEG pro přípravu střev.
- Jsou schopni žvýkat žvýkačku.
- Jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Umí číst a psát anglicky nebo hindsky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří -
- jsou kriticky nemocní.
- Jsou na antiemetické léčbě.
- Mají nějaké psychiatrické problémy, které jim brání řídit se pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkačky s roztokem PEG
Výzkumník poskytl žvýkačky s roztokem PEG experimentální skupině.
|
Pacientům podstupujícím kolonoskopii v experimentální skupině bylo doporučeno, aby si vzali 2 l roztoku PEG a balíčky žvýkaček bez cukru s příchutí sladké máty. Pacientům se doporučuje žvýkat jednu tyčinku žvýkačky bez cukru po dobu nejméně 10 minut po požití každé sklenice roztoku PEG a před užitím další sklenice žvýkačku zlikvidovat. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Péče poskytována podle standardní stávající rutiny.
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletním příjmem roztoku PEG (2 litry) v obou skupinách
Časové okno: až 5 týdnů
|
Adherence příjmu mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii byla hodnocena nástrojem Intake Adherence, který se skládá ze 4 položek, které zahrnují čas strávený požitím celého roztoku PEG v minutách, celkové množství odebraného roztoku PEG, další odebrané tekutiny kromě roztoku PEG, celkové množství přijaté tekutiny mililitrů.
|
až 5 týdnů
|
|
Počet pacientů se změnou GI nežádoucích účinků souvisejících s roztokem PEG v obou skupinách
Časové okno: až 5 týdnů
|
Nežádoucí účinky GI u pacientů podstupujících kolonoskopii byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály a Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
|
až 5 týdnů
|
|
Zlepšení přípravy střev u obou skupin
Časové okno: až 5 týdnů
|
Příprava střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii byla hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev.
Čtyřbodový bodovací systém s maximálním skóre 9 a minimálním skóre 0 aplikovaný na každou ze tří širokých oblastí tlustého střeva: pravé tlusté střevo (včetně céka a vzestupného tračníku), příčný tračník (včetně ohybů jater a sleziny ) a levý tračník (včetně sestupného tračníku, esovitého tračníku a konečníku).
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ILBSIndia21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .