Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykolrelatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse

Effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert overholdelse av inntak, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi

Problemstilling En eksperimentell studie for å vurdere effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.

Mål for studien

Målene med studien er:

Hovedmål

1. For å sammenligne effekten av tygging av tyggegummi i eksperimentelle vs. kontrollgrupper når det gjelder PEG-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi.

Sekundært mål

  1. For å finne forholdet mellom total mengde væske tatt med GI-bivirkninger og tarmpreparasjonsvariabler hos pasienter som gjennomgår koloskopi under eksperimentell gruppe.
  2. For å bestemme sammenhengen mellom PEG-relatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter med sosiodemografiske og kliniske variabler hos pasienter som gjennomgår koloskopi under eksperimentell gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Å evaluere effektiviteten av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.

Operasjonelle definisjoner

Vurdere:

I denne studien refererer Assess til å evaluere effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.

Effektivitet:

I denne studien refererer effektiviteten til i hvilken grad tygging av tyggegummi lykkes med å forbedre inntaksvedhengen, GI-bivirkninger og tarmforberedelse fra å ta PEG-løsning blant pasienter som gjennomgår koloskopi i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.

Tyggegummi:

I denne studien ble kommersielt tilgjengelig sukkerfri tyggegummi brukt, disse ble laget med en deilig søt myntesmak for en ren og frisk følelse, og tyggegummi med PEG-løsningen ble tatt i henhold til den dokumenterte baserte protokollen.

Ingredienser: Sorbitol, gummibase, glyserol, naturlige og kunstige smaker; Mindre enn 2 % av: Hydrogenert stivelseshydrolysat, aspartam, mannitol, acesulfam K, soyalecitin, xylitol, farger (blå 1 lake, betakaroten), BHT (for å opprettholde friskhet).

GI-bivirkninger:

I denne studien refererer GI-bivirkninger til forekomst av gastrointestinale symptomer, inkludert ubehag i magen, kvalme, oppkast og oppkast sekundært til inntak av PEG-løsning for tarmforberedelse hos pasienter som gjennomgår koloskopi.

Ubehag i magen:

I denne studien refererer abdominal ubehag til følelsen av avføring og magesmerter forårsaket av inntak av polyetylenglykol-løsning vurdert av Numerical Rating Scale.

Kvalme, oppkast og oppkast:

I denne studien ble kvalme definert som ønsket om å kaste opp uten å hengi seg til utdrivende muskelbevegelser. Brekninger ble definert som oral utstøting av gastrointestinalt innhold, mens oppkast var forsøket på å kaste opp uten å støte ut noe materiale. Alle disse tre parametrene ble vurdert ved å bruke Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast.

Overholdelse av inntak:

I denne studien refererer det til i hvilken grad pasientene som gjennomgår koloskopi følger instruksjonene knyttet til PEG-løsningsinntak for tarmforberedelse. Det ble målt i form av den totale mengden PEG-løsning som ble inntatt, den totale tiden det tok for inntak, ekstra væske tatt og total væske tatt før koloskopien.

Tarmforberedelse:

I denne studien refererer tarmforberedelse til i hvilken grad tykktarmen ble fjernet fra fekalt materiale etter inntak av PEG-løsning hos pasienten som gjennomgikk koloskopi. Det ble vurdert av koloskopisten ved hjelp av BBPS.

Polyetylenglykolløsning:

I denne studien ble PEG-løsning gitt for tarmforberedelse til pasienter som gjennomgår koloskopi som foreskrevet av leger. Det var tilgjengelig i form av pakke, dvs. å løses i 2 L vann. Pasienten ble bedt om å innta hele løsningen innen 2 timer i henhold til inntaksprotokollen.

Pasient:

I denne studien refererer pasienten til individet som ble anbefalt koloskopi for terapeutiske eller diagnostiske formål under datainnsamlingsperioden ved OPDs av ILBS.

Koloskopi:

I denne studien refererer koloskopi til den valgfrie prosedyren som gjøres for å undersøke tykktarmen for diagnostiske og/eller terapeutiske formål av ulike sykdommer som kolorektal kreft, tarmobstruksjon, GI-blødning etc.

Utvikling og beskrivelse av verktøy

Verktøy ble utarbeidet på en omfattende gjennomgang av bøker, tidsskrifter, artikler, Guide og Experts meninger og etterforskernes personlige erfaringer.

For valg og klargjøring av verktøy ble følgende trinn tatt:

  • Planlegging av nødvendige verktøy.
  • Det ble foretatt en omfattende gjennomgang av verktøy brukt i ulike litteraturer.
  • Diskusjon med guider, kollegagruppe og fagpersoner.
  • En formell observasjon i det aktuelle området av studien.
  • Krav til verktøyene i henhold til mål og konseptuelle rammeverk ble søkt.
  • Uttalelse fra 9 eksperter ble søkt for å fastslå klarhet, relevans, representativitet, helhet, tvetydighet og enkelhet til verktøyene.

Derfor ble de mest hensiktsmessige verktøyene brukt i denne studien. Disse verktøyene ble hovedsakelig delt inn i seks seksjoner som følger:

Strukturerte spørreskjemaer Seksjon I: Fagdatablad som videre består av

  • Seksjon A- Sosiodemografiske variabler
  • Seksjon B- Kliniske variabler Seksjon II: Overholdelse av inntak Standardiserte verktøy Seksjon III: Numerisk vurderingsskala Seksjon IV: Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast (INVR). Seksjon V: Boston Bowel Preparation Scale. Strukturerte verktøy Seksjon VI: Journalark
  • Pasientens loggbok

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Pooja Chaudhary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OPD-pasienter som -

    • Har vært planlagt for elektiv koloskopi for terapeutiske og/eller diagnostiske formål.
    • Har fått foreskrevet PEG-løsning for tarmforberedelse.
    • Er i stand til å tygge tyggegummi.
    • Er villig til å delta i studien.
    • Kan lese og skrive engelsk eller hindi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som -

    • Er kritisk syke.
    • Er på antiemetisk behandling.
    • Har noen psykiatriske problemer som gjør at de ikke kan følge instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi med PEG-løsning
Etterforskeren gir tyggegummiene PEG-løsning til forsøksgruppen.

Pasienter som gjennomgikk koloskopi under eksperimentell gruppe ble rådet til å ta 2L PEG-løsning og pakker med sukkerfrie tyggegummi med mintsmak.

Pasientene rådes til å tygge én stang sukkerfri tyggegummi i minst 10 minutter etter inntak av hvert glass PEG-løsning og kaste tyggegummien før neste glass.

ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Pleie gitt i henhold til standard eksisterende rutine.
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig inntak av PEG-løsning (2 liter) i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
Inntaksoverholdelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert av verktøyet Intake Adherence består av 4 elementer som inkluderer tid brukt på å innta hele PEG-løsningen i minutter, total mengde PEG-løsning tatt, ekstra væske tatt annet enn PEG-løsning, total mengde væske tatt inn milliliter.
opptil 5 uker
Antall pasienter med endring i GI-bivirkninger relatert til PEG-løsning i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
GI-bivirkninger blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale og Rhodes Index of Nausea, Vomiting, And Retching (INVR).
opptil 5 uker
Forbedring av tarmforberedelse i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
Tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert av Boston Bowel Preparation Scale. Et fire-punkts poengsystem med maksimal poengsum på 9 og minimum poengsum på 0 brukes på hver av de tre brede områdene av tykktarmen: høyre kolon (inkludert blindtarmen og stigende kolon), tverrgående kolon (inkludert lever- og miltbøyninger ), og venstre tykktarm (inkludert nedadgående tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm).
opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBSIndia21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere