- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05328219
Skuteczność żucia gumy na przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia glikolu polietylenowego, skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita
Skuteczność żucia gumy na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania glikolu polietylenowego (PEG), skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii
Opis problemu Badanie eksperymentalne mające na celu ocenę skuteczności żucia gumy na przestrzeganie przyjmowania glikolu polietylenowego (PEG), skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w ILBS w New Delhi.
Cele badania
Cele badania to:
Podstawowy cel
1. Porównanie wpływu żucia gumy w grupach eksperymentalnych i kontrolnych pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania PEG, skutków ubocznych przewodu pokarmowego i przygotowania jelita wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Cel drugorzędny
- Znalezienie związku całkowitej ilości pobranego płynu z objawami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i zmiennymi przygotowania jelita grubego u pacjentów poddawanych kolonoskopii w grupie eksperymentalnej.
- Określenie związku przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania PEG, działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i przygotowania jelita wśród pacjentów ze zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi pacjentów poddawanych kolonoskopii w grupie eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Ocena skuteczności żucia gumy na przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia glikolu polietylenowego (PEG), skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w ILBS w New Delhi.
Definicje operacyjne
Oceniać:
W tym badaniu ocena odnosi się do oceny skuteczności żucia gumy na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania glikolu polietylenowego (PEG), skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w ILBS w New Delhi.
Skuteczność:
W tym badaniu skuteczność odnosi się do stopnia, w jakim żucie gumy skutecznie poprawia przestrzeganie przyjmowania pokarmu, skutki uboczne przewodu pokarmowego i przygotowanie jelita po przyjęciu roztworu PEG wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Guma do żucia:
W tym badaniu użyto dostępnej w handlu bezcukrowej gumy do żucia, która została sporządzona z pysznym słodkim smakiem mięty dla uczucia czystości i świeżości, a guma do żucia z roztworem PEG została przyjęta zgodnie z protokołem opartym na dowodach.
Składniki: sorbitol, baza gumowa, glicerol, naturalne i sztuczne aromaty; Mniej niż 2%: uwodorniony hydrolizat skrobi, aspartam, mannitol, acesulfam K, lecytyna sojowa, ksylitol, barwniki (niebieski 1 lak, beta-karoten), BHT (w celu utrzymania świeżości).
Skutki uboczne przewodu pokarmowego:
W tym badaniu działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego odnoszą się do występowania objawów żołądkowo-jelitowych, w tym dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności, wymiotów i wymiotów wtórnych do przyjęcia roztworu PEG do przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Dyskomfort w jamie brzusznej:
W tym badaniu dyskomfort w jamie brzusznej odnosi się do uczucia wypróżnienia i bólu brzucha spowodowanego przyjmowaniem roztworu glikolu polietylenowego ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Nudności, wymioty i wymioty:
W tym badaniu nudności zdefiniowano jako chęć wymiotowania bez wykonywania odpychających ruchów mięśni. Wymioty zdefiniowano jako doustne wydalenie treści żołądkowo-jelitowej, podczas gdy wymiotowanie było próbą wymiotowania bez wydalenia jakiejkolwiek treści. Wszystkie te trzy parametry oceniono za pomocą wskaźnika Rhodesa dla nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych.
Przyczepność spożycia:
W niniejszym badaniu odnosi się do stopnia, w jakim pacjenci poddawani kolonoskopii przestrzegają zaleceń dotyczących przyjmowania roztworu PEG w celu przygotowania jelita. Mierzono go pod względem całkowitej ilości spożytego roztworu PEG, całkowitego czasu potrzebnego do spożycia, dodatkowego pobranego płynu i całkowitego płynu pobranego przed kolonoskopią.
Przygotowanie jelita:
W tym badaniu przygotowanie jelita odnosi się do stopnia, w jakim okrężnica została oczyszczona z kału po spożyciu roztworu PEG u pacjenta poddawanego kolonoskopii. Zostało ono ocenione przez kolonoskopistę za pomocą BBPS.
Roztwór glikolu polietylenowego:
W tym badaniu roztwór PEG podawano w celu przygotowania jelita pacjentom poddawanym kolonoskopii zgodnie z zaleceniami lekarzy. Dostępny był w saszetkach, czyli do rozpuszczenia w 2 litrach wody. Pacjenta poinstruowano, aby spożył cały roztwór w ciągu 2 godzin zgodnie z protokołem przyjmowania.
