- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328219
Effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykolrelatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse
Effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert overholdelse av inntak, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi
Problemstilling En eksperimentell studie for å vurdere effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.
Mål for studien
Målene med studien er:
Hovedmål
1. For å sammenligne effekten av tygging av tyggegummi i eksperimentelle vs. kontrollgrupper når det gjelder PEG-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi.
Sekundært mål
- For å finne forholdet mellom total mengde væske tatt med GI-bivirkninger og tarmpreparasjonsvariabler hos pasienter som gjennomgår koloskopi under eksperimentell gruppe.
- For å bestemme sammenhengen mellom PEG-relatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter med sosiodemografiske og kliniske variabler hos pasienter som gjennomgår koloskopi under eksperimentell gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Å evaluere effektiviteten av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksadherens, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.
Operasjonelle definisjoner
Vurdere:
I denne studien refererer Assess til å evaluere effektiviteten av tygging av tyggegummi på polyetylenglykol (PEG)-relatert inntaksoverholdelse, GI-bivirkninger og tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ved ILBS, New Delhi.
Effektivitet:
I denne studien refererer effektiviteten til i hvilken grad tygging av tyggegummi lykkes med å forbedre inntaksvedhengen, GI-bivirkninger og tarmforberedelse fra å ta PEG-løsning blant pasienter som gjennomgår koloskopi i eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Tyggegummi:
I denne studien ble kommersielt tilgjengelig sukkerfri tyggegummi brukt, disse ble laget med en deilig søt myntesmak for en ren og frisk følelse, og tyggegummi med PEG-løsningen ble tatt i henhold til den dokumenterte baserte protokollen.
Ingredienser: Sorbitol, gummibase, glyserol, naturlige og kunstige smaker; Mindre enn 2 % av: Hydrogenert stivelseshydrolysat, aspartam, mannitol, acesulfam K, soyalecitin, xylitol, farger (blå 1 lake, betakaroten), BHT (for å opprettholde friskhet).
GI-bivirkninger:
I denne studien refererer GI-bivirkninger til forekomst av gastrointestinale symptomer, inkludert ubehag i magen, kvalme, oppkast og oppkast sekundært til inntak av PEG-løsning for tarmforberedelse hos pasienter som gjennomgår koloskopi.
Ubehag i magen:
I denne studien refererer abdominal ubehag til følelsen av avføring og magesmerter forårsaket av inntak av polyetylenglykol-løsning vurdert av Numerical Rating Scale.
Kvalme, oppkast og oppkast:
I denne studien ble kvalme definert som ønsket om å kaste opp uten å hengi seg til utdrivende muskelbevegelser. Brekninger ble definert som oral utstøting av gastrointestinalt innhold, mens oppkast var forsøket på å kaste opp uten å støte ut noe materiale. Alle disse tre parametrene ble vurdert ved å bruke Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast.
Overholdelse av inntak:
I denne studien refererer det til i hvilken grad pasientene som gjennomgår koloskopi følger instruksjonene knyttet til PEG-løsningsinntak for tarmforberedelse. Det ble målt i form av den totale mengden PEG-løsning som ble inntatt, den totale tiden det tok for inntak, ekstra væske tatt og total væske tatt før koloskopien.
Tarmforberedelse:
I denne studien refererer tarmforberedelse til i hvilken grad tykktarmen ble fjernet fra fekalt materiale etter inntak av PEG-løsning hos pasienten som gjennomgikk koloskopi. Det ble vurdert av koloskopisten ved hjelp av BBPS.
Polyetylenglykolløsning:
I denne studien ble PEG-løsning gitt for tarmforberedelse til pasienter som gjennomgår koloskopi som foreskrevet av leger. Det var tilgjengelig i form av pakke, dvs. å løses i 2 L vann. Pasienten ble bedt om å innta hele løsningen innen 2 timer i henhold til inntaksprotokollen.
Pasient:
I denne studien refererer pasienten til individet som ble anbefalt koloskopi for terapeutiske eller diagnostiske formål under datainnsamlingsperioden ved OPDs av ILBS.
Koloskopi:
I denne studien refererer koloskopi til den valgfrie prosedyren som gjøres for å undersøke tykktarmen for diagnostiske og/eller terapeutiske formål av ulike sykdommer som kolorektal kreft, tarmobstruksjon, GI-blødning etc.
Utvikling og beskrivelse av verktøy
Verktøy ble utarbeidet på en omfattende gjennomgang av bøker, tidsskrifter, artikler, Guide og Experts meninger og etterforskernes personlige erfaringer.
For valg og klargjøring av verktøy ble følgende trinn tatt:
- Planlegging av nødvendige verktøy.
- Det ble foretatt en omfattende gjennomgang av verktøy brukt i ulike litteraturer.
- Diskusjon med guider, kollegagruppe og fagpersoner.
- En formell observasjon i det aktuelle området av studien.
- Krav til verktøyene i henhold til mål og konseptuelle rammeverk ble søkt.
- Uttalelse fra 9 eksperter ble søkt for å fastslå klarhet, relevans, representativitet, helhet, tvetydighet og enkelhet til verktøyene.
Derfor ble de mest hensiktsmessige verktøyene brukt i denne studien. Disse verktøyene ble hovedsakelig delt inn i seks seksjoner som følger:
Strukturerte spørreskjemaer Seksjon I: Fagdatablad som videre består av
- Seksjon A- Sosiodemografiske variabler
- Seksjon B- Kliniske variabler Seksjon II: Overholdelse av inntak Standardiserte verktøy Seksjon III: Numerisk vurderingsskala Seksjon IV: Rhodes-indeksen for kvalme, oppkast og oppkast (INVR). Seksjon V: Boston Bowel Preparation Scale. Strukturerte verktøy Seksjon VI: Journalark
- Pasientens loggbok
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OPD-pasienter som -
- Har vært planlagt for elektiv koloskopi for terapeutiske og/eller diagnostiske formål.
- Har fått foreskrevet PEG-løsning for tarmforberedelse.
- Er i stand til å tygge tyggegummi.
- Er villig til å delta i studien.
- Kan lese og skrive engelsk eller hindi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som -
- Er kritisk syke.
- Er på antiemetisk behandling.
- Har noen psykiatriske problemer som gjør at de ikke kan følge instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tyggegummi med PEG-løsning
Etterforskeren gir tyggegummiene PEG-løsning til forsøksgruppen.
|
Pasienter som gjennomgikk koloskopi under eksperimentell gruppe ble rådet til å ta 2L PEG-løsning og pakker med sukkerfrie tyggegummi med mintsmak. Pasientene rådes til å tygge én stang sukkerfri tyggegummi i minst 10 minutter etter inntak av hvert glass PEG-løsning og kaste tyggegummien før neste glass. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Pleie gitt i henhold til standard eksisterende rutine.
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig inntak av PEG-løsning (2 liter) i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Inntaksoverholdelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert av verktøyet Intake Adherence består av 4 elementer som inkluderer tid brukt på å innta hele PEG-løsningen i minutter, total mengde PEG-løsning tatt, ekstra væske tatt annet enn PEG-løsning, total mengde væske tatt inn milliliter.
|
opptil 5 uker
|
|
Antall pasienter med endring i GI-bivirkninger relatert til PEG-løsning i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
|
GI-bivirkninger blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale og Rhodes Index of Nausea, Vomiting, And Retching (INVR).
|
opptil 5 uker
|
|
Forbedring av tarmforberedelse i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Tarmforberedelse blant pasienter som gjennomgår koloskopi ble vurdert av Boston Bowel Preparation Scale.
Et fire-punkts poengsystem med maksimal poengsum på 9 og minimum poengsum på 0 brukes på hver av de tre brede områdene av tykktarmen: høyre kolon (inkludert blindtarmen og stigende kolon), tverrgående kolon (inkludert lever- og miltbøyninger ), og venstre tykktarm (inkludert nedadgående tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm).
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILBSIndia21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .