- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05328219
Efficacia della gomma da masticare sull'aderenza all'assunzione di glicole polietilenico, effetti collaterali gastrointestinali e preparazione intestinale
Efficacia della gomma da masticare sul polietilenglicole (PEG) Aderenza all'assunzione correlata, effetti collaterali gastrointestinali e preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia
Dichiarazione del problema Uno studio sperimentale per valutare l'efficacia della gomma da masticare sull'aderenza all'assunzione correlata al polietilenglicole (PEG), agli effetti collaterali gastrointestinali e alla preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia presso ILBS, Nuova Delhi.
Obiettivi dello studio
Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo primario
1. Confrontare l'effetto della gomma da masticare nei gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo in termini di aderenza all'assunzione correlata al PEG, effetti collaterali gastrointestinali e preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia.
Obiettivo secondario
- Trovare la relazione tra la quantità totale di liquido prelevato con gli effetti collaterali gastrointestinali e le variabili di preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del gruppo sperimentale.
- Per determinare l'associazione di aderenza all'assunzione correlata al PEG, effetti collaterali gastrointestinali e preparazione intestinale tra i pazienti con variabili socio-demografiche e cliniche nei pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio Valutare l'efficacia della gomma da masticare sull'aderenza all'assunzione correlata al polietilenglicole (PEG), agli effetti collaterali gastrointestinali e alla preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia presso l'ILBS, Nuova Delhi.
Definizioni operative
Valutare:
In questo studio, Assess si riferisce alla valutazione dell'efficacia della gomma da masticare sull'aderenza all'assunzione correlata al polietilenglicole (PEG), agli effetti collaterali gastrointestinali e alla preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia presso l'ILBS, Nuova Delhi.
Efficacia:
In questo studio, l'efficacia si riferisce al grado in cui la masticazione della gomma ha successo nel migliorare l'aderenza all'assunzione, gli effetti collaterali gastrointestinali e la preparazione intestinale dall'assunzione della soluzione PEG tra i pazienti sottoposti a colonscopia nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Gomma da masticare:
In questo studio sono state utilizzate gomme da masticare senza zucchero disponibili in commercio, queste sono state realizzate con un delizioso sapore di menta dolce per una sensazione pulita e fresca e la gomma da masticare con la soluzione PEG è stata presa secondo il protocollo basato sull'evidenza.
Ingredienti: sorbitolo, gomma base, glicerolo, aromi naturali e artificiali; Meno del 2% di: idrolizzato di amido idrogenato, aspartame, mannitolo, acesulfame K, lecitina di soia, xilitolo, coloranti (lacca blu 1, beta-carotene), BHT (per mantenere la freschezza).
Effetti collaterali gastrointestinali:
In questo studio, gli effetti collaterali gastrointestinali si riferiscono alla comparsa di sintomi gastrointestinali tra cui disturbi addominali, nausea, vomito e conati di vomito secondari all'assunzione di soluzione PEG per la preparazione intestinale in pazienti sottoposti a colonscopia.
Disturbi addominali:
In questo studio, il disagio addominale si riferisce al senso di movimento intestinale e al dolore addominale causato dall'assunzione di una soluzione di polietilenglicole valutata mediante la scala di valutazione numerica.
Nausea, vomito e conati di vomito:
In questo studio la Nausea è stata definita come il desiderio di vomitare senza indulgere in movimenti muscolari espulsivi. Il vomito è stato definito come l'espulsione orale del contenuto gastrointestinale, mentre il vomito era il tentativo di vomitare senza espellere alcun materiale. Tutti e tre questi parametri sono stati valutati utilizzando l'indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito.
Aderenza all'assunzione:
In questo studio, si riferisce al grado in cui i pazienti sottoposti a colonscopia seguono le istruzioni relative all'assunzione della soluzione PEG per la preparazione dell'intestino. È stato misurato in termini di quantità totale di soluzione PEG ingerita, tempo totale impiegato per l'ingestione, fluido extra prelevato e fluido totale prelevato prima della colonscopia.
Preparazione dell'intestino:
In questo studio, la preparazione intestinale si riferisce alla misura in cui il colon è stato ripulito dalla materia fecale in seguito all'ingestione della soluzione di PEG nel paziente sottoposto a colonscopia. È stato valutato dal colonscopista utilizzando BBPS.
Soluzione di polietilenglicole:
In questo studio, è stata somministrata una soluzione di PEG per la preparazione intestinale di pazienti sottoposti a colonscopia come prescritto dai medici. Era disponibile sotto forma di bustina, cioè da sciogliere in 2 L di acqua. Al paziente è stato chiesto di ingerire l'intera soluzione entro 2 ore secondo il protocollo di ingestione.
Paziente:
In questo studio, il paziente si riferisce all'individuo a cui è stata consigliata la colonscopia a scopo terapeutico o diagnostico durante il periodo di raccolta dei dati presso gli OPD di ILBS.
Colonscopia:
In questo studio, la colonscopia si riferisce alla procedura elettiva eseguita per esaminare il colon a scopo diagnostico e/o terapeutico di varie malattie come il cancro del colon-retto, l'ostruzione intestinale, il sanguinamento gastrointestinale ecc.
Sviluppo e descrizione degli strumenti
Gli strumenti sono stati preparati sulla base di un'ampia rassegna di libri, riviste, articoli, guide e opinioni di esperti e dell'esperienza personale dei ricercatori.
Per la selezione e la preparazione degli strumenti sono state eseguite le seguenti operazioni:
- Pianificazione degli strumenti richiesti.
- È stata intrapresa un'ampia revisione degli strumenti utilizzati in varie letterature.
- Discussione con Guide, Peer group e Professionisti.
- Un'osservazione formale nell'area interessata dello studio.
- Sono stati ricercati i requisiti degli strumenti in base agli obiettivi e al quadro concettuale.
- È stato richiesto il parere di 9 esperti per determinare la chiarezza, la pertinenza, la rappresentatività, la completezza, l'ambiguità e la semplicità degli strumenti.
Pertanto, nel presente studio sono stati utilizzati gli strumenti più appropriati. Questi strumenti sono stati principalmente suddivisi in sei sezioni come segue:
Questionari strutturati Sezione I: Scheda tecnica del soggetto che comprende inoltre
- Sezione A- Variabili socio-demografiche
- Sezione B- Variabili cliniche Sezione II: Aderenza all'assunzione Strumenti standardizzati Sezione III: Scala di valutazione numerica Sezione IV: L'indice di Rhodes di nausea, vomito e vomito (INVR). Sezione V: scala di preparazione dell'intestino di Boston. Strumenti strutturati Sezione VI: Fogli di registrazione
- Diario del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti OPD che -
- Sono state previste colonscopie elettive a scopo terapeutico e/o diagnostico.
- Mi è stata prescritta una soluzione di PEG per la preparazione dell'intestino.
- Sono in grado di masticare gomma.
- Sono disposti a partecipare allo studio.
- Può leggere e scrivere inglese o hindi.
Criteri di esclusione:
Pazienti che -
- Sono gravemente malato.
- Sono in terapia antiemetica.
- Avere alcuni problemi psichiatrici che li rendono incapaci di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gomme da masticare con soluzione PEG
L'investigatore fornisce le gomme da masticare con la soluzione PEG al gruppo sperimentale.
|
Ai pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del gruppo sperimentale è stato consigliato di assumere 2 litri di soluzione di PEG e pacchetti di gomme da masticare al gusto di menta dolce senza zucchero. Si consiglia ai pazienti di masticare un bastoncino di gomma senza zucchero per almeno 10 minuti dopo aver assunto ogni bicchiere di soluzione di PEG e di scartare la gomma da masticare prima di prendere il bicchiere successivo. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Assistenza fornita secondo la routine standard esistente.
|
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con assunzione completa di soluzione di PEG (2 litri) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
L'aderenza all'assunzione tra i pazienti sottoposti a colonscopia è stata valutata dallo strumento di aderenza all'assunzione che comprende 4 elementi che includono il tempo impiegato per ingerire l'intera soluzione PEG in minuti, la quantità totale di soluzione PEG assunta, il fluido extra assunto diverso dalla soluzione PEG, la quantità totale di fluido assunta millilitri.
|
fino a 5 settimane
|
|
Numero di pazienti con variazione degli effetti collaterali gastrointestinali correlati alla soluzione PEG in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
Gli effetti collaterali gastrointestinali tra i pazienti sottoposti a colonscopia sono stati valutati mediante la scala di valutazione numerica e il Rhodes Index of Nausea, Vomiting, And Retching (INVR).
|
fino a 5 settimane
|
|
Miglioramento della preparazione intestinale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
La preparazione intestinale tra i pazienti sottoposti a colonscopia è stata valutata mediante la Boston Bowel Preparation Scale.
Un sistema di punteggio a quattro punti con punteggio massimo di 9 e punteggio minimo di 0 applicato a ciascuna delle tre ampie regioni del colon: il colon destro (inclusi il cieco e il colon ascendente), il colon trasverso (incluse le flessioni epatiche e spleniche ) e il colon sinistro (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto).
|
fino a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBSIndia21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .