- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05328219
Эффективность жевания жевательной резинки в отношении соблюдения режима приема полиэтиленгликоля, побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и подготовки кишечника
Эффективность жевания жевательной резинки в отношении соблюдения режима приема полиэтиленгликоля (ПЭГ), побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и подготовки кишечника у пациентов, перенесших колоноскопию
Постановка проблемы Экспериментальное исследование для оценки эффективности жевательной резинки на полиэтиленгликоле (ПЭГ), связанной с соблюдением режима приема пищи, побочными эффектами желудочно-кишечного тракта и подготовкой кишечника среди пациентов, проходящих колоноскопию в ILBS, Нью-Дели.
Цели исследования
Целями исследования являются:
Основная цель
1. Сравнить влияние жевания жевательной резинки в экспериментальной и контрольной группах с точки зрения приверженности к приему ПЭГ, побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Второстепенная цель
- Выявить взаимосвязь общего количества выпитой жидкости с побочными эффектами ЖКТ и параметрами подготовки кишечника у пациентов, перенесших колоноскопию в экспериментальной группе.
- Определить связь между приверженностью к приему ПЭГ, побочными эффектами ЖКТ и подготовкой кишечника среди пациентов с социально-демографическими и клиническими переменными у пациентов, перенесших колоноскопию в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования Оценить эффективность жевательной резинки на полиэтиленгликоле (ПЭГ), связанную с соблюдением режима приема пищи, побочными эффектами желудочно-кишечного тракта и подготовкой кишечника у пациентов, проходящих колоноскопию в ILBS, Нью-Дели.
Операционные определения
Оценивать:
В этом исследовании Assess относится к оценке эффективности жевательной резинки на полиэтиленгликоле (ПЭГ), связанной с соблюдением режима приема, побочными эффектами желудочно-кишечного тракта и подготовкой кишечника среди пациентов, проходящих колоноскопию в ILBS, Нью-Дели.
Эффективность:
В этом исследовании эффективность относится к степени, в которой жевание жевательной резинки успешно улучшает приверженность к приему пищи, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и подготовку кишечника от приема раствора ПЭГ у пациентов, подвергающихся колоноскопии в экспериментальной группе, по сравнению с контрольной группой.
Жевательная резинка:
В этом исследовании использовалась коммерчески доступная жевательная резинка без сахара, она была изготовлена с восхитительным вкусом сладкой мяты для ощущения чистоты и свежести, а жевательная резинка с раствором ПЭГ была принята в соответствии с протоколом, основанным на доказательствах.
Состав: сорбит, основа жевательной резинки, глицерин, натуральные и искусственные ароматизаторы; Менее 2%: гидролизата гидрогенизированного крахмала, аспартама, маннита, ацесульфама К, соевого лецитина, ксилита, красителей (озеро Blue 1, бета-каротин), BHT (для поддержания свежести).
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта:
В этом исследовании побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта относятся к возникновению желудочно-кишечных симптомов, включая дискомфорт в животе, тошноту, рвоту и позывы на рвоту, вторичными по отношению к приему раствора ПЭГ для подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Дискомфорт в животе:
В этом исследовании абдоминальный дискомфорт относится к ощущению дефекации и боли в животе, вызванным приемом раствора полиэтиленгликоля, оцениваемому по числовой шкале оценок.
Тошнота, рвота и рвота:
В этом исследовании тошнота была определена как позыв к рвоте без потаканий мышечным движениям. Рвота определялась как изгнание содержимого желудочно-кишечного тракта через рот, а позывы на рвоту - как попытка рвоты без изгнания какого-либо содержимого. Все эти три параметра оценивали с помощью индекса Родса тошноты, рвоты и позывов на рвоту.
Приверженность к приему:
В этом исследовании это относится к степени, в которой пациенты, подвергающиеся колоноскопии, следуют инструкциям, касающимся приема раствора ПЭГ для подготовки кишечника. Он измерялся с точки зрения общего количества проглоченного раствора ПЭГ, общего времени, затраченного на прием, дополнительной жидкости и общей жидкости, взятой перед колоноскопией.
Подготовка кишечника:
В этом исследовании подготовка кишечника относится к степени, в которой толстая кишка была очищена от фекалий после приема раствора ПЭГ у пациента, подвергающегося колоноскопии. Колоноскопист оценивал ее с помощью BBPS.
Раствор полиэтиленгликоля:
В этом исследовании раствор ПЭГ давали для подготовки кишечника пациентам, которым проводилась колоноскопия по назначению врача. Он был доступен в виде пакета, т.е. растворялся в 2 л воды. Пациент был проинструктирован проглотить весь раствор в течение 2 часов в соответствии с протоколом приема внутрь.
Пациент:
В этом исследовании пациент относится к лицу, которому была рекомендована колоноскопия с терапевтической или диагностической целью в период сбора данных в OPDs ILBS.
Колоноскопия:
В этом исследовании колоноскопия относится к выборочной процедуре, проводимой для исследования толстой кишки в диагностических и/или терапевтических целях при различных заболеваниях, таких как колоректальный рак, кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.
Разработка и описание инструментов
Инструменты были подготовлены на основе обширного обзора книг, журналов, статей, мнений гидов и экспертов и личного опыта исследователей.
Для выбора и подготовки инструментов были предприняты следующие шаги:
- Планирование необходимых инструментов.
- Был проведен обширный обзор инструментов, используемых в различной литературе.
- Обсуждение с гидами, группой сверстников и профессионалами.
- Формальное наблюдение в соответствующей области исследования.
- Требование инструментов в соответствии с целями и концептуальной основой были определены.
- Было запрошено мнение 9 экспертов, чтобы определить ясность, актуальность, репрезентативность, полноту, двусмысленность и простоту инструментов.
Таким образом, в настоящем исследовании использовались наиболее подходящие инструменты. Эти инструменты были в основном разделены на шесть разделов следующим образом:
Структурированные анкеты Раздел I: Спецификация субъекта, которая далее состоит из
- Раздел A. Социально-демографические переменные
- Раздел B. Клинические переменные Раздел II: Приверженность к приему Стандартизированные инструменты Раздел III: Численная шкала оценки Раздел IV: Индекс тошноты, рвоты и позывов Родса (INVR). Раздел V: Бостонская шкала подготовки кишечника. Структурированные инструменты Раздел VI: Листы записи
- Журнал регистрации пациентов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
OPD Пациенты, которые -
- Планируется плановая колоноскопия в терапевтических и/или диагностических целях.
- Назначили раствор ПЭГ для подготовки кишечника.
- Умеют жевать жвачку.
- Готовы участвовать в исследовании.
- Может читать и писать на английском или хинди.
Критерий исключения:
Пациенты, которые -
- Критически больны.
- Находятся на противорвотной терапии.
- Имеют некоторые психические проблемы, из-за которых они не могут следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательные резинки с раствором ПЭГ
Исследователь предоставляет экспериментальной группе жевательные резинки с раствором ПЭГ.
|
Пациентам экспериментальной группы, которым проводилась колоноскопия, было рекомендовано принимать по 2 л раствора ПЭГ и пакеты жевательных резинок без сахара со вкусом сладкой мяты. Пациентам рекомендуется жевать одну палочку жевательной резинки без сахара в течение не менее 10 минут после приема каждого стакана раствора ПЭГ и выбрасывать жевательную резинку перед приемом следующего стакана. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Уход предоставляется в соответствии со стандартным существующим режимом.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным приемом раствора ПЭГ (2 л) в обеих группах
Временное ограничение: до 5 недель
|
Приверженность к приему пищи среди пациентов, проходящих колоноскопию, оценивали с помощью инструмента «Приверженность к приему», состоящего из 4 пунктов, которые включают время, затраченное на прием всего раствора ПЭГ в минутах, общее количество принятого раствора ПЭГ, дополнительное потребление жидкости, кроме раствора ПЭГ, общее количество жидкости, принятой в миллилитров.
|
до 5 недель
|
|
Количество пациентов с изменением побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с раствором ПЭГ, в обеих группах
Временное ограничение: до 5 недель
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших колоноскопию, оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы и индекса тошноты, рвоты и позывов Родса (INVR).
|
до 5 недель
|
|
Улучшение подготовки кишечника в обеих группах
Временное ограничение: до 5 недель
|
Подготовка кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии, оценивалась по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Четырехбалльная система оценки с максимальным баллом 9 и минимальным баллом 0 применяется к каждой из трех широких областей толстой кишки: правой толстой кишке (включая слепую и восходящую ободочную кишку), поперечной ободочной кишке (включая печеночный и селезеночный изгибы). ) и левой толстой кишки (включая нисходящую, сигмовидную и прямую кишку).
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ILBSIndia21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .