- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05328219
Eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol, efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal
Eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão de polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia
Declaração do problema Um estudo experimental para avaliar a eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Delhi.
Objetivos do estudo
Os objetivos do estudo são:
Objetivo primário
1. Comparar o efeito de mascar chiclete em grupos experimentais e de controle em termos de adesão à ingestão relacionada ao PEG, efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia.
Objetivo secundário
- Encontrar a relação da quantidade total de líquido ingerido com os efeitos colaterais gastrointestinais e as variáveis do preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental.
- Determinar a associação da adesão à ingestão relacionada ao PEG, efeitos colaterais gastrointestinais e preparo intestinal entre pacientes com variáveis sociodemográficas e clínicas em pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Avaliar a eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão relacionada ao polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Délhi.
Definições operacionais
Avaliar:
Neste estudo, avaliar refere-se à avaliação da eficácia da goma de mascar na adesão à ingestão de polietilenoglicol (PEG), efeitos colaterais gastrointestinais e preparação intestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia no ILBS, Nova Délhi.
Eficácia:
Neste estudo, a eficácia refere-se ao grau em que a goma de mascar é bem-sucedida em melhorar a adesão à ingestão, os efeitos colaterais gastrointestinais e o preparo intestinal ao tomar a solução de PEG entre pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Goma de mascar:
Neste estudo, foi utilizada goma de mascar sem açúcar comercialmente disponível, feita com um delicioso sabor de menta doce para uma sensação de limpeza e frescor e goma de mascar com a solução de PEG foi tomada de acordo com o protocolo baseado em evidências.
Ingredientes: Sorbitol, Goma Base, Glicerol, Aromatizantes Naturais e Artificiais; Menos de 2% de: hidrolisado de amido hidrogenado, aspartame, manitol, acesulfame K, lecitina de soja, xilitol, corantes (lago azul 1, beta-caroteno), BHT (para manter o frescor).
Efeitos colaterais gastrointestinais:
Neste estudo, os efeitos colaterais gastrointestinais referem-se à ocorrência de sintomas gastrointestinais, incluindo desconforto abdominal, náuseas, vômitos e ânsia de vômito secundária à ingestão de solução de PEG para preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia.
Desconforto abdominal:
Neste estudo, o desconforto abdominal refere-se à sensação de evacuação e dor abdominal causada pela ingestão da solução de polietilenoglicol avaliada pela Escala de Avaliação Numérica.
Náusea, vômito e ânsia de vômito:
Neste estudo, Náusea foi definida como o desejo de vomitar sem realizar movimentos musculares expulsivos. O vômito foi definido como a expulsão oral do conteúdo gastrointestinal, enquanto a ânsia de vômito foi a tentativa de vomitar sem expelir nenhum material. Todos esses três parâmetros foram avaliados usando o índice de Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito.
Aderência de ingestão:
Neste estudo, refere-se ao grau em que os pacientes submetidos à colonoscopia seguem as instruções relacionadas à ingestão da solução de PEG para o preparo intestinal. Foi medido em termos da quantidade total de solução de PEG ingerida, tempo total de ingestão, líquido extra ingerido e líquido total ingerido antes da colonoscopia.
Preparação Intestinal:
Neste estudo, a preparação intestinal refere-se à medida em que o cólon foi limpo da matéria fecal após a ingestão da solução de PEG no paciente submetido à colonoscopia. Foi avaliado pelo colonoscopista usando BBPS.
Solução de polietilenoglicol:
Neste estudo, a solução de PEG foi administrada para preparo intestinal de pacientes submetidos à colonoscopia, conforme prescrito pelos médicos. Estava disponível na forma de sachê, ou seja, para ser dissolvido em 2 L de água. O paciente foi instruído a ingerir a solução completa dentro de 2 horas de acordo com o protocolo de ingestão.
Paciente:
Neste estudo, paciente refere-se ao indivíduo que foi orientado para colonoscopia para fins terapêuticos ou diagnósticos durante o período de coleta de dados nos DPOs da SILBS.
Colonoscopia:
Neste estudo, a colonoscopia refere-se ao procedimento eletivo feito para examinar o cólon para fins diagnósticos e/ou terapêuticos de várias doenças como câncer colorretal, obstrução intestinal, sangramento GI etc.
Desenvolvimento e Descrição de Ferramentas
As ferramentas foram preparadas com base em extensa revisão de livros, periódicos, artigos, opiniões de guias e especialistas e na experiência pessoal dos investigadores.
Para a seleção e preparação das ferramentas, foram seguidos os seguintes passos:
- Planejamento das ferramentas necessárias.
- Uma extensa revisão das ferramentas utilizadas em várias literaturas foi realizada.
- Discussão com guias, grupo de pares e profissionais.
- Uma observação formal na área em questão do estudo.
- Procurou-se a exigência das ferramentas de acordo com os objetivos e a estrutura conceitual.
- A opinião de 9 especialistas foi solicitada para determinar a clareza, relevância, representatividade, abrangência, ambigüidade e simplicidade das ferramentas.
Assim, as ferramentas mais adequadas foram utilizadas no presente estudo. Essas ferramentas foram divididas principalmente em seis seções, como segue:
Questionários Estruturados Seção I: Ficha de Dados do Assunto, que consiste ainda em
- Seção A- Variáveis sociodemográficas
- Seção B- Variáveis clínicas Seção II: Aderência à ingestão Ferramentas padronizadas Seção III: Escala de avaliação numérica Seção IV: O índice Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito (INVR). Seção V: Escala de Preparação Intestinal de Boston. Ferramentas Estruturadas Seção VI: Folhas de Registro
- Livro de Registro do Paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPO que -
- Foram planejados para colonoscopia eletiva para fins terapêuticos e/ou diagnósticos.
- Foi prescrita solução de PEG para preparo intestinal.
- São capazes de mascar chiclete.
- Estão dispostos a participar do estudo.
- Pode ler e escrever em inglês ou hindi.
Critério de exclusão:
Pacientes que -
- Estão gravemente doentes.
- Estão em terapia antiemética.
- Têm alguns problemas psiquiátricos que os tornam incapazes de seguir as instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gomas de mascar com solução de PEG
O investigador fornece gomas de mascar com solução de PEG ao grupo experimental.
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Os pacientes submetidos à colonoscopia no grupo experimental foram aconselhados a tomar 2L de solução de PEG e pacotes de gomas de mascar sabor menta doce sem açúcar. Os pacientes são aconselhados a mastigar um chiclete sem açúcar por pelo menos 10 minutos após tomar cada copo de solução de PEG e descartar a goma de mascar antes de tomar o próximo copo. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Cuidados prestados de acordo com a rotina padrão existente.
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ingestão completa de solução de PEG (2 litros) em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
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A adesão à ingestão entre pacientes submetidos à colonoscopia foi avaliada pela ferramenta Adherence Adherence composta por 4 itens que incluem tempo gasto na ingestão de toda a solução de PEG em minutos, quantidade total de solução de PEG ingerida, fluido extra ingerido além da solução de PEG, quantidade total de fluido ingerido em mililitros.
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até 5 semanas
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Número de pacientes com alteração nos efeitos colaterais gastrointestinais relacionados à solução de PEG em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
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Os efeitos colaterais gastrointestinais entre os pacientes submetidos à colonoscopia foram avaliados pela Escala Numérica e pelo Índice Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (INVR).
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até 5 semanas
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Melhora no preparo intestinal em ambos os grupos
Prazo: até 5 semanas
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O preparo intestinal dos pacientes submetidos à colonoscopia foi avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Um sistema de pontuação de quatro pontos com pontuação máxima de 9 e pontuação mínima de 0 aplicado a cada uma das três grandes regiões do cólon: o cólon direito (incluindo o ceco e o cólon ascendente), o cólon transverso (incluindo as flexuras hepática e esplênica ) e o cólon esquerdo (incluindo o cólon descendente, cólon sigmóide e reto).
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até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ILBSIndia21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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