- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05328219
Wirksamkeit des Kaugummikauens auf die Einhaltung der Einnahme von Polyethylenglykol, GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitung
Wirksamkeit des Kaugummikauens auf die Einnahme von Polyethylenglykol (PEG), GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Problemstellung Eine experimentelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Kaugummikauens auf die Aufnahme von Polyethylenglykol (PEG) im Zusammenhang mit der Einnahme, den GI-Nebenwirkungen und der Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie am ILBS, Neu-Delhi, unterziehen.
Ziele der Studie
Die Ziele der Studie sind:
Hauptziel
1. Vergleich der Wirkung des Kaugummikauens in Versuchs- und Kontrollgruppen in Bezug auf PEG-bezogene Einnahmeeinhaltung, GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Sekundäres Ziel
- Es sollte die Beziehung zwischen der Gesamtmenge der eingenommenen Flüssigkeit mit GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitungsvariablen bei Patienten ermittelt werden, die sich einer Koloskopie in einer Versuchsgruppe unterziehen.
- Bestimmung der Assoziation von PEG-bezogener Einnahmeadhärenz, GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitung bei Patienten mit soziodemografischen und klinischen Variablen bei Patienten, die sich einer Koloskopie in einer Versuchsgruppe unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Bewertung der Wirksamkeit des Kaugummikauens auf Polyethylenglykol (PEG)-bezogene Aufnahmetreue, GI-Nebenwirkungen und Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie am ILBS, Neu-Delhi, unterziehen.
Funktionierende Definitionen
Bewerten:
In dieser Studie bezieht sich Assess auf die Bewertung der Wirksamkeit des Kaugummikauens auf die Einnahme von Polyethylenglykol (PEG), die GI-Nebenwirkungen und die Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie am ILBS, Neu-Delhi, unterziehen.
Wirksamkeit:
In dieser Studie bezieht sich die Wirksamkeit auf den Grad, in dem das Kaugummikauen bei der Verbesserung der Einnahmetreue, der GI-Nebenwirkungen und der Darmvorbereitung durch die Einnahme von PEG-Lösung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erfolgreich ist.
Kaugummi:
In dieser Studie wurden im Handel erhältliche zuckerfreie Kaugummis verwendet, die mit einem köstlichen süßen Minzgeschmack für ein sauberes und frisches Gefühl hergestellt wurden, und Kaugummi mit der PEG-Lösung wurde gemäß dem evidenzbasierten Protokoll eingenommen.
Zutaten: Sorbitol, Gummibasis, Glycerin, natürliche und künstliche Aromen; Weniger als 2 % von: Hydriertes Stärkehydrolysat, Aspartam, Mannit, Acesulfam K, Sojalecithin, Xylit, Farbstoffe (Blue 1 Lake, Beta-Carotin), BHT (zur Erhaltung der Frische).
GI-Nebenwirkungen:
In dieser Studie beziehen sich GI-Nebenwirkungen auf das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen einschließlich Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Würgen als Folge der Einnahme von PEG-Lösung zur Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Bauchschmerzen:
In dieser Studie bezieht sich Bauchbeschwerden auf das Gefühl von Stuhlgang und Bauchschmerzen, die durch die Einnahme einer Polyethylenglykollösung verursacht werden, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala.
Übelkeit, Erbrechen und Würgen:
In dieser Studie wurde Übelkeit als das Verlangen nach Erbrechen ohne expulsive Muskelbewegungen definiert. Erbrechen wurde definiert als das orale Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalten, während Brechreiz der Versuch war, sich zu übergeben, ohne Material auszustoßen. Alle diese drei Parameter wurden unter Verwendung des Rhodes-Index von Übelkeit, Erbrechen und Würgen bewertet.
Einnahmeadhärenz:
In dieser Studie bezieht es sich auf das Ausmaß, in dem die Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, den Anweisungen zur Einnahme von PEG-Lösung zur Darmvorbereitung folgen. Sie wurde gemessen an der Gesamtmenge der eingenommenen PEG-Lösung, der Gesamtzeit, die für die Einnahme benötigt wurde, der zusätzlichen Flüssigkeitsaufnahme und der Gesamtflüssigkeitsaufnahme vor der Darmspiegelung.
Darmvorbereitung:
In dieser Studie bezieht sich die Darmvorbereitung auf das Ausmaß, in dem der Dickdarm nach der Einnahme einer PEG-Lösung bei dem Patienten, der sich einer Koloskopie unterzog, von Fäkalien befreit wurde. Es wurde vom Koloskopiker mit BBPS beurteilt.
Polyethylenglykol-Lösung:
In dieser Studie wurde PEG-Lösung zur Darmvorbereitung für Patienten verabreicht, die sich einer Darmspiegelung unterzogen, wie von Ärzten verordnet. Es war in Form eines Päckchens erhältlich, d. h. zum Auflösen in 2 l Wasser. Der Patient wurde angewiesen, die gesamte Lösung innerhalb von 2 Stunden gemäß dem Einnahmeprotokoll einzunehmen.
Geduldig:
In dieser Studie bezieht sich „Patient“ auf die Person, der während der Datenerhebungsphase bei OPDs von ILBS zu einer Koloskopie zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken geraten wurde.
Darmspiegelung:
In dieser Studie bezieht sich Koloskopie auf das Wahlverfahren zur Untersuchung des Dickdarms zu diagnostischen und/oder therapeutischen Zwecken verschiedener Krankheiten wie Darmkrebs, Darmverschluss, GI-Blutungen usw.
Entwicklung und Beschreibung von Tools
Die Werkzeuge wurden auf der Grundlage einer umfassenden Überprüfung von Büchern, Zeitschriften, Artikeln, Meinungen von Führern und Experten sowie der persönlichen Erfahrung der Ermittler erstellt.
Für die Auswahl und Vorbereitung der Tools wurden folgende Schritte unternommen:
- Planung für benötigte Werkzeuge.
- Es wurde eine umfassende Überprüfung der in verschiedenen Literaturen verwendeten Tools durchgeführt.
- Diskussion mit Guides, Peergroups und Fachleuten.
- Eine formale Beobachtung im betreffenden Bereich der Studie.
- Gesucht wurde die Anforderung an die Werkzeuge entsprechend den Zielen und dem konzeptionellen Rahmen.
- Es wurde die Meinung von 9 Experten eingeholt, um die Klarheit, Relevanz, Repräsentativität, Vollständigkeit, Mehrdeutigkeit und Einfachheit der Tools zu bestimmen.
Daher wurden in der vorliegenden Studie die am besten geeigneten Tools verwendet. Diese Tools wurden im Wesentlichen wie folgt in sechs Abschnitte unterteilt:
Strukturierte Fragebögen Abschnitt I: Patientendatenblatt, die weiter bestehen aus
- Abschnitt A – Soziodemografische Variablen
- Abschnitt B – Klinische Variablen Abschnitt II: Einhaltung der Einnahme Standardisierte Hilfsmittel Abschnitt III: Numerische Bewertungsskala Abschnitt IV: Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgereiz (INVR). Abschnitt V: Bostoner Darmvorbereitungsskala. Strukturierte Werkzeuge Abschnitt VI: Aufzeichnungsblätter
- Logbuch des Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Pooja Chaudhary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
OPD-Patienten, die -
- Geplante elektive Koloskopie zu therapeutischen und/oder diagnostischen Zwecken.
- Wurde PEG-Lösung zur Darmvorbereitung verschrieben.
- Kaugummi kauen können.
- Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Kann Englisch oder Hindi lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die -
- Sind schwer krank.
- Befinden sich in antiemetischer Therapie.
- Einige psychiatrische Probleme haben, die es ihnen unmöglich machen, den Anweisungen zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kaugummis mit PEG-Lösung
Der Prüfarzt stellt der Versuchsgruppe die Kaugummis mit PEG-Lösung zur Verfügung.
|
Patienten, die sich einer Koloskopie in der Versuchsgruppe unterziehen, wurde geraten, 2 l PEG-Lösung und Päckchen mit zuckerfreien Kaugummis mit süßem Minzgeschmack einzunehmen. Den Patienten wird empfohlen, nach der Einnahme jedes Glases PEG-Lösung mindestens 10 Minuten lang ein Stück zuckerfreien Kaugummi zu kauen und den Kaugummi vor der Einnahme des nächsten Glases zu entsorgen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Pflege gemäß der bestehenden Standardroutine.
|
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit vollständiger Einnahme von PEG-Lösung (2 Liter) in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Die Einnahmeadhärenz bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wurde mit dem Einnahmeadhärenz-Tool bewertet, das aus 4 Elementen besteht, darunter die Zeit, die für die Einnahme der gesamten PEG-Lösung in Minuten aufgewendet wurde, die Gesamtmenge der eingenommenen PEG-Lösung, die zusätzliche aufgenommene Flüssigkeit außer der PEG-Lösung, die Gesamtmenge der aufgenommenen Flüssigkeit Milliliter.
|
bis zu 5 wochen
|
Anzahl der Patienten mit veränderten GI-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PEG-Lösung in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
GI-Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wurden anhand der numerischen Bewertungsskala und des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) bewertet.
|
bis zu 5 wochen
|
Verbesserung der Darmvorbereitung in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Die Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wurde anhand der Boston Bowel Preparation Scale bewertet.
Ein Vier-Punkte-Bewertungssystem mit einer maximalen Punktzahl von 9 und einer minimalen Punktzahl von 0, das auf jede der drei breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: das rechte Dickdarm (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), das Querdarm (einschließlich der Leber- und Milzflexuren). ) und dem linken Dickdarm (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums).
|
bis zu 5 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Ms Chaudhary, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBSIndia21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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