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Eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol, efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal

9 de maio de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão de polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia

Declaração do problema Um estudo experimental para avaliar a eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Delhi.

Objetivos do estudo

Os objetivos do estudo são:

Objetivo primário

1. Comparar o efeito de mascar chiclete em grupos experimentais e de controle em termos de adesão à ingestão relacionada ao PEG, efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia.

Objetivo secundário

  1. Encontrar a relação da quantidade total de líquido ingerido com os efeitos colaterais gastrointestinais e as variáveis ​​do preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental.
  2. Determinar a associação da adesão à ingestão relacionada ao PEG, efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes com variáveis ​​sociodemográficas e clínicas em pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo Avaliar a eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Délhi.

Definições operacionais

Avaliar:

Neste estudo, avaliar refere-se à avaliação da eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão de polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Délhi.

Eficácia:

Neste estudo, a eficácia refere-se ao grau em que a goma de mascar é bem-sucedida em melhorar a adesão à ingestão, os efeitos colaterais gastrointestinais e o preparo intestinal ao tomar a solução de PEG entre pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental em comparação com o grupo controle.

Goma de mascar:

Neste estudo, foi utilizada goma de mascar sem açúcar comercialmente disponível, feita com um delicioso sabor de menta doce para uma sensação de limpeza e frescor e goma de mascar com a solução de PEG foi tomada de acordo com o protocolo baseado em evidências.

Ingredientes: Sorbitol, Goma Base, Glicerol, Aromatizantes Naturais e Artificiais; Menos de 2% de: hidrolisado de amido hidrogenado, aspartame, manitol, acesulfame K, lecitina de soja, xilitol, corantes (lago azul 1, beta-caroteno), BHT (para manter o frescor).

Efeitos colaterais gastrointestinais:

Neste estudo, os efeitos colaterais gastrointestinais referem-se à ocorrência de sintomas gastrointestinais, incluindo desconforto abdominal, náuseas, vômitos e ânsia de vômito secundária à ingestão de solução de PEG para preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia.

Desconforto abdominal:

Neste estudo, o desconforto abdominal refere-se à sensação de evacuação e dor abdominal causada pela ingestão da solução de polietilenoglicol avaliada pela Escala de Avaliação Numérica.

Náusea, vômito e ânsia de vômito:

Neste estudo, Náusea foi definida como o desejo de vomitar sem realizar movimentos musculares expulsivos. O vômito foi definido como a expulsão oral do conteúdo gastrointestinal, enquanto a ânsia de vômito foi a tentativa de vomitar sem expelir nenhum material. Todos esses três parâmetros foram avaliados usando o índice de Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito.

Aderência de ingestão:

Neste estudo, refere-se ao grau em que os pacientes submetidos à colonoscopia seguem as instruções relacionadas à ingestão da solução de PEG para o preparo intestinal. Foi medido em termos da quantidade total de solução de PEG ingerida, tempo total de ingestão, líquido extra ingerido e líquido total ingerido antes da colonoscopia.

Preparação Intestinal:

Neste estudo, a preparação intestinal refere-se à medida em que o cólon foi limpo da matéria fecal após a ingestão da solução de PEG no paciente submetido à colonoscopia. Foi avaliado pelo colonoscopista usando BBPS.

Solução de polietilenoglicol:

Neste estudo, a solução de PEG foi administrada para preparo intestinal de pacientes submetidos à colonoscopia, conforme prescrito pelos médicos. Estava disponível na forma de sachê, ou seja, para ser dissolvido em 2 L de água. O paciente foi instruído a ingerir a solução completa dentro de 2 horas de acordo com o protocolo de ingestão.

Paciente:

Neste estudo, paciente refere-se ao indivíduo que foi orientado para colonoscopia para fins terapêuticos ou diagnósticos durante o período de coleta de dados nos DPOs da SILBS.

Colonoscopia:

Neste estudo, a colonoscopia refere-se ao procedimento eletivo feito para examinar o cólon para fins diagnósticos e/ou terapêuticos de várias doenças como câncer colorretal, obstrução intestinal, sangramento GI etc.

Desenvolvimento e Descrição de Ferramentas

As ferramentas foram preparadas com base em extensa revisão de livros, periódicos, artigos, opiniões de guias e especialistas e na experiência pessoal dos investigadores.

Para a seleção e preparação das ferramentas, foram seguidos os seguintes passos:

  • Planejamento das ferramentas necessárias.
  • Uma extensa revisão das ferramentas utilizadas em várias literaturas foi realizada.
  • Discussão com guias, grupo de pares e profissionais.
  • Uma observação formal na área em questão do estudo.
  • Procurou-se a exigência das ferramentas de acordo com os objetivos e a estrutura conceitual.
  • A opinião de 9 especialistas foi solicitada para determinar a clareza, relevância, representatividade, abrangência, ambigüidade e simplicidade das ferramentas.

Assim, as ferramentas mais adequadas foram utilizadas no presente estudo. Essas ferramentas foram divididas principalmente em seis seções, como segue:

Questionários Estruturados Seção I: Ficha de Dados do Assunto, que consiste ainda em

  • Seção A- Variáveis ​​sociodemográficas
  • Seção B- Variáveis ​​clínicas Seção II: Aderência à ingestão Ferramentas padronizadas Seção III: Escala de avaliação numérica Seção IV: O índice Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito (INVR). Seção V: Escala de Preparação Intestinal de Boston. Ferramentas Estruturadas Seção VI: Folhas de Registro
  • Livro de Registro do Paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Pooja Chaudhary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPO que -

    • Foram planejados para colonoscopia eletiva para fins terapêuticos e/ou diagnósticos.
    • Foi prescrita solução de PEG para preparo intestinal.
    • São capazes de mascar chiclete.
    • Estão dispostos a participar do estudo.
    • Pode ler e escrever em inglês ou hindi.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que -

    • Estão gravemente doentes.
    • Estão em terapia antiemética.
    • Têm alguns problemas psiquiátricos que os tornam incapazes de seguir as instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gomas de mascar com solução de PEG
O investigador fornece gomas de mascar com solução de PEG ao grupo experimental.

Os pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental foram aconselhados a tomar 2L de solução de PEG e pacotes de gomas de mascar sabor menta doce sem açúcar.

Os pacientes são aconselhados a mastigar um chiclete sem açúcar por pelo menos 10 minutos após tomar cada copo de solução de PEG e descartar a goma de mascar antes de tomar o próximo copo.

ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Cuidados prestados de acordo com a rotina padrão existente.
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ingestão completa de solução de PEG (2 litros) em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
A adesão à ingestão entre pacientes submetidos à colonoscopia foi avaliada pela ferramenta Adherence Adherence composta por 4 itens que incluem tempo gasto na ingestão de toda a solução de PEG em minutos, quantidade total de solução de PEG ingerida, fluido extra ingerido além da solução de PEG, quantidade total de fluido ingerido em mililitros.
até 5 semanas
Número de pacientes com alteração nos efeitos colaterais gastrointestinais relacionados à solução de PEG em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
Os efeitos colaterais gastrointestinais entre os pacientes submetidos à colonoscopia foram avaliados pela Escala Numérica e pelo Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (INVR).
até 5 semanas
Melhora no preparo intestinal em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
O preparo intestinal dos pacientes submetidos à colonoscopia foi avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston. Um sistema de pontuação de quatro pontos com pontuação máxima de 9 e pontuação mínima de 0 aplicado a cada uma das três grandes regiões do cólon: o cólon direito (incluindo o ceco e o cólon ascendente), o cólon transverso (incluindo as flexuras hepática e esplênica ) e o cólon esquerdo (incluindo o cólon descendente, cólon sigmóide e reto).
até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBSIndia21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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