Pacjent:
W tym badaniu pacjent odnosi się do osoby, której zalecono wykonanie kolonoskopii w celach terapeutycznych lub diagnostycznych w okresie zbierania danych w OPD ILBS.
Kolonoskopia:
W tym badaniu kolonoskopia odnosi się do planowej procedury przeprowadzanej w celu zbadania okrężnicy w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych różnych chorób, takich jak rak jelita grubego, niedrożność jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.
Rozwój i opis narzędzi
Narzędzia zostały przygotowane na podstawie obszernego przeglądu książek, czasopism, artykułów, Przewodnika i Opinii Ekspertów oraz osobistych doświadczeń badaczy.
W celu doboru i przygotowania narzędzi podjęto następujące kroki:
- Planowanie wymaganych narzędzi.
- Dokonano obszernego przeglądu narzędzi stosowanych w różnych literaturach.
- Dyskusja z przewodnikami, grupą rówieśniczą i profesjonalistami.
- Formalna obserwacja w danym obszarze badania.
- Poszukiwano wymagań dotyczących narzędzi zgodnie z celami i ramami koncepcyjnymi.
- Zasięgnięto opinii 9 Ekspertów w celu określenia jasności, istotności, reprezentatywności, kompleksowości, niejednoznaczności i prostoty narzędzi.
Dlatego w niniejszym badaniu zastosowano najbardziej odpowiednie narzędzia. Narzędzia te zostały zasadniczo podzielone na sześć sekcji w następujący sposób:
Ustrukturyzowane kwestionariusze Sekcja I: Arkusz danych podmiotu, który dodatkowo składa się z
- Sekcja A — Zmienne społeczno-demograficzne
- Część B – Zmienne kliniczne Część II: Stosowanie się do zaleceń ustandaryzowanych narzędzi Część III: Numeryczna skala ocen Część IV: Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (INVR). Sekcja V: Bostońska Skala Przygotowania Jelita. Narzędzia strukturalne Sekcja VI: Wykresówki
- Dziennik pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z OPD, którzy -
- Zaplanowano planową kolonoskopię w celach terapeutycznych i/lub diagnostycznych.
- Został przepisany roztwór PEG do przygotowania jelita.
- Potrafi żuć gumę.
- Są chętni do udziału w badaniu.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku lub hindi.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy -
- Są krytycznie chorzy.
- Są na terapii przeciwwymiotnej.
- Mają pewne problemy psychiatryczne, które uniemożliwiają im przestrzeganie instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gumy do żucia z roztworem PEG
Badacz dostarcza gumy do żucia z roztworem PEG grupie eksperymentalnej.
|
Pacjentom poddawanym kolonoskopii w grupie eksperymentalnej zalecono przyjmowanie 2 l roztworu PEG oraz paczek bezcukrowych gum do żucia o smaku słodkiej mięty. Pacjentom zaleca się żucie jednej kostki gumy bezcukrowej przez co najmniej 10 minut po wypiciu każdej szklanki roztworu PEG i wyrzucenie gumy do żucia przed wypiciem kolejnej szklanki. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Opieka świadczona zgodnie ze standardową istniejącą rutyną.
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitym przyjęciem roztworu PEG (2 litry) w obu grupach
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania pokarmu wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii oceniano za pomocą narzędzia Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania pokarmu, składającego się z 4 elementów, które obejmują czas spędzony na przyjęciu całego roztworu PEG w minutach, całkowitą ilość przyjętego roztworu PEG, dodatkowy pobrany płyn inny niż roztwór PEG, całkowitą ilość płynu przyjętego w mililitry.
|
do 5 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z roztworem PEG w obu grupach
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny oraz Indeksu Nudności, Wymiotów i Wymiotów Rhodesa (INVR).
|
do 5 tygodni
|
|
Poprawa przygotowania jelita w obu grupach
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Przygotowanie jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii oceniano za pomocą Boston Bowel Preparation Scale.
Czteropunktowy system punktacji z maksymalnym wynikiem 9 i minimalnym wynikiem 0, zastosowanym do każdego z trzech szerokich obszarów okrężnicy: okrężnicy prawej (w tym jelita ślepego i okrężnicy wstępującej), okrężnicy poprzecznej (w tym zgięć wątrobowych i śledzionowych) ) i lewej okrężnicy (w tym okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy).
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBSIndia21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .