- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05328219
Effectiviteit van kauwgom op polyethyleenglycolgerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding
Effectiviteit van kauwgom op polyethyleenglycol (PEG)-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergaan
Probleemstelling Een experimenteel onderzoek om de effectiviteit van kauwgom kauwen op polyethyleenglycol (PEG)-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding te beoordelen bij patiënten die colonoscopie ondergaan bij ILBS, New Delhi.
Doelstellingen van het onderzoek
De doelstellingen van de studie zijn:
Hoofddoel
1. Om het effect van kauwgomkauwen in experimentele versus controlegroepen te vergelijken in termen van PEG-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergaan.
Secundaire doelstelling
- Om de relatie te vinden tussen de totale hoeveelheid ingenomen vloeistof met GI-bijwerkingen en darmvoorbereidingsvariabelen bij patiënten die colonoscopie ondergaan in de experimentele groep.
- Om de associatie van PEG-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding bij patiënten met sociaal-demografische en klinische variabelen te bepalen bij patiënten die colonoscopie ondergaan in een experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie Het evalueren van de effectiviteit van kauwgom op polyethyleenglycol (PEG)-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergaan bij ILBS, New Delhi.
Operationele definities
Schatten:
In deze studie verwijst Assess naar het evalueren van de effectiviteit van kauwgom op polyethyleenglycol (PEG)-gerelateerde therapietrouw, gastro-intestinale bijwerkingen en darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergaan bij ILBS, New Delhi.
Effectiviteit:
In deze studie verwijst effectiviteit naar de mate waarin kauwgom kauwen succesvol is bij het verbeteren van de therapietrouw, GI-bijwerkingen en darmvoorbereiding van het nemen van PEG-oplossing bij patiënten die colonoscopie ondergaan in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Kauwgom:
In deze studie werd commercieel verkrijgbare suikervrije kauwgom gebruikt, deze waren gemaakt met een heerlijke zoete muntsmaak voor een schoon en fris gevoel en kauwgom met de PEG-oplossing werd ingenomen volgens het evidence-based protocol.
Ingrediënten: sorbitol, gombasis, glycerol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen; Minder dan 2% van: gehydrogeneerd zetmeelhydrolysaat, aspartaam, mannitol, acesulfaam K, sojalecithine, xylitol, kleuren (Blue 1 Lake, beta-caroteen), BHT (om de versheid te behouden).
GI-bijwerkingen:
In deze studie verwijzen GI-bijwerkingen naar het optreden van gastro-intestinale symptomen, waaronder buikpijn, misselijkheid, braken en kokhalzen secundair aan de inname van PEG-oplossing voor darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergaan.
Buikpijn:
In deze studie verwijst abdominaal ongemak naar het gevoel van stoelgang en buikpijn veroorzaakt door inname van polyethyleenglycoloplossing beoordeeld door Numerical Rating Scale.
Misselijkheid, braken en kokhalzen:
In deze studie werd misselijkheid gedefinieerd als het verlangen om te braken zonder toe te geven aan expulsieve spierbewegingen. Braken werd gedefinieerd als de orale uitdrijving van gastro-intestinale inhoud, terwijl kokhalzen de poging was om te braken zonder enig materiaal te verdrijven. Al deze drie parameters werden beoordeeld met behulp van de Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen.
Intake therapietrouw:
In deze studie verwijst het naar de mate waarin de patiënten die colonoscopie ondergaan de instructies volgen met betrekking tot de inname van PEG-oplossing voor darmvoorbereiding. Het werd gemeten in termen van de totale hoeveelheid ingenomen PEG-oplossing, de totale tijd die nodig was voor inname, de extra ingenomen vloeistof en de totale ingenomen vloeistof vóór de colonoscopie.
Darmvoorbereiding:
In deze studie verwijst darmvoorbereiding naar de mate waarin de dikke darm was verwijderd van de fecale materie na inname van de PEG-oplossing bij de patiënt die colonoscopie onderging. Het werd beoordeeld door de colonscopist met behulp van BBPS.
Polyethyleenglycol-oplossing:
In deze studie werd PEG-oplossing gegeven voor darmvoorbereiding voor patiënten die colonoscopie ondergingen, zoals voorgeschreven door artsen. Het was verkrijgbaar in de vorm van een pakket, d.w.z. om op te lossen in 2 L water. Patiënt werd geïnstrueerd om de hele oplossing binnen 2 uur in te nemen volgens het innameprotocol.
Geduldig:
In deze studie verwijst patiënt naar de persoon die werd geadviseerd voor colonoscopie voor therapeutische of diagnostische doeleinden tijdens de gegevensverzamelingsperiode bij OPD's van ILBS.
colonoscopie:
In deze studie verwijst colonoscopie naar de electieve procedure die wordt uitgevoerd om de dikke darm te onderzoeken voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden van verschillende ziekten zoals colorectale kanker, darmobstructie, gastro-intestinale bloedingen enz.
Ontwikkeling en beschrijving van hulpmiddelen
Er werden tools opgesteld op basis van een uitgebreid overzicht van boeken, tijdschriften, artikelen, de mening van gidsen en deskundigen en de persoonlijke ervaring van onderzoekers.
Voor de selectie en voorbereiding van tools zijn de volgende stappen genomen:
- Planning voor benodigde gereedschappen.
- Er is een uitgebreid overzicht gemaakt van tools die in verschillende literatuur worden gebruikt.
- Discussie met Gidsen, Peer group en Professionals.
- Een formele observatie in het betreffende gebied van de studie.
- Er werd gezocht naar vereisten van de tools op basis van doelstellingen en het conceptuele kader.
- Er werd advies ingewonnen bij 9 experts om de duidelijkheid, relevantie, representativiteit, volledigheid, dubbelzinnigheid en eenvoud van de tools te bepalen.
Daarom werden de meest geschikte tools gebruikt in de huidige studie. Deze tools waren in grote lijnen als volgt verdeeld in zes secties:
Gestructureerde vragenlijsten Sectie I: Subject Data Sheet die verder bestaat uit
- Sectie A - Sociaal-demografische variabelen
- Sectie B - Klinische variabelen Sectie II: Gestandaardiseerde hulpmiddelen voor therapietrouw Sectie III: Numerieke beoordelingsschaal Sectie IV: De Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (INVR). Sectie V: Boston Darmvoorbereidingsschaal. Gestructureerde hulpmiddelen Sectie VI: Recordbladen
- Logboek van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OPD-patiënten die -
- Zijn gepland voor electieve colonoscopie voor therapeutische en/of diagnostische doeleinden.
- PEG-oplossing is voorgeschreven voor darmvoorbereiding.
- Kauwgom kunnen kauwen.
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Kan Engels of Hindi lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die -
- Zijn ernstig ziek.
- Zijn op anti-emetische therapie.
- Sommige psychiatrische problemen hebben waardoor ze de instructies niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kauwgom met PEG-oplossing
De onderzoeker verstrekt de kauwgom met PEG-oplossing aan de experimentele groep.
|
Patiënten die colonoscopie ondergingen in de experimentele groep werd geadviseerd om 2L PEG-oplossing en pakjes suikervrije kauwgom met zoete muntsmaak te nemen. De patiënten wordt geadviseerd om na het innemen van elk glas PEG-oplossing ten minste 10 minuten op een stuk suikervrije kauwgom te kauwen en de kauwgom weg te gooien voordat ze het volgende glas nemen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Zorg verleend volgens de standaard bestaande routine.
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige inname van PEG-oplossing (2 liter) in beide groepen
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Intake-adherentie bij patiënten die colonoscopie ondergaan, werd beoordeeld met de tool voor intake-adherentie, bestaande uit 4 items, waaronder de tijd die is besteed aan het innemen van de hele PEG-oplossing in minuten, de totale hoeveelheid ingenomen PEG-oplossing, de extra ingenomen vloeistof anders dan de PEG-oplossing, de totale hoeveelheid ingenomen vloeistof milliliter.
|
tot 5 weken
|
|
Aantal patiënten met verandering in gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan PEG-oplossing in beide groepen
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
GI-bijwerkingen bij patiënten die colonoscopie ondergingen, werden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale en de Rhodes Index of Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR).
|
tot 5 weken
|
|
Verbetering van de darmvoorbereiding in beide groepen
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Darmvoorbereiding bij patiënten die colonoscopie ondergingen, werd beoordeeld met de Boston Bowel Preparation Scale.
Een vierpuntsscoresysteem met een maximale score van 9 en een minimale score van 0 toegepast op elk van de drie brede regio's van de dikke darm: de rechter dikke darm (inclusief de blindedarm en de stijgende dikke darm), de dwarse dikke darm (inclusief de lever- en miltbuigingen ), en de linker dikke darm (inclusief de dalende dikke darm, sigmoïde dikke darm en rectum).
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ILBSIndia21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .