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ポリエチレングリコール関連の摂取アドヒアランス、胃腸の副作用、および腸の準備に対するガム咀嚼の有効性

大腸内視鏡検査を受ける患者におけるポリエチレングリコール(PEG)関連の摂取アドヒアランス、胃腸の副作用、および腸の準備に対するガム咀嚼の有効性

問題の説明 ニューデリーの ILBS で結腸内視鏡検査を受けている患者における、ポリエチレングリコール (PEG) 関連の摂取アドヒアランス、GI の副作用、および腸の準備に対するガム咀嚼の有効性を評価するための実験的研究。

研究の目的

この研究の目的は次のとおりです。

第一目的

1. 大腸内視鏡検査を受ける患者の PEG 関連の摂取アドヒアレンス、消化管副作用、および腸の準備に関して、実験群と対照群のガム咀嚼の効果を比較すること。

副次的な目的

  1. 実験グループの下で結腸内視鏡検査を受けている患者の胃腸の副作用と腸の準備変数で摂取された液体の総量の関係を見つけること。
  2. 実験グループの下で結腸内視鏡検査を受けている患者の社会人口統計学的および臨床的変数を持つ患者の間で、PEG関連の摂取アドヒアレンス、GIの副作用、および腸の準備の関連を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 ニューデリーの ILBS で結腸内視鏡検査を受けている患者における、ポリエチレングリコール (PEG) 関連の摂取アドヒアランス、GI の副作用、および腸の準備に対するガム咀嚼の有効性を評価すること。

運用上の定義

評価:

この研究では、Assess とは、ニューデリーの ILBS で結腸内視鏡検査を受けている患者における、ポリエチレングリコール (PEG) 関連の摂取アドヒアランス、GI の副作用、および腸の準備に対するガム咀嚼の有効性を評価することを指します。

効果:

この研究では、有効性とは、対照群と比較して、実験群で結腸内視鏡検査を受けている患者の摂取遵守、GI 副作用、および PEG 溶液を摂取することによる腸の準備の改善にガム咀嚼が成功した程度を指します。

チューインガム:

この研究では、市販の無糖チューインガムが使用されました。これらは、きれいで新鮮な感触のためにおいしい甘いミントフレーバーで作られ、PEG 溶液を含むチューインガムは、証拠に基づいたプロトコルに従って使用されました。

成分:ソルビトール、ガムベース、グリセロール、天然および人工フレーバー。 2% 未満: 水添デンプン加水分解物、アスパルテーム、マンニトール、アセスルファム K、大豆レシチン、キシリトール、着色料 (ブルー 1 レーキ、ベータカロチン)、BHT (鮮度を維持するため)。

GI の副作用:

この研究では、消化管副作用とは、大腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備のためのPEG溶液の摂取に続いて、腹部不快感、吐き気、嘔吐、むかつきなどの胃腸症状が発生することを指します。

腹部の不快感:

この研究では、腹部不快感とは、Numerical Rating Scale によって評価された、ポリエチレングリコール溶液の摂取によって引き起こされる排便感と腹痛を指します。

吐き気、嘔吐、むかつき:

この研究では、吐き気は、吐き出すような筋肉の動きにふけることなく嘔吐したいという欲求として定義されました. 嘔吐は胃腸の内容物を口から吐き出すことと定義され、吐き気は物質を吐き出さずに吐こうとする試みと定義されました。 これら 3 つのパラメーターはすべて、吐き気、嘔吐、レッチングのローズ指数を使用して評価されました。

摂取アドヒアランス:

この研究では、大腸内視鏡検査を受ける患者が、腸の準備のための PEG 溶液の摂取に関する指示に従う程度を指します。 これは、摂取された PEG 溶液の総量、摂取にかかった総時間、余分に摂取された液体、および大腸内視鏡検査前に摂取された総液体に関して測定されました。

腸の準備:

この研究では、腸の準備とは、結腸内視鏡検査を受ける患者の PEG 溶液摂取後に結腸が糞便から除去された程度を指します。 BBPS を使用して結腸内視鏡医によって評価されました。

ポリエチレングリコール溶液:

この研究では、医師の処方に従って、大腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備のために PEG 溶液が投与されました。 2Lの水に溶かすタイプのパックです。 患者は、摂取プロトコルに従って、2 時間以内に溶液全体を摂取するように指示されました。

忍耐強い:

この研究では、患者とは、ILBS の OPD でのデータ収集期間中に治療または診断目的で大腸内視鏡検査を受けるように勧められた個人を指します。

大腸内視鏡検査:

この研究では、結腸内視鏡検査とは、結腸直腸癌、腸閉塞、消化管出血などのさまざまな疾患の診断および/または治療目的で結腸を検査するために行われる選択的な手順を指します。

ツールの開発と説明

ツールは、本、雑誌、記事、ガイドと専門家の意見、および研究者の個人的な経験の広範なレビューに基づいて作成されました。

ツールの選択と準備のために、次の手順を実行しました。

  • 必要なツールの計画。
  • さまざまな文献で使用されているツールの広範なレビューが行われました。
  • ガイド、ピアグループ、専門家とのディスカッション。
  • 研究の関係領域における正式な観察。
  • 目的に応じたツールの要件と概念的な枠組みが求められました。
  • ツールの明確さ、関連性、代表性、包括性、あいまいさ、シンプルさを判断するために、9 人の専門家の意見が求められました。

したがって、本研究では最も適切なツールが使用されました。 これらのツールは、主に次の 6 つのセクションに分かれています。

構造化アンケート セクション I: 被験者データシート。

  • セクション A - 社会人口学的変数
  • セクション B - 臨床変数 セクション II: 摂取アドヒアランス 標準化されたツール セクション III: 数値評価尺度 セクション IV: 吐き気、嘔吐およびレッチング (INVR) のロードス指数。 セクション V: ボストン腸準備スケール。 構造化ツール セクション VI: 記録シート
  • 患者日誌

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Pooja Chaudhary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - OPD 患者 -

    • -治療および/または診断目的で選択的大腸内視鏡検査が計画されている。
    • 腸の準備のためにPEG溶液を処方されています。
    • ガムを噛むことができる。
    • -研究に参加する意思がある。
    • 英語またはヒンディー語の読み書きができます。

除外基準:

  • -

    • 重病です。
    • 制吐療法を受けている。
    • 精神的な問題があり、指示に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG溶液入りチューインガム
調査員は、チューインガムに PEG 溶液を実験群に提供します。

実験グループの下で結腸内視鏡検査を受ける患者は、2LのPEG溶液とシュガーレスの甘いミント風味のチューインガムのパケットを摂取するように勧められました.

患者は、PEG 溶液を 1 杯飲んだ後、少なくとも 10 分間シュガーレス ガムを 1 本噛んで、次のグラスを飲む前にチューインガムを捨てるように勧められています。

ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
標準的な既存のルーチンに従って提供されるケア。
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで PEG 溶液 (2 リットル) を完全に摂取した患者の数
時間枠:5週間まで
大腸内視鏡検査を受ける患者の摂取順守は、摂取順守ツールによって評価されました。これには、PEG 溶液全体を数分で摂取するのに費やされた時間、摂取した PEG 溶液の総量、摂取した PEG 溶液以外の追加の液体、摂取した液体の総量を含む 4 つの項目で構成されます。ミリリットル。
5週間まで
両群で PEG 溶液に関連する消化管副作用の変化を示した患者数
時間枠:5週間まで
結腸内視鏡検査を受けている患者の胃腸副作用は、数値評価尺度と吐き気、嘔吐、むかつきのロードス指数 (INVR) によって評価されました。
5週間まで
両方のグループでの腸の準備の改善
時間枠:5週間まで
大腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備は、ボストン腸準備スケールによって評価されました。 結腸の 3 つの広い領域のそれぞれに適用される最大スコア 9 および最小スコア 0 の 4 点採点システム: 右結腸 (盲腸および上行結腸を含む)、横行結腸 (肝臓および脾臓の屈曲を含む) )、および左結腸(下行結腸、S状結腸、および直腸を含む)。
5週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pooja Ms Chaudhary, Nursing、Institute of liver and Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2021年11月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBSIndia21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

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