Eficacia de la goma de mascar en la adherencia a la ingesta relacionada con el polietilenglicol, los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal
Eficacia de la goma de mascar en el cumplimiento de la ingesta relacionada con el polietilenglicol (PEG), los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia
Declaración del problema Un estudio experimental para evaluar la eficacia de la goma de mascar en el cumplimiento de la ingesta relacionada con el polietilenglicol (PEG), los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal entre pacientes sometidos a colonoscopia en ILBS, Nueva Delhi.
Objetivos del estudio
Los objetivos del estudio son:
Objetivo primario
1. Comparar el efecto de mascar chicle en grupos experimentales frente a grupos de control en términos de adherencia a la ingesta relacionada con PEG, efectos secundarios gastrointestinales y preparación intestinal entre pacientes sometidos a colonoscopia.
Objetivo secundario
- Encontrar la relación de la cantidad total de líquido ingerido con los efectos secundarios GI y las variables de Preparación Intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia bajo grupo experimental.
- Determinar la asociación de la adherencia a la ingesta relacionada con PEG, los efectos secundarios GI y la preparación intestinal entre pacientes con variables sociodemográficas y clínicas en pacientes sometidos a colonoscopia en un grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio Evaluar la eficacia de la goma de mascar sobre la adherencia a la ingesta relacionada con el polietilenglicol (PEG), los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal entre pacientes sometidos a colonoscopia en ILBS, Nueva Delhi.
Definiciones operacionales
Evaluar:
En este estudio, Assess se refiere a la evaluación de la eficacia de la goma de mascar en el cumplimiento de la ingesta relacionada con el polietilenglicol (PEG), los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal entre los pacientes que se someten a una colonoscopia en ILBS, Nueva Delhi.
Eficacia:
En este estudio, la efectividad se refiere al grado en que la goma de mascar logra mejorar la adherencia a la ingesta, los efectos secundarios gastrointestinales y la preparación intestinal al tomar la solución de PEG entre los pacientes sometidos a colonoscopia en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Chicle:
En este estudio, se utilizaron chicles sin azúcar disponibles comercialmente, estos se hicieron con un delicioso sabor a menta dulce para una sensación limpia y fresca y se tomó chicles con la solución de PEG según el protocolo basado en la evidencia.
Ingredientes: sorbitol, base de goma, glicerol, sabores naturales y artificiales; Menos del 2% de: hidrolizado de almidón hidrogenado, aspartamo, manitol, acesulfamo K, lecitina de soya, xilitol, colorantes (laca azul 1, betacaroteno), BHT (para mantener la frescura).
Efectos secundarios gastrointestinales:
En este estudio, los efectos secundarios gastrointestinales se refieren a la aparición de síntomas gastrointestinales que incluyen molestias abdominales, náuseas, vómitos y arcadas secundarias a la ingesta de solución de PEG para la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia.
Malestar abdominal:
En este estudio, el malestar abdominal se refiere a la sensación de defecación y dolor abdominal causado por la ingesta de solución de polietilenglicol evaluada por la Escala de Calificación Numérica.
Náuseas, vómitos y arcadas:
En este estudio, la náusea se definió como el deseo de vomitar sin caer en movimientos musculares expulsivos. El vómito se definió como la expulsión oral de contenido gastrointestinal, mientras que las arcadas fueron el intento de vomitar sin expulsar ningún material. Estos tres parámetros se evaluaron mediante el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas.
Adherencia a la ingesta:
En este estudio, se refiere al grado en que los pacientes sometidos a colonoscopia siguen las instrucciones relacionadas con la ingesta de solución de PEG para la preparación intestinal. Se midió en términos de la cantidad total de solución de PEG ingerida, el tiempo total necesario para la ingestión, el líquido adicional tomado y el líquido total tomado antes de la colonoscopia.
Preparación intestinal:
En este estudio, la preparación intestinal se refiere a la medida en que se eliminó la materia fecal del colon después de la ingestión de la solución de PEG en el paciente que se sometió a una colonoscopia. Fue valorada por el colonoscopista mediante BBPS.
Solución de polietilenglicol:
En este estudio, la solución de PEG se administró para la preparación intestinal de los pacientes que se sometieron a una colonoscopia según lo prescrito por los médicos. Estaba disponible en forma de paquete, es decir, para disolver en 2 L de agua. Se indicó al paciente que ingiera la solución completa dentro de las 2 horas según el protocolo de ingestión.
Paciente:
En este estudio, paciente se refiere a la persona a la que se le recomendó una colonoscopia con fines terapéuticos o de diagnóstico durante el período de recopilación de datos en los OPD de ILBS.
Colonoscopia:
En este estudio, la colonoscopia se refiere al procedimiento electivo realizado para examinar el colon con fines diagnósticos y/o terapéuticos de diversas enfermedades como el cáncer colorrectal, la obstrucción intestinal, el sangrado gastrointestinal, etc.
Desarrollo y Descripción de Herramientas
Se elaboraron herramientas a partir de una extensa revisión de libros, revistas, artículos, la opinión de Guías y Expertos y la experiencia personal de los investigadores.
Para la selección y preparación de herramientas se siguieron los siguientes pasos:
- Planificación de las herramientas necesarias.
- Se llevó a cabo una extensa revisión de las herramientas utilizadas en diversas literaturas.
- Discusión con Guías, Grupo de Pares y Profesionales.
- Una observación formal en el área en cuestión del estudio.
- Se buscó requerimiento de las herramientas según los objetivos y el marco conceptual.
- Se buscó la opinión de 9 expertos para determinar la claridad, relevancia, representatividad, exhaustividad, ambigüedad y simplicidad de las herramientas.
Por lo tanto, en el presente estudio se utilizaron las herramientas más apropiadas. Estas herramientas se dividieron principalmente en seis secciones de la siguiente manera:
Cuestionarios Estructurados Sección I: Hoja de Datos del Sujeto que además consisten en
- Sección A- Variables sociodemográficas
- Sección B- Variables clínicas Sección II: Cumplimiento de la ingesta Herramientas estandarizadas Sección III: Escala de calificación numérica Sección IV: Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes (INVR). Sección V: Escala de Preparación Intestinal de Boston. Herramientas Estructuradas Sección VI: Hojas de Registro
- Libro de registro del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Pooja Chaudhary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes OPD que -
- Haber sido planificada para colonoscopia electiva con fines terapéuticos y/o diagnósticos.
- Le han recetado una solución de PEG para la preparación intestinal.
- Son capaces de mascar chicle.
- Están dispuestos a participar en el estudio.
- Puede leer y escribir en inglés o hindi.
Criterio de exclusión:
Pacientes que -
- Están críticamente enfermos.
- Están en terapia antiemética.
- Tienen algunos problemas psiquiátricos que les impiden seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gomas de mascar con solución de PEG
El investigador proporciona las gomas de mascar con solución de PEG al grupo experimental.
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Se aconsejó a los pacientes sometidos a colonoscopia en el grupo experimental que tomaran 2 litros de solución de PEG y paquetes de chicles sin azúcar con sabor a menta dulce. Se recomienda a los pacientes masticar un chicle sin azúcar durante al menos 10 minutos después de tomar cada vaso de solución de PEG y desechar el chicle antes de tomar el siguiente vaso. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Atención brindada según la rutina estándar existente.
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ingesta completa de solución de PEG (2 litros) en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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El cumplimiento de la ingesta entre los pacientes que se sometieron a una colonoscopia se evaluó mediante la herramienta Adherencia de ingesta que consta de 4 elementos que incluyen el tiempo empleado en ingerir la solución de PEG completa en minutos, la cantidad total de solución de PEG tomada, el líquido extra tomado que no sea la solución de PEG, la cantidad total de líquido tomado en mililitros
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hasta 5 semanas
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Número de pacientes con cambios en los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la solución de PEG en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Los efectos secundarios GI entre los pacientes sometidos a colonoscopia se evaluaron mediante la escala de calificación numérica y el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes (INVR).
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hasta 5 semanas
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Mejoría en la preparación intestinal en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La preparación intestinal entre pacientes sometidos a colonoscopia se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston.
Se aplica un sistema de puntuación de cuatro puntos con una puntuación máxima de 9 y una puntuación mínima de 0 a cada una de las tres amplias regiones del colon: el colon derecho (incluidos el ciego y el colon ascendente), el colon transverso (incluidos los ángulos hepático y esplénico ) y el colon izquierdo (incluido el colon descendente, el colon sigmoide y el recto).
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ILBSIndia21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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