Purukumin tehokkuus polyetyleeniglykoliin liittyvään saantiin, GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmisteluun
Pureskelukumin tehokkuus polyetyleeniglykolin (PEG) nauttimiseen, GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmisteluun kolonoskopiaan joutuvilla potilailla
Ongelman selvitys Kokeellinen tutkimus pureskelupurukumin tehokkuuden arvioimiseksi polyetyleeniglykoliin (PEG) liittyvässä saantiin, GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmisteluun potilailla, joille tehdään kolonoskopia ILBS:ssä, New Delhissä.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite
1. Vertaa purukumin vaikutusta kokeellisissa vs. kontrolliryhmissä PEG:hen liittyvän nauttimiseen liittyvän sitoutumisen, GI-sivuvaikutusten ja suolen valmistuksen suhteen kolonoskopiaan joutuvien potilaiden keskuudessa.
Toissijainen tavoite
- Selvittää otetun nesteen kokonaismäärän suhde GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmistuksen muuttujiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia koeryhmässä.
- Selvittää PEG:iin liittyvän saannin sitoutumisen, GI-sivuvaikutusten ja suolen valmistelun yhteys potilaiden sosio-demografisiin ja kliinisiin muuttujiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia koeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida purupurupurujen tehokkuutta polyetyleeniglykoliin (PEG) liittyvään saantiin, GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmisteluun potilailla, joille tehdään kolonoskopia ILBS:ssä, New Delhissä.
Toiminnalliset määritelmät
Arvioida:
Tässä tutkimuksessa Assess viittaa pureskelukumin tehokkuuden arvioimiseen polyetyleeniglykoliin (PEG) liittyvässä saantiin, GI-sivuvaikutuksiin ja suolen valmisteluun potilailla, joille tehdään kolonoskopia ILBS:ssä, New Delhissä.
Tehokkuus:
Tässä tutkimuksessa tehokkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin purukumin pureskelu onnistuu parantamaan PEG-liuoksen nauttimisen tarttumista, GI-sivuvaikutuksia ja suolen valmistamista potilailla, joille tehdään kolonoskopia koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Purukumi:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaupallisesti saatavilla olevaa sokeritonta purukumia, jotka valmistettiin herkullisella makealla mintun maulla puhtaan ja raikkaan tunteen saamiseksi, ja purukumi PEG-liuoksella otettiin todistetusti perustuvan protokollan mukaisesti.
Ainesosat: sorbitoli, purukumipohja, glyseroli, luonnolliset ja keinotekoiset makuaineet; Alle 2 %: Hydrogenoitu tärkkelyshydrolysaatti, aspartaami, mannitoli, asesulfaami K, soijalesitiini, ksylitoli, värit (Blue 1 Lake, beetakaroteeni), BHT (tuoreuden ylläpitämiseksi).
GI-sivuvaikutukset:
Tässä tutkimuksessa maha-suolikanavan sivuvaikutukset viittaavat maha-suolikanavan oireiden esiintymiseen, mukaan lukien vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja oksentelu, jotka johtuvat suolen valmistukseen tarkoitetun PEG-liuoksen nauttimisesta potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Vatsan epämukavuus:
Tässä tutkimuksessa vatsan epämukavuus viittaa polyetyleeniglykoliliuoksen nauttimisen aiheuttamaan suolen liikkeeseen ja vatsakipuun, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla.
Pahoinvointi, oksentelu ja närästys:
Tässä tutkimuksessa pahoinvointi määriteltiin haluksi oksentaa ilman, että hän antautuisi ulostyöntäviin lihasliikkeisiin. Oksentelu määriteltiin maha-suolikanavan sisällön poistamiseksi suun kautta, kun taas röyhtäily oli yritys oksentaa ilman, että mitään materiaalia karkotetaan. Kaikki nämä kolme parametria arvioitiin käyttämällä Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn indeksiä.
Saadun noudattaminen:
Tässä tutkimuksessa se viittaa siihen, missä määrin kolonoskopiassa olevat potilaat noudattavat PEG-liuoksen saantia koskevia ohjeita suolen valmistelua varten. Se mitattiin nautitun PEG-liuoksen kokonaismäärän, nauttimiseen kuluneen kokonaisajan, otetun ylimääräisen nesteen ja ennen kolonoskopiaa otetun nesteen kokonaismääränä.
Suolen valmistelu:
Tässä tutkimuksessa suolen valmistelu viittaa siihen, missä määrin paksusuolen poistui ulosteesta PEG-liuoksen nauttimisen jälkeen potilaalla, jolle tehdään kolonoskopia. Kolonoskopisti arvioi sen käyttämällä BBPS:ää.
Polyetyleeniglykoliliuos:
Tässä tutkimuksessa PEG-liuosta annettiin suolen valmisteluun potilaille, joille tehtiin kolonoskopia lääkäreiden ohjeiden mukaisesti. Sitä oli saatavana pakkauksena, eli liuotettavana 2 litraan vettä. Potilasta neuvottiin nielemään koko liuos 2 tunnin sisällä nielemisprotokollan mukaisesti.
Potilas:
Tässä tutkimuksessa potilaalla tarkoitetaan henkilöä, jolle on neuvottu kolonoskopiaan terapeuttista tai diagnostista tarkoitusta varten tiedonkeruujakson aikana ILBS:n OPD:ssä.
Kolonoskopia:
Tässä tutkimuksessa kolonoskopialla tarkoitetaan valinnaista toimenpidettä, joka tehdään paksusuolen tutkimiseksi erilaisten sairauksien, kuten paksusuolensyövän, suolitukoksen, maha-suolikanavan verenvuodon jne., diagnostisia ja/tai terapeuttisia tarkoituksia varten.
Työkalujen kehitys ja kuvaus
Työkaluja valmistettiin laajan kirjojen, lehtien, artikkelien, oppaan ja asiantuntijan mielipiteen sekä tutkijoiden henkilökohtaisen kokemuksen perusteella.
Työkalujen valintaa ja valmistelua varten suoritettiin seuraavat vaiheet:
- Tarvittavien työkalujen suunnittelu.
- Eri kirjallisuuksissa käytettyjä työkaluja tarkasteltiin laajasti.
- Keskustelua oppaiden, vertaisryhmän ja ammattilaisten kanssa.
- Muodollinen havainto tutkimuksen kyseiseltä alueelta.
- Työkalujen tarve tavoitteiden ja käsitteellisen viitekehyksen mukaan etsittiin.
- Välineiden selkeyden, merkityksellisyyden, edustavuuden, kattavuuden, moniselitteisyyden ja yksinkertaisuuden määrittämiseksi pyydettiin yhdeksän asiantuntijan lausuntoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin siis sopivimpia työkaluja. Nämä työkalut jaettiin pääosin kuuteen osaan seuraavasti:
Strukturoidut kyselylomakkeet Osa I: Aihetietolomake, joka sisältää lisäksi
- Osa A – Sosiaali-demografiset muuttujat
- Osa B – Kliiniset muuttujat Osa II: Syöttämiskipu Standardoidut työkalut Osa III: Numeerinen arviointiasteikko Osa IV: Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja näräilyindeksi (INVR). Osa V: Bostonin suolen valmistusasteikko. Strukturoidut työkalut Osa VI: Arkistot
- Potilaan lokikirja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OPD-potilaat, jotka -
- Heille on suunniteltu valinnainen kolonoskopia terapeuttisia ja/tai diagnostisia tarkoituksia varten.
- Sinulle on määrätty PEG-liuosta suolen valmistukseen.
- Osaavat pureskella kumia.
- Ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- Osaa lukea ja kirjoittaa englantia tai hindiä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka -
- Ovat kriittisesti sairaita.
- Ovat antiemeettistä hoitoa.
- Heillä on joitain psykiatrisia ongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty noudattamaan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Purukumit PEG-liuoksella
Tutkija toimittaa koeryhmälle purukumit PEG-liuoksella.
|
Potilaita, joille tehtiin kolonoskopia koeryhmässä, neuvottiin ottamaan 2 l PEG-liuosta ja paketteja sokerittomia makeita mintun makuisia purukumia. Potilaita kehotetaan pureskelemaan yksi tikku sokeritonta purukumia vähintään 10 minuutin ajan jokaisen lasillisen PEG-liuosta ottamisen jälkeen ja hävittämään purukumi ennen seuraavan lasillisen ottamista. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Hoito tarjotaan olemassa olevan normaalin rutiinin mukaisesti.
|
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka söivät kokonaan PEG-liuosta (2 litraa) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Kolonoskopiaan joutuvien potilaiden imeytymisen sitoutuminen arvioitiin Intake Adherence -työkalulla, joka koostuu neljästä osasta, jotka sisältävät koko PEG-liuoksen nauttimiseen kuluneen ajan minuuteissa, otetun PEG-liuoksen kokonaismäärän, otetun ylimääräisen nesteen kuin PEG-liuoksen, otetun nesteen kokonaismäärän. millilitraa.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli muutoksia PEG-liuokseen liittyvissä GI-sivuvaikutuksissa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Kolonoskopiaan joutuvien potilaiden GI-sivuvaikutukset arvioitiin numeerisen arviointiasteikon ja Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn indeksin (INVR) avulla.
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Suolen valmistelun paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden suolen valmistelu arvioitiin Bostonin suolen valmisteluasteikolla.
Neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, jonka maksimipistemäärä on 9 ja minimipistemäärä 0, sovelletaan jokaiseen paksusuolen kolmesta laajasta alueesta: oikea paksusuole (mukaan lukien umpisuole ja nouseva paksusuoli), poikittaissuole (mukaan lukien maksan ja pernan taivutukset) ) ja vasen kaksoispiste (mukaan lukien laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole).
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBSIndia21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .