Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost žvýkání žvýkaček na dodržování příjmu polyethylenglykolu, vedlejší účinky GI a přípravu střev

9. května 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost žvýkání dásní na příjem polyethylenglykolu (PEG) související s dodržováním příjmu, GI nežádoucí účinky a příprava střev u pacientů podstupujících kolonoskopii

Vysvětlení problému Experimentální studie k posouzení účinnosti žvýkání dásní na dodržování příjmu polyethylenglykolu (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS v New Delhi.

Cíle studia

Cíle studie jsou:

Primární cíl

1. Porovnat účinek žvýkání žvýkaček v experimentální vs. kontrolní skupině z hlediska adherence příjmu souvisejícího s PEG, GI vedlejších účinků a přípravy střev u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Sekundární cíl

  1. Zjistit vztah mezi celkovým množstvím přijaté tekutiny s GI vedlejšími účinky a proměnnými preparace střev u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině.
  2. Stanovit asociaci adherence příjmu související s PEG, GI vedlejších účinků a přípravy střeva u pacientů se sociodemografickými a klinickými proměnnými u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl studie Vyhodnotit účinnost žvýkání dásní na adherenci příjmu související s polyetylenglykolem (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS, New Delhi.

Provozní definice

Posoudit:

V této studii Assess odkazuje na hodnocení účinnosti žvýkání dásní na dodržování příjmu polyethylenglykolu (PEG), vedlejší účinky GI a přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii na ILBS v New Delhi.

Účinnost:

V této studii se účinnost týká míry, do jaké je žvýkání žvýkačky úspěšné při zlepšování adherence k příjmu potravy, GI vedlejších účinků a přípravy střeva při užívání roztoku PEG u pacientů podstupujících kolonoskopii v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Žvýkačka:

V této studii byly použity komerčně dostupné žvýkačky bez cukru, tyto byly vyrobeny s lahodnou sladkou mátovou příchutí pro čistý a svěží pocit a žvýkačka s roztokem PEG byla užívána podle doloženého protokolu.

Složení: Sorbitol, Gumový základ, Glycerol, Přírodní a umělé příchutě; Méně než 2 %: Hydrogenovaný škrobový hydrolyzát, Aspartam, Manitol, Acesulfam K, Sojový lecitin, Xylitol, Barviva (Blue 1 Lake, Beta-karoten), BHT (pro udržení svěžesti).

GI vedlejší účinky:

V této studii se GI vedlejší účinky týkají výskytu gastrointestinálních příznaků včetně břišních diskomfortů, nevolnosti, zvracení a dávení v důsledku příjmu roztoku PEG pro přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Obtíže v oblasti břicha:

V této studii se abdominální diskomfort týká pocitu pohybu střev a bolesti břicha způsobeného požitím roztoku polyethylenglykolu hodnoceného pomocí numerické hodnotící stupnice.

Nevolnost, zvracení a dávení:

V této studii byla nauzea definována jako touha zvracet, aniž by se oddával vypuzujícím svalovým pohybům. Zvracení bylo definováno jako orální vypuzení gastrointestinálního obsahu, zatímco dávení bylo pokusem zvracet bez vypuzení jakéhokoli materiálu. Všechny tyto tři parametry byly hodnoceny pomocí Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení.

Adherence příjmu:

V této studii se týká míry, do jaké pacienti podstupující kolonoskopii dodržují pokyny týkající se příjmu roztoku PEG pro přípravu střev. Bylo měřeno jako celkové množství požitého roztoku PEG, celkový čas potřebný k požití, extra odebraná tekutina a celková tekutina odebraná před kolonoskopií.

Příprava střev:

V této studii se příprava střev týká rozsahu, ve kterém bylo tlusté střevo vyčištěno od stolice po požití roztoku PEG u pacienta podstupujícího kolonoskopii. Bylo hodnoceno kolonoskopem pomocí BBPS.

Roztok polyethylenglykolu:

V této studii byl podáván roztok PEG pro přípravu střev pacientům podstupujícím kolonoskopii podle předpisu lékařů. Byl dostupný ve formě balíčku, tj. k rozpuštění ve 2 1 vody. Pacient byl instruován, aby spolkl celý roztok do 2 hodin podle protokolu o požití.

Trpěliví:

V této studii se pacientem rozumí jedinec, kterému byla doporučena kolonoskopie pro terapeutické nebo diagnostické účely během období sběru dat na OPD ILBS.

Kolonoskopie:

V této studii se kolonoskopie týká elektivního postupu prováděného za účelem vyšetření tlustého střeva pro diagnostické a/nebo terapeutické účely různých onemocnění, jako je kolorektální rakovina, střevní obstrukce, GI krvácení atd.

Vývoj a popis nástrojů

Nástroje byly připraveny na základě rozsáhlého přehledu knih, časopisů, článků, názorů průvodce a expertů a osobních zkušeností vyšetřovatelů.

Pro výběr a přípravu nástrojů byly podniknuty následující kroky:

  • Plánování potřebných nástrojů.
  • Byl proveden rozsáhlý přehled nástrojů používaných v různých literaturách.
  • Diskuse s průvodci, skupinou vrstevníků a profesionály.
  • Formální pozorování v příslušné oblasti studia.
  • Hledaly se požadavky na nástroje podle cílů a koncepčního rámce.
  • Názor 9 odborníků byl hledán s cílem určit srozumitelnost, relevanci, reprezentativnost, komplexnost, nejednoznačnost a jednoduchost nástrojů.

Proto byly v této studii použity nejvhodnější nástroje. Tyto nástroje byly rozděleny do šesti sekcí takto:

Strukturované dotazníky Oddíl I: Údajový list předmětu, který se dále skládá z

  • Oddíl A- Socio-demografické proměnné
  • Část B – Klinické proměnné Část II: Dodržování příjmu Standardizované nástroje Část III: Číselná hodnotící stupnice Část IV: Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR). Část V: Bostonská škála přípravy střev. Strukturované nástroje Část VI: Záznamové listy
  • Záznamník pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Pooja Chaudhary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OPD pacienti, kteří -

    • Byly plánovány elektivní kolonoskopie pro terapeutické a/nebo diagnostické účely.
    • Byly předepsány roztoky PEG pro přípravu střev.
    • Jsou schopni žvýkat žvýkačku.
    • Jsou ochotni se studie zúčastnit.
    • Umí číst a psát anglicky nebo hindsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří -

    • jsou kriticky nemocní.
    • Jsou na antiemetické léčbě.
    • Mají nějaké psychiatrické problémy, které jim brání řídit se pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkačky s roztokem PEG
Výzkumník poskytl žvýkačky s roztokem PEG experimentální skupině.

Pacientům podstupujícím kolonoskopii v experimentální skupině bylo doporučeno, aby si vzali 2 l roztoku PEG a balíčky žvýkaček bez cukru s příchutí sladké máty.

Pacientům se doporučuje žvýkat jednu tyčinku žvýkačky bez cukru po dobu nejméně 10 minut po požití každé sklenice roztoku PEG a před užitím další sklenice žvýkačku zlikvidovat.

ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Péče poskytována podle standardní stávající rutiny.
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletním příjmem roztoku PEG (2 litry) v obou skupinách
Časové okno: až 5 týdnů
Adherence příjmu mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii byla hodnocena nástrojem Intake Adherence, který se skládá ze 4 položek, které zahrnují čas strávený požitím celého roztoku PEG v minutách, celkové množství odebraného roztoku PEG, další odebrané tekutiny kromě roztoku PEG, celkové množství přijaté tekutiny mililitrů.
až 5 týdnů
Počet pacientů se změnou GI nežádoucích účinků souvisejících s roztokem PEG v obou skupinách
Časové okno: až 5 týdnů
Nežádoucí účinky GI u pacientů podstupujících kolonoskopii byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály a Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
až 5 týdnů
Zlepšení přípravy střev u obou skupin
Časové okno: až 5 týdnů
Příprava střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii byla hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev. Čtyřbodový bodovací systém s maximálním skóre 9 a minimálním skóre 0 aplikovaný na každou ze tří širokých oblastí tlustého střeva: pravé tlusté střevo (včetně céka a vzestupného tračníku), příčný tračník (včetně ohybů jater a sleziny ) a levý tračník (včetně sestupného tračníku, esovitého tračníku a konečníku).
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBSIndia21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit