조기 양막 파열에 대한 아지스로마이신 대 에리스로마이신
2022년 4월 13일 업데이트: Eastern Virginia Medical School
막의 조산 전 파열에 대한 Azithromycin 대 Erythromycin: 무작위 대조 시험
목표 1. 항생제 요법(2일 동안 에리스로마이신 정맥주사 후 5일 동안 경구 투여 vs. 아지스로마이신 2일 동안 정맥주사 후 5일 경구 투여)에 따른 잠복기를 조사합니다.
목표 2. 항생제 요법에 따라 계층화된 인종에 따른 잠복기를 조사한다.
목표 3: 항생제 요법에 따라 계층화된 신생아 이환율과 사망률에 차이가 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
마크로라이드계 항생제의 약동학 및 약력학 경로는 인종과 민족에 따라 상당한 차이가 있습니다. 아지스로마이신에 비해 에리스로마이신은 더 많은 단백질과 상호 작용하며 유전적 변이의 영향을 받을 가능성이 있습니다. 따라서 연구자들은 PPROM에 대한 최적의 잠복기 항생제 요법이 인종 간에 잠재적으로 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다.
잠복기 항생제에 대한 아지스로마이신 요법의 사용에 관한 데이터가 부족하기 때문에 동부 버지니아 의과 대학 MFM 팀은 아지스로마이신이 덜 빈번한 투약을 필요로 하고 부작용 발생률이 더 낮으며 더 비용 효율적임에도 불구하고 에리스로마이신 요법을 사용합니다. 동부 버지니아 의과대학의 모자 건강 형평성 센터는 산모와 자녀의 건강 격차를 해결하기 위해 개발되었으며 조사팀은 PPROM에서 잠복 항생제 사용에 관한 이 연구 격차를 해결하기 위해 센터와 협력하기 위해 노력하고 있습니다.
목표는 PPROM이 있는 여성을 위한 최적의 항생제 요법을 결정하는 것입니다. 테스트할 가설은 1) azithromycin을 사용한 항생제 요법(2일 동안 정맥 주사 후 5일 경구 투여)이 erythromycin을 사용한 항생제 요법에 비해 더 긴 잠복기와 관련이 있고, 2) azithromycin을 사용한 항생제 요법이 에리스로마이신을 사용한 항생제 요법과 비교하여 잠복기.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tetsuya Kawakita, MD
- 전화번호: 757-446-7900
- 이메일: kawakit@evms.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Ayers, MPH
- 전화번호: 7574460579
- 이메일: ayerskl@evms.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- Sentara Norfolk General Hospital에서 22주 0일부터 31주 6일까지 PPROM
- 무작위 배정 36시간 이내에 막 파열, 무작위 배정 전 60분 모니터링에서 3cm 이하의 자궁경부 확장 및 4회 미만의 수축
제외 기준:
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적
- 질 출혈
- 배달 표시
- Sentara Norfolk General Hospital로 이송하기 전에 잠복기 항생제의 일부로 암피실린 치료를 시작하는 것 외에 7일 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 페니실린, 에리스로마이신 또는 아지스로마이신에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스로마이신
1) 48시간 동안 6시간마다 에리스로마이신 250mg 정맥주사 후 5일 동안 8시간마다 333mg 경구(알약) 투여
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분만이 없을 때 34주 미만의 PPROM이 있는 여성에게 광범위 항생제(종종 잠복기 항생제라고 함)를 권장하여 융모양막염을 줄이고 잠복기를 연장하며 신생아 패혈증을 줄입니다(12,13).
다른 이름들:
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실험적: 아지트로마이신
48시간 동안 매일 azithromycin 500mg 정맥 주사를 받은 후 5일 동안 500mg 경구(알약)를 투여합니다.
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분만이 없을 때 34주 미만의 PPROM이 있는 여성에게 광범위 항생제(종종 잠복기 항생제라고 함)를 권장하여 융모양막염을 줄이고 잠복기를 연장하며 신생아 패혈증을 줄입니다(12,13).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 기간
기간: 배송 시
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첫 번째 항생제 투여와 분만 시간 사이의 시간 간격.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Meis PJ, Ernest JM, Moore ML. Causes of low birth weight births in public and private patients. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1165-8.
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Garite TJ, Freeman RK. Chorioamnionitis in the preterm gestation. Obstet Gynecol. 1982 May;59(5):539-45.
- Pergialiotis V, Bellos I, Fanaki M, Antsaklis A, Loutradis D, Daskalakis G. The impact of residual oligohydramnios following preterm premature rupture of membranes on adverse pregnancy outcomes: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):628-630. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.022. Epub 2020 Feb 25.
- Costeloe KL, Hennessy EM, Haider S, Stacey F, Marlow N, Draper ES. Short term outcomes after extreme preterm birth in England: comparison of two birth cohorts in 1995 and 2006 (the EPICure studies). BMJ. 2012 Dec 4;345:e7976. doi: 10.1136/bmj.e7976.
- Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M; EPICure Study Group. Neurologic and developmental disability at six years of age after extremely preterm birth. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):9-19.
- Averbuch B, Mazor M, Shoham-Vardi I, Chaim W, Vardi H, Horowitz S, Shuster M. Intra-uterine infection in women with preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal characteristics. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Sep;62(1):25-9.
- Shen TT, DeFranco EA, Stamilio DM, Chang JJ, Muglia LJ. A population-based study of race-specific risk for preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):373.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.011. Epub 2008 Jul 29.
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Boghossian NS, Geraci M, Lorch SA, Phibbs CS, Edwards EM, Horbar JD. Racial and Ethnic Differences Over Time in Outcomes of Infants Born Less Than 30 Weeks' Gestation. Pediatrics. 2019 Sep;144(3). pii: e20191106. doi: 10.1542/peds.2019-1106. Epub 2019 Aug 12.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Edwards MS, Newman RB, Carter SG, Leboeuf FW, Menard MK, Rainwater KP. Randomized Clinical Trial of Azithromycin vs. Erythromycin for the Treatment of Chlamydia Cervicitis in Pregnancy. Infect Dis Obstet Gynecol. 1996;4(6):333-7.
- Hopkins S. Clinical toleration and safety of azithromycin. Am J Med. 1991 Sep 12;91(3A):40S-45S.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Finneran MM, Appiagyei A, Templin M, Mertz H. Comparison of Azithromycin versus Erythromycin for Prolongation of Latency in Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1102-1107. doi: 10.1055/s-0037-1603915. Epub 2017 Jun 21.
- Pierson RC, Gordon SS, Haas DM. A retrospective comparison of antibiotic regimens for preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):515-519. doi: 10.1097/AOG.0000000000000426.
- Martingano D, Singh S, Mitrofanova A. Azithromycin in the Treatment of Preterm Prelabor Rupture of Membranes Demonstrates a Lower Risk of Chorioamnionitis and Postpartum Endometritis with an Equivalent Latency Period Compared with Erythromycin Antibiotic Regimens. Infect Dis Obstet Gynecol. 2020 Jul 9;2020:2093530. doi: 10.1155/2020/2093530. eCollection 2020.
- Tsai D, Jamal JA, Davis JS, Lipman J, Roberts JA. Interethnic differences in pharmacokinetics of antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2015 Mar;54(3):243-60. doi: 10.1007/s40262-014-0209-3. Review.
- Fohner AE, Sparreboom A, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: Macrolide antibiotic pathway, pharmacokinetics/pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2017 Apr;27(4):164-167. doi: 10.1097/FPC.0000000000000270.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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