- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05328219
Effektiviteten af tyggegummi på polyethylenglycol-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse
Effektiviteten af tyggegummi på polyethylenglycol (PEG)-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi
Problemformulering En eksperimentel undersøgelse til vurdering af effektiviteten af tyggegummi på polyethylenglycol (PEG)-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi på ILBS, New Delhi.
Undersøgelsens mål
Målene for undersøgelsen er:
Primært mål
1. At sammenligne effekten af tyggegummi i eksperimentelle vs. kontrolgrupper med hensyn til PEG-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi.
Sekundært mål
- For at finde sammenhængen mellem den samlede mængde væske taget med GI-bivirkninger og tarmforberedelsesvariabler hos patienter, der gennemgår koloskopi under forsøgsgruppe.
- For at bestemme sammenhængen mellem PEG-relateret indtagsadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter med sociodemografiske og kliniske variabler hos patienter, der gennemgår koloskopi under eksperimentel gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen At evaluere effektiviteten af tyggegummi på polyethylenglycol (PEG)-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi på ILBS, New Delhi.
Operationelle definitioner
Vurdere:
I denne undersøgelse refererer Assess til at evaluere effektiviteten af tyggegummi på polyethylenglycol (PEG)-relateret indtagelsesadhærens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi på ILBS, New Delhi.
Effektivitet:
I denne undersøgelse refererer effektiviteten til, i hvilken grad tyggegummi tygger med at forbedre indtagelsesadhærensen, GI-bivirkninger og tarmforberedelse fra at tage PEG-opløsning blandt patienter, der gennemgår koloskopi i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tyggegummi:
I denne undersøgelse blev kommercielt tilgængeligt sukkerfrit tyggegummi brugt, disse blev lavet med en lækker sød myntesmag for en ren og frisk følelse, og tyggegummi med PEG-opløsningen blev taget i henhold til den dokumenterede baserede protokol.
Ingredienser: Sorbitol, gummibase, glycerol, naturlige og kunstige smagsstoffer; Mindre end 2% af: Hydrogeneret stivelseshydrolysat, aspartam, mannitol, acesulfam K, sojalecithin, xylitol, farver (blå 1 sø, beta-caroten), BHT (for at bevare friskhed).
GI bivirkninger:
I denne undersøgelse refererer GI-bivirkninger til forekomsten af gastrointestinale symptomer, herunder abdominalt ubehag, kvalme, opkastning og opkastning sekundært til indtagelse af PEG-opløsning til tarmforberedelse hos patienter, der gennemgår koloskopi.
Ubehag i maven:
I denne undersøgelse refererer abdominal ubehag til følelsen af afføring og mavesmerter forårsaget af indtagelse af polyethylenglycol-opløsning vurderet ved Numerical Rating Scale.
Kvalme, opkastning og opkastning:
I denne undersøgelse blev kvalme defineret som ønsket om at kaste op uden at hengive sig til udstødende muskelbevægelser. Opkastning blev defineret som den orale udstødning af mave-tarmindhold, mens opkastning var forsøget på at kaste op uden at udstøde noget materiale. Alle disse tre parametre blev vurderet ved at bruge Rhodes-indekset for kvalme, opkastning og opkast.
Overholdelse af indtag:
I denne undersøgelse refererer det til, i hvilken grad de patienter, der gennemgår koloskopi, følger instruktionerne vedrørende PEG-opløsningsindtagelse til tarmforberedelse. Det blev målt i form af den samlede mængde PEG-opløsning, der blev indtaget, den samlede tid, det tog for indtagelse, ekstra væske, der blev taget og total væske, der blev taget før koloskopien.
Forberedelse af tarm:
I denne undersøgelse refererer tarmforberedelse til det omfang, hvori tyktarmen blev fjernet fra det fækale materiale efter indtagelse af PEG-opløsning hos patienten, der gennemgår koloskopi. Det blev vurderet af koloskopisten ved hjælp af BBPS.
Polyethylenglycol opløsning:
I denne undersøgelse blev PEG-opløsning givet til tarmforberedelse til patienter, der gennemgår koloskopi som ordineret af læger. Det var tilgængeligt i form af pakke, dvs. til at blive opløst i 2 L vand. Patienten blev instrueret i at indtage hel opløsning inden for 2 timer i henhold til indtagelsesprotokollen.
Patient:
I denne undersøgelse refererer patienten til den person, der blev anbefalet til koloskopi til terapeutiske eller diagnostiske formål under dataindsamlingsperioden ved OPD'er af ILBS.
Koloskopi:
I denne undersøgelse refererer koloskopi til den elektive procedure, der udføres for at undersøge tyktarmen til diagnostiske og/eller terapeutiske formål af forskellige sygdomme som kolorektal cancer, tarmobstruktion, GI-blødning osv.
Udvikling og beskrivelse af værktøjer
Værktøjer blev udarbejdet på grundlag af en omfattende gennemgang af bøger, tidsskrifter, artikler, Guide og Experts udtalelse og efterforskernes personlige erfaringer.
Til udvælgelse og forberedelse af værktøjer blev følgende trin taget:
- Planlægning af nødvendige værktøjer.
- Der blev foretaget en omfattende gennemgang af værktøjer anvendt i forskellige litteraturer.
- Diskussion med guider, peer-gruppe og fagfolk.
- En formel observation i det pågældende område af undersøgelsen.
- Krav til værktøjerne i henhold til mål og begrebsramme blev søgt.
- Udtalelse fra 9 eksperter blev søgt for at bestemme klarhed, relevans, repræsentativitet, omfattendehed, tvetydighed og enkelhed af værktøjerne.
Derfor blev de mest passende værktøjer brugt i denne undersøgelse. Disse værktøjer blev hovedsageligt opdelt i seks sektioner som følger:
Strukturerede spørgeskemaer Afsnit I: Emnedatablad som yderligere består af
- Afsnit A - Sociodemografiske variabler
- Afsnit B- Kliniske variabler Afsnit II: Indtagsadhærens Standardiserede værktøjer Afsnit III: Numerisk vurderingsskala Afsnit IV: Rhodes-indekset for kvalme, opkastning og opkastning (INVR). Afsnit V: Boston Bowel Preparation Scale. Strukturerede værktøjer Sektion VI: Registreringsark
- Patientens logbog
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OPD-patienter, som -
- Har været planlagt til elektiv koloskopi til terapeutiske og/eller diagnostiske formål.
- Har fået ordineret PEG opløsning til tarmforberedelse.
- Er i stand til at tygge tyggegummi.
- Er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Kan læse og skrive engelsk eller hindi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der -
- Er kritisk syge.
- Er i anti-emetisk behandling.
- Har nogle psykiatriske problemer, der gør dem ude af stand til at følge instruktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tyggegummi med PEG-opløsning
Efterforskeren forsyner tyggegummiet med PEG-opløsning til forsøgsgruppen.
|
Patienter, der undergik koloskopi under forsøgsgruppen, blev rådet til at tage 2L PEG-opløsning og pakker med sukkerfri tyggegummi med sød myntesmag. Patienterne rådes til at tygge en stang sukkerfrit tyggegummi i mindst 10 minutter efter at have taget hvert glas PEG-opløsning og kassere tyggegummiet, før de tager næste glas. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Pleje ydet i henhold til den eksisterende standard rutine.
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig indtagelse af PEG-opløsning (2 liter) i begge grupper
Tidsramme: op til 5 uger
|
Indtagelsesadhærens blandt patienter, der gennemgår koloskopi, blev vurderet af Intake Adherence-værktøjet består af 4 punkter, som inkluderer tid brugt på at indtage hele PEG-opløsningen i minutter, samlet mængde af taget PEG-opløsning, ekstra væske taget andet end PEG-opløsning, total mængde væske, der tages ind milliliter.
|
op til 5 uger
|
|
Antal patienter med ændring i GI-bivirkninger relateret til PEG-opløsning i begge grupper
Tidsramme: op til 5 uger
|
GI-bivirkninger blandt patienter, der gennemgår koloskopi, blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale og Rhodes Index of Nausea, Vomiting, And Retching (INVR).
|
op til 5 uger
|
|
Forbedring af tarmforberedelse i begge grupper
Tidsramme: op til 5 uger
|
Tarmforberedelse blandt patienter, der gennemgår koloskopi, blev vurderet ved Boston Bowel Preparation Scale.
Et firepunkts-scoringssystem med maksimal score på 9 og minimumscore på 0 anvendes på hver af de tre brede områder af tyktarmen: højre tyktarm (inklusive blindtarmen og opadgående tyktarm), den tværgående tyktarm (inklusive lever- og miltbøjninger ), og venstre tyktarm (inklusive den nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og endetarm).
|
op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBSIndia21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